- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03536286
Hodnocení Asili v Demokratické republice Kongo
Hodnocení k posouzení zásahu Asili v Jižním Kivu, Demokratická republika Kongo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provincie Jižní Kivu v Konžské demokratické republice zažívá v posledních několika desetiletích nepřetržitý ozbrojený konflikt; v důsledku toho jsou metriky živobytí a zdraví stejně špatné. Cílem této studie je tedy zjistit, zda integrovaný soubor sociálních podniků může zlepšit zdraví dětí a zároveň nabídnout životaschopné a škálovatelné nové obchodní příležitosti pro komunitu.
Asili ("nadace" ve svahilštině) je inovativní iniciativa, jejímž cílem je zavést sadu sociálních podniků k poskytování základních služeb a pracovních příležitostí v Jižním Kivu v Konžské demokratické republice. Asili byl spoluvytvářen Americkým výborem pro uprchlíky (ARC), nezávislou neziskovou organizací, a IDEO.org pomocí metodologie známé jako design zaměřený na člověka (HCD); na základě tohoto procesu byl vyvinut model více podniků pro splnění různých potřeb, propojený v rámci členského systému Asili a koordinovaný prostřednictvím centralizované databáze. Model Asili je jedinečný v tom, že spojuje soběstačné sociální podniky na společné operační platformě s cílem zlepšit zdravotní i ekonomické příležitosti v regionu. Tyto podniky jsou 1) čistá voda a 2) vysoce kvalitní zdravotnické kliniky.
Tým na Stanfordské univerzitě byl přijat jako externí hodnotitel, aby provedl hodnocení dopadu Asili s cílem určit, zda jsou či nejsou splněny cíle projektu týkající se snížení počtu onemocnění dětí a zvýšení ekonomické kapacity. Primárním výsledkem této studie hodnocení dopadu je určit účinek intervence Asili na zlepšení zdraví dětí mladších pěti let oproti výchozímu stavu. Sekundárními výstupy této studie je určení dopadu intervence na zvýšenou ekonomickou aktivitu, potravinovou bezpečnost a mateřské sebevědomí a vlastní účinnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti do pěti let v domácnostech Asili budou mít nižší výskyt průjmů, horečky a kašle/krátkého zrychleného dýchání a také vyšší výskyt proočkovanosti.
Existuje jen málo výzkumů o účincích intervencí sociálních podniků/HCD na zdraví, zejména na zdraví dětí, zejména v oblastech, které se vzpamatovávají z nedávného konfliktu. Cílem vyšetřovatelů je proto zjistit, zda víceodvětvový přístup, který může zlepšit živobytí v DRK, může také zlepšit zdraví rodiny a dětí.
Tato studie bude využívat průzkumy domácností ve dvou časových bodech (výchozí a koncový) ke sběru informací o klíčových ukazatelích od cílové populace. Pro zóny 3 a 4 bude návrh podpory použit k poskytnutí instrumentální proměnné k analýze rozdílu ve výsledcích mezi domácnostmi, které se zapíší do Asili, a těmi, které se do Asili nezapíšou. Specifické výzkumné otázky zahrnují dopad jednotlivých podniků na (1) zdraví dětí, (2) přístup k čisté vodě a (3) ekonomické příležitosti v regionu.
Motivační design, variace na běžněji známou randomizovanou kontrolní studii (RCT), je užitečnou alternativou pro intervence, kde je nepraktické vyžadovat dodržování ze strany účastníků nebo v situacích, kdy nabízení intervence části populace není možné nebo etické. . Povzbuzení zahrnuje náhodné přiřazení účastníků do „příležitosti“ nebo povzbuzovací větve, kde je vyvíjeno úsilí motivovat účastníky k účasti na intervenci nebo k určité léčbě, ale je jim dovoleno vybrat si, zda se skutečně zúčastní.
Vzhledem k tomu, že služby Asili budou nabízeny a dostupné všem členům komunity a řízení přístupu ke službám není možné, bude k měření absorpce Asili využit návrh podpory. Rodiny budou náhodně vybrány na základě umístění a tým 2 místních šampionů/sběratelů dat (najatých z komunity) navštíví každý z domů povzbuzující paže pod dohledem styčného zástupce komunity. Komunitní šampioni budou zodpovědní za návštěvu každého domu, chodit od dveří ke dveřím a mluvit s každou rodinou individuálně, aby se předešlo kontaminaci/cross-overu s kontrolními domácnostmi.
Šampioni stráví 25–45 minut se členy každé domácnosti, během kterých vysvětlí, jak Asili funguje, co intervence zahrnuje a výhody připojení k Asili. Vyšetřovatelé doufají, že podpoří pocit důvěry u účastníků randomizovaných do podpůrné větve tím, že zapojí sběratele dat z komunity pro tyto výměny jeden na jednoho s každou domácností. Kontrolní domácnosti budou mít také rovný přístup ke službám Asili; tyto domácnosti však šampioni komunity jednotlivě nenavštíví.
Studované populace ve dvou zónách zahrnují rodiny zkoumané ze spádové oblasti intervenční lokality projektu Asili v Jižním Kivu. Každá z těchto zón má populaci přibližně 10 000 jedinců; přibližně 850 domácností bylo nabráno ve výchozím stavu v každé ze zón 3 a 4. Základní údaje byly dokončeny v zóně 3 a 4 v srpnu 2016 a v červenci 2017 a další sledování se očekává v dubnu/květnu 2018.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijící v povodí Asili
- Ve věku 18 až 65 let
- Mít alespoň jedno dítě do 5 let, které žije doma na začátku
- Schopnost komunikovat ve studijních jazycích: francouzština, kiswahili nebo mashi
Kritéria vyloučení:
- Trpí významným mentálním deficitem, včetně duševní choroby, problémů s učením nebo zneužívání návykových látek, což by narušilo jejich schopnost souhlasit s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zóna povzbuzení 3
Domácnosti povzbuzení budou náhodně vybrány na základě umístění a tým 2 místních šampionů/sběratelů dat (najatých z komunity) navštíví každý z domů povzbuzujících ramen. Komunitní šampioni budou zodpovědní za návštěvu každého domu, chodit od dveří ke dveřím a mluvit s každou rodinou individuálně, aby se předešlo kontaminaci/cross-overu s kontrolními domácnostmi. Zásah Asili zahrnuje členství v programu; domácnosti mají možnost se kdykoli přihlásit nebo odhlásit, aniž by to mělo dopad na ně samotné nebo na studium. Samotný zásah zahrnuje přístup k čisté vodě a zdravotním klinikám. Prostřednictvím této intervence nejsou jednotlivcům podávány žádné léky ani léky. |
Domácnosti budou navštěvovány a povzbuzovány, aby se zapsaly do Asili
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní zóna 3
Kontrolní domácnosti budou mít stále stejný přístup k intervenci Asili a mohou kdykoli získat členství v programu.
Bez ohledu na stav členství mají domácnosti možnost se kdykoli přihlásit nebo odhlásit, aniž by to mělo dopad na ně nebo na studium.
Samotný zásah zahrnuje přístup k čisté vodě a zdravotním klinikám.
Prostřednictvím této intervence nejsou jednotlivcům podávány žádné léky ani léky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zóna povzbuzení 4
Domácnosti povzbuzení budou náhodně vybrány na základě umístění a tým 2 místních šampionů/sběratelů dat (najatých z komunity) navštíví každý z domů povzbuzujících ramen. Komunitní šampioni budou zodpovědní za návštěvu každého domu, chodit od dveří ke dveřím a mluvit s každou rodinou individuálně, aby se předešlo kontaminaci/cross-overu s kontrolními domácnostmi. Zásah Asili zahrnuje členství v programu; domácnosti mají možnost se kdykoli přihlásit nebo odhlásit, aniž by to mělo dopad na ně samotné nebo na studium. Samotný zásah zahrnuje přístup k čisté vodě a zdravotním klinikám. Prostřednictvím této intervence nejsou jednotlivcům podávány žádné léky ani léky. |
Domácnosti budou navštěvovány a povzbuzovány, aby se zapsaly do Asili
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní zóna 4
Kontrolní domácnosti budou mít stále stejný přístup k intervenci Asili a mohou kdykoli získat členství v programu.
Bez ohledu na stav členství mají domácnosti možnost se kdykoli přihlásit nebo odhlásit, aniž by to mělo dopad na ně nebo na studium.
Samotný zásah zahrnuje přístup k čisté vodě a zdravotním klinikám.
Prostřednictvím této intervence nejsou jednotlivcům podávány žádné léky ani léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdraví dětí do 5 let
Časové okno: až 15 měsíců
|
výskyt průjmu, horečky (jako zástupný znak malárie) a kašel/krátké zrychlené dýchání (jako zástupce zápalu plic)
|
až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšená ekonomická aktivita
Časové okno: až 15 měsíců
|
Měřeno prostřednictvím průzkumů domácností na základě standardizovaných dotazníků DHS; otázky zahrnují zaměstnanost a činnosti vytvářející příjem, které v současné době probíhají, stejně jako měření toho, jak se změnila ekonomická aktivita v domácnosti poté, co se zapsala do Asili
|
až 15 měsíců
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: až 15 měsíců
|
Měřeno prostřednictvím průzkumů domácností na základě standardizovaných dotazníků DHS; otázky zahrnují přístup k jídlu v domácnosti, počet jídel, která děti zameškaly, a počet dní, kdy děti musely být bez jídla.
|
až 15 měsíců
|
Míra očkování
Časové okno: až 15 měsíců
|
až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .