Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Asili w Demokratycznej Republice Konga

16 października 2019 zaktualizowane przez: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University

Ocena mająca na celu ocenę interwencji Asili w Południowym Kiwu w Demokratycznej Republice Konga

Prowincja Kiwu Południowe w DRK doświadcza ciągłych konfliktów zbrojnych w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat; w rezultacie środki do życia i wskaźniki zdrowotne są jednakowo słabe. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy zintegrowany zestaw przedsiębiorstw społecznych może poprawić zdrowie dzieci, oferując społeczności realne i skalowalne nowe możliwości biznesowe. Konkretne pytania badawcze obejmują wpływ poszczególnych przedsiębiorstw na (1) zdrowie dzieci, (2) dostęp do czystej wody oraz (3) możliwości gospodarcze w regionie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prowincja Kiwu Południowe w DRK doświadcza ciągłych konfliktów zbrojnych w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat; w rezultacie środki do życia i wskaźniki zdrowotne są jednakowo słabe. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy zintegrowany zestaw przedsiębiorstw społecznych może poprawić zdrowie dzieci, oferując społeczności realne i skalowalne nowe możliwości biznesowe.

Asili („fundacja” w języku suahili) to innowacyjna inicjatywa, której celem jest wdrożenie zestawu przedsiębiorstw społecznych w celu zapewnienia podstawowych usług i możliwości zatrudnienia w Kiwu Południowym w DRK. Asili został współtworzony przez American Refugee Committee (ARC), niezależną organizację non-profit oraz IDEO.org przy użyciu metodologii znanej jako projektowanie skoncentrowane na człowieku (HCD); w oparciu o ten proces opracowano model wielu firm spełniających różne potrzeby, połączonych w ramach systemu członkostwa Asili i koordynowanych przez scentralizowaną bazę danych. Model Asili jest wyjątkowy w łączeniu samowystarczalnych przedsiębiorstw społecznych na wspólnej platformie operacyjnej w celu poprawy zarówno zdrowia, jak i możliwości gospodarczych w regionie. Przedsiębiorstwa te to 1) czysta woda i 2) wysokiej jakości kliniki opieki zdrowotnej.

Zespół z Uniwersytetu Stanforda został zatrudniony jako zewnętrzny ewaluator do przeprowadzenia oceny wpływu Asili w celu ustalenia, czy cele projektu polegające na ograniczeniu chorób dzieci oraz zwiększeniu możliwości ekonomicznych zostały osiągnięte. Podstawowym wynikiem tego badania oceniającego wpływ jest określenie wpływu interwencji Asili na poprawę stanu zdrowia dzieci poniżej piątego roku życia w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędnymi wynikami tego badania jest określenie wpływu interwencji na zwiększoną aktywność gospodarczą, bezpieczeństwo żywnościowe oraz samoocenę i poczucie własnej skuteczności matek. Badacze stawiają hipotezę, że dzieci poniżej piątego roku życia w gospodarstwach domowych Asili będą miały mniejszą częstość występowania biegunki, gorączki i kaszlu/krótkiego, szybkiego oddechu, a także wyższą częstość występowania szczepień.

Istnieje niewiele badań dotyczących wpływu interwencji przedsiębiorstw społecznych/HCD na zdrowie, w szczególności na zdrowie dzieci, zwłaszcza na obszarach wychodzących z niedawnego konfliktu. Dlatego celem badaczy jest ustalenie, czy wielosektorowe podejście, które może poprawić warunki życia w DRK, może również poprawić zdrowie rodziny i dzieci.

W tym badaniu wykorzystamy ankiety gospodarstw domowych w dwóch punktach czasowych (początkowym i końcowym) w celu zebrania informacji na temat kluczowych wskaźników z populacji docelowych. W przypadku stref 3 i 4 projekt zachęty zostanie wykorzystany do dostarczenia zmiennej instrumentalnej do analizy różnic w wynikach między gospodarstwami domowymi, które zapiszą się do Asili, a tymi, które tego nie robią. Konkretne pytania badawcze obejmują wpływ poszczególnych przedsiębiorstw na (1) zdrowie dzieci, (2) dostęp do czystej wody oraz (3) możliwości gospodarcze w regionie.

Projekt zachęty, odmiana bardziej znanego randomizowanego badania kontrolnego (RCT), jest użyteczną alternatywą dla interwencji, w których niepraktyczne jest wymaganie przestrzegania przez uczestników lub w sytuacjach, w których zaoferowanie interwencji części populacji nie jest możliwe lub etyczne . Zachęcanie polega na losowym przydzielaniu uczestników do „szansy” lub ramienia zachęty, gdzie podejmowane są wysiłki w celu zmotywowania uczestników do wzięcia udziału w interwencji lub poddania się określonemu leczeniu, ale mogą oni wybrać, czy faktycznie wezmą udział.

Ponieważ usługi Asili będą oferowane i dostępne dla wszystkich członków społeczności, a kontrolowanie dostępu do usług nie jest możliwe, projekt zachęty zostanie wykorzystany do pomiaru wykorzystania Asili. Rodziny zostaną losowo wybrane na podstawie lokalizacji, a zespół 2 lokalnych mistrzów społeczności/zbieraczy danych (zatrudnionych spośród członków społeczności) odwiedzi każdy z domów wsparcia, nadzorowany przez łącznika społeczności. Przedstawiciele społeczności będą odpowiedzialni za odwiedzanie każdego domu, chodzenie od drzwi do drzwi i rozmawianie z każdą rodziną indywidualnie, aby uniknąć kontaminacji/połączenia z gospodarstwami kontrolnymi.

Bohaterowie spędzą z członkami każdego gospodarstwa domowego od 25 do 45 minut, podczas których wyjaśnią, jak działa Asili, na czym polega interwencja i jakie korzyści płyną z dołączenia do Asili. Badacze mają nadzieję wzbudzić poczucie zaufania u uczestników losowo przydzielonych do grupy zachęcającej, angażując osoby zbierające dane ze społeczności do tych indywidualnych wymian z każdym gospodarstwem domowym. Kontrolne gospodarstwa domowe będą miały również równy dostęp do usług Asili; jednak te gospodarstwa domowe nie będą odwiedzane indywidualnie przez mistrzów społeczności.

Badane populacje w obu strefach obejmują rodziny ankietowane z obszaru zlewni miejsca interwencji projektu Asili w Kiwu Południowym. Każda z tych stref liczy około 10 000 osobników; w każdej ze stref 3 i 4 zrekrutowano około 850 gospodarstw domowych. Dane wyjściowe zostały zebrane w strefach 3 i 4 odpowiednio w sierpniu 2016 r. i lipcu 2017 r., a dalsze działania są przewidywane na kwiecień/maj 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9999

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w zlewni Asili
  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Mieć co najmniej jedno dziecko poniżej 5 roku życia mieszkające w domu na początku badania
  • Potrafi porozumiewać się w językach, których się uczy: francuskim, kiswahili lub mashi

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpiących na znaczny deficyt umysłowy, w tym chorobę psychiczną, trudności w nauce lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, co mogłoby upośledzać ich zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strefa zachęty 3

Gospodarstwa domowe objęte zachętą zostaną losowo wybrane na podstawie lokalizacji, a zespół 2 lokalnych mistrzów społeczności/zbieraczy danych (zatrudnionych spośród członków społeczności) odwiedzi każdy z domów wspierających. Przedstawiciele społeczności będą odpowiedzialni za odwiedzanie każdego domu, chodzenie od drzwi do drzwi i rozmawianie z każdą rodziną indywidualnie, aby uniknąć kontaminacji/połączenia z gospodarstwami kontrolnymi.

Interwencja Asili obejmuje członkostwo w programie; gospodarstwa domowe mają możliwość wyrażenia zgody lub rezygnacji w dowolnym momencie, bez konsekwencji dla siebie lub dla badania. Sama interwencja obejmuje dostęp do czystej wody i przychodni. W ramach tej interwencji żadne leki ani leki nie są podawane jednostkom.

Gospodarstwa domowe będą odwiedzane i zachęcane do zapisania się do Asili
NIE_INTERWENCJA: Strefa kontrolna 3
Kontrolne gospodarstwa domowe nadal będą miały równy dostęp do interwencji Asili i mogą w każdej chwili uzyskać członkostwo w programie. Niezależnie od statusu członkostwa, gospodarstwa domowe mają możliwość wyrażenia zgody lub rezygnacji w dowolnym momencie, bez konsekwencji dla siebie lub dla badania. Sama interwencja obejmuje dostęp do czystej wody i przychodni. W ramach tej interwencji żadne leki ani leki nie są podawane jednostkom.
EKSPERYMENTALNY: Strefa zachęty 4

Gospodarstwa domowe objęte zachętą zostaną losowo wybrane na podstawie lokalizacji, a zespół 2 lokalnych mistrzów społeczności/zbieraczy danych (zatrudnionych spośród członków społeczności) odwiedzi każdy z domów wspierających. Przedstawiciele społeczności będą odpowiedzialni za odwiedzanie każdego domu, chodzenie od drzwi do drzwi i rozmawianie z każdą rodziną indywidualnie, aby uniknąć kontaminacji/połączenia z gospodarstwami kontrolnymi.

Interwencja Asili obejmuje członkostwo w programie; gospodarstwa domowe mają możliwość wyrażenia zgody lub rezygnacji w dowolnym momencie, bez konsekwencji dla siebie lub dla badania. Sama interwencja obejmuje dostęp do czystej wody i przychodni. W ramach tej interwencji żadne leki ani leki nie są podawane jednostkom.

Gospodarstwa domowe będą odwiedzane i zachęcane do zapisania się do Asili
NIE_INTERWENCJA: Strefa kontrolna 4
Kontrolne gospodarstwa domowe nadal będą miały równy dostęp do interwencji Asili i mogą w każdej chwili uzyskać członkostwo w programie. Niezależnie od statusu członkostwa, gospodarstwa domowe mają możliwość wyrażenia zgody lub rezygnacji w dowolnym momencie, bez konsekwencji dla siebie lub dla badania. Sama interwencja obejmuje dostęp do czystej wody i przychodni. W ramach tej interwencji żadne leki ani leki nie są podawane jednostkom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie dzieci poniżej 5 roku życia
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
częstość występowania biegunki, gorączki (jako wskaźnik zastępczy malarii) i kaszlu/krótkiego, szybkiego oddechu (jako wskaźnik zastępczy zapalenia płuc)
do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona aktywność gospodarcza
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Mierzone za pomocą ankiet gospodarstw domowych opartych na standardowych kwestionariuszach DHS; pytania obejmują obecnie podejmowane zatrudnienie i działalność zarobkową oraz miary tego, jak zmieniła się aktywność ekonomiczna w gospodarstwie domowym po zapisaniu się do Asili
do 15 miesięcy
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Mierzone za pomocą ankiet gospodarstw domowych opartych na standardowych kwestionariuszach DHS; pytania obejmują dostęp do żywności w gospodarstwie domowym, liczbę posiłków, które opuściły dzieci, oraz liczbę dni, przez które dzieci musiały obejść się bez jedzenia.
do 15 miesięcy
Wskaźniki szczepień
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj