- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03536286
Avaliação Asili na República Democrática do Congo
Avaliação para avaliar a intervenção Asili em Kivu do Sul, República Democrática do Congo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A província de Kivu do Sul, na RDC, passou por conflitos armados contínuos nas últimas décadas; como resultado, os meios de subsistência e as métricas de saúde são uniformemente pobres. Assim, o objetivo deste estudo é determinar se um conjunto integrado de empreendimentos sociais pode melhorar a saúde infantil enquanto oferece novas oportunidades de negócios viáveis e escaláveis para a comunidade.
Asili ("fundação" em Swahili) é uma iniciativa inovadora que visa implementar um conjunto de empresas sociais para fornecer serviços básicos e oportunidades de emprego em South Kivu, RDC. Asili foi co-criado pelo American Refugee Committee (ARC), uma organização independente sem fins lucrativos, e IDEO.org usando uma metodologia conhecida como design centrado no ser humano (HCD); com base no processo, foi desenvolvido um modelo de múltiplos negócios para atender a múltiplas necessidades, vinculados ao sistema de membros da Asili e coordenados por meio de um banco de dados centralizado. O modelo Asili é único ao reunir empresas sociais autossustentáveis em uma plataforma operacional comum para melhorar a saúde e as oportunidades econômicas na região. Essas empresas são 1) água limpa e 2) clínicas de saúde de alta qualidade.
A equipe da Universidade de Stanford foi recrutada como avaliadora externa para realizar uma avaliação de impacto do Asili a fim de determinar se as metas do projeto de redução de doenças infantis, bem como aumento da capacidade econômica, foram atendidas. O principal resultado deste estudo de avaliação de impacto é determinar o efeito da intervenção Asili na melhoria da saúde de crianças menores de cinco anos desde o início. Os resultados secundários deste estudo são determinar o impacto da intervenção no aumento da atividade econômica, segurança alimentar e auto-estima e auto-eficácia materna. Os investigadores levantam a hipótese de que crianças menores de cinco anos nas famílias Asili terão menor incidência de diarreia, febre e tosse/respiração curta e rápida, bem como maior incidência de taxas de vacinação.
Há pouca pesquisa sobre os efeitos das intervenções de empresas sociais/HCD na saúde, saúde infantil em particular, especialmente em áreas que se recuperam de conflitos recentes. Portanto, o objetivo dos investigadores é determinar se uma abordagem multissetorial que pode melhorar os meios de subsistência na RDC também pode melhorar a saúde da família e da criança.
Este estudo usará pesquisas domiciliares em dois momentos (baseline e endline) para coletar informações sobre indicadores-chave das populações-alvo. Para as Zonas 3 e 4, o design de incentivo será usado para fornecer uma variável instrumental para analisar a diferença nos resultados entre as famílias que se inscrevem no Asili e aquelas que não o fazem. Questões de pesquisa específicas incluem o impacto dos empreendimentos individuais em (1) saúde infantil, (2) acesso a água potável e (3) oportunidades econômicas na região.
O desenho de encorajamento, uma variação do mais conhecido estudo randomizado controlado (RCT), é uma alternativa útil para intervenções onde é impraticável exigir adesão dos participantes ou em situações onde oferecer a intervenção a uma parcela da população não é possível ou ético . O encorajamento envolve a atribuição aleatória de participantes à "oportunidade" ou braço de encorajamento, onde são feitos esforços para motivar os participantes a participar de uma intervenção ou receber um tratamento específico, mas é permitido escolher se eles realmente participarão ou não.
Como os serviços do Asili serão oferecidos e estarão disponíveis para todos os membros da comunidade e não é possível controlar o acesso aos serviços, o design de incentivo será utilizado para medir a aceitação do Asili. As famílias serão amostradas aleatoriamente com base na localização, e uma equipe de 2 defensores/coletores de dados da comunidade local (contratados de dentro da comunidade) visitará cada uma das casas do braço de incentivo, supervisionada por um contato de extensão da comunidade. Os campeões comunitários serão responsáveis por visitar cada casa, ir de porta em porta e falar com cada família individualmente, a fim de evitar a contaminação/cruzamento com as famílias de controle.
Os campeões passarão entre 25 a 45 minutos com os membros de cada família, durante os quais explicarão como o Asili funciona, o que a intervenção abrange e os benefícios de ingressar no Asili. Os investigadores esperam promover um sentimento de confiança nos participantes randomizados para o braço de encorajamento, envolvendo coletores de dados da comunidade para essas trocas individuais com cada família. As famílias de controle também terão acesso igual aos serviços Asili; no entanto, esses domicílios não serão visitados individualmente pelos campeões comunitários.
As populações de estudo nas duas Zonas incluem famílias pesquisadas na área de captação do local de intervenção do projeto Asili em South Kivu. Cada uma dessas zonas tem uma população de aproximadamente 10.000 indivíduos; aproximadamente 850 famílias foram recrutadas na linha de base em cada uma das Zonas 3 e 4. Os dados da linha de base foram concluídos nas Zonas 3 e 4 em agosto de 2016 e julho de 2017, respectivamente, e o acompanhamento está previsto para abril/maio de 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo em uma área de captação Asili
- Entre os 18 e os 65 anos
- Ter pelo menos uma criança menor de 5 anos morando em casa na linha de base
- Capaz de se comunicar nos idiomas de estudo: francês, kiswahili ou mashi
Critério de exclusão:
- Sofrendo de um déficit mental significativo, incluindo doença mental, dificuldades de aprendizado ou abuso de substâncias, o que prejudicaria sua capacidade de consentir em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Zona de Incentivo 3
As famílias de incentivo serão amostradas aleatoriamente com base na localização, e uma equipe de 2 defensores/coletores de dados da comunidade local (contratados de dentro da comunidade) visitará cada uma das casas do braço de incentivo. Os campeões comunitários serão responsáveis por visitar cada casa, ir de porta em porta e falar com cada família individualmente, a fim de evitar a contaminação/cruzamento com as famílias de controle. A intervenção Asili envolve a adesão a um programa; as famílias têm a opção de optar por entrar ou sair a qualquer momento, sem consequências para si mesmas ou para o estudo. A intervenção em si envolve acesso a água potável e clínicas de saúde. Nenhuma droga ou medicamento é administrado aos indivíduos através desta intervenção. |
As famílias serão visitadas e incentivadas a se inscrever no Asili
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SEM_INTERVENÇÃO: Zona de Controle 3
As famílias de controle ainda terão acesso igual à intervenção Asili e poderão se associar a um programa a qualquer momento.
Independentemente do status de associação, as famílias têm a opção de optar por entrar ou sair a qualquer momento, sem consequências para si mesmas ou para o estudo.
A intervenção em si envolve acesso a água potável e clínicas de saúde.
Nenhuma droga ou medicamento é administrado aos indivíduos através desta intervenção.
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EXPERIMENTAL: Zona de Incentivo 4
As famílias de incentivo serão amostradas aleatoriamente com base na localização, e uma equipe de 2 defensores/coletores de dados da comunidade local (contratados de dentro da comunidade) visitará cada uma das casas do braço de incentivo. Os campeões comunitários serão responsáveis por visitar cada casa, ir de porta em porta e falar com cada família individualmente, a fim de evitar a contaminação/cruzamento com as famílias de controle. A intervenção Asili envolve a adesão a um programa; as famílias têm a opção de optar por entrar ou sair a qualquer momento, sem consequências para si mesmas ou para o estudo. A intervenção em si envolve acesso a água potável e clínicas de saúde. Nenhuma droga ou medicamento é administrado aos indivíduos através desta intervenção. |
As famílias serão visitadas e incentivadas a se inscrever no Asili
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SEM_INTERVENÇÃO: Zona de controle 4
As famílias de controle ainda terão acesso igual à intervenção Asili e poderão se associar a um programa a qualquer momento.
Independentemente do status de associação, as famílias têm a opção de optar por entrar ou sair a qualquer momento, sem consequências para si mesmas ou para o estudo.
A intervenção em si envolve acesso a água potável e clínicas de saúde.
Nenhuma droga ou medicamento é administrado aos indivíduos através desta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde da criança menor de 5 anos
Prazo: até 15 meses
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incidência de diarreia, febre (como indicador de malária) e tosse/respiração curta e rápida (como indicador de pneumonia)
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até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade econômica aprimorada
Prazo: até 15 meses
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Medido por meio de pesquisas domiciliares com base em questionários DHS padronizados; as perguntas incluem atividades de geração de emprego e renda realizadas atualmente, bem como medidas de como a atividade econômica dentro da família mudou depois de se matricular em Asili
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até 15 meses
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Comida segura
Prazo: até 15 meses
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Medido por meio de pesquisas domiciliares com base em questionários DHS padronizados; as perguntas incluem o acesso à comida dentro da casa, o número de refeições que as crianças perderam e o número de dias que as crianças ficaram sem comer.
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até 15 meses
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Taxas de vacinação
Prazo: até 15 meses
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até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35216
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