- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03536286
Evaluación de Asili en la República Democrática del Congo
Evaluación para evaluar la intervención de Asili en Kivu del Sur, República Democrática del Congo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La provincia de Kivu del Sur de la RDC ha experimentado un conflicto armado continuo durante las últimas décadas; como resultado, los medios de subsistencia y las métricas de salud son uniformemente deficientes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si un conjunto integrado de empresas sociales puede mejorar la salud infantil al tiempo que ofrece nuevas oportunidades comerciales viables y escalables para la comunidad.
Asili ("fundación" en swahili) es una iniciativa innovadora que tiene como objetivo implementar un conjunto de empresas sociales para brindar servicios básicos y oportunidades de empleo en Kivu del Sur, República Democrática del Congo. Asili fue co-creado por el Comité Estadounidense de Refugiados (ARC), una organización independiente sin fines de lucro, e IDEO.org utilizando una metodología conocida como diseño centrado en el ser humano (HCD); En base al proceso, se desarrolló un modelo de múltiples negocios para satisfacer múltiples necesidades, vinculado bajo el sistema de membresía de Asili y coordinado a través de una base de datos centralizada. El modelo de Asili es único al reunir empresas sociales autosuficientes en una plataforma operativa común para mejorar tanto la salud como las oportunidades económicas en la región. Estas empresas son 1) agua limpia y 2) clínicas de salud de alta calidad.
El equipo de la Universidad de Stanford ha sido contratado como evaluador externo para realizar una evaluación de impacto de Asili con el fin de determinar si se cumplen o no los objetivos del proyecto de reducir las enfermedades infantiles y aumentar la capacidad económica. El resultado principal de este estudio de evaluación de impacto es determinar el efecto de la intervención de Asili en la mejora de la salud de los niños menores de cinco años desde el inicio. Los resultados secundarios de este estudio son determinar el impacto de la intervención en la mejora de la actividad económica, la seguridad alimentaria y la autoestima y la autoeficacia maternas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños menores de cinco años en los hogares de Asili tendrán una menor incidencia de diarrea, fiebre y tos/respiración corta y rápida, así como una mayor incidencia de las tasas de vacunación.
Hay poca investigación sobre los efectos de las intervenciones de empresas sociales/HCD en la salud, la salud infantil en particular, especialmente en áreas que se están recuperando de un conflicto reciente. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es determinar si un enfoque multisectorial que puede mejorar los medios de vida en la RDC también puede mejorar la salud de las familias y los niños.
Este estudio utilizará encuestas domiciliarias en dos puntos temporales (línea de base y línea final) para recopilar información sobre indicadores clave de las poblaciones objetivo. Para las Zonas 3 y 4, se utilizará un diseño de estímulo para proporcionar una variable instrumental para analizar la diferencia de resultados entre los hogares que se inscriben en Asili y los que no. Las preguntas de investigación específicas incluyen el impacto de las empresas individuales en (1) la salud infantil, (2) el acceso al agua limpia y (3) las oportunidades económicas en la región.
El diseño de estímulo, una variación del ensayo de control aleatorio (ECA) más conocido, es una alternativa útil para las intervenciones en las que no es práctico exigir la adherencia de los participantes o en situaciones en las que ofrecer la intervención a una parte de la población no es posible o ético. . El estímulo implica asignar aleatoriamente a los participantes al brazo de "oportunidad" o estímulo, donde se hacen esfuerzos para motivar a los participantes a participar en una intervención o recibir un tratamiento particular, pero se les permite elegir si realmente participan o no.
Debido a que los servicios de Asili se ofrecerán y estarán disponibles para todos los miembros de la comunidad y no es posible controlar el acceso a los servicios, se utilizará un diseño de estímulo para medir la aceptación de Asili. Las familias serán seleccionadas aleatoriamente según la ubicación, y un equipo de 2 campeones comunitarios locales/recolectores de datos (contratados dentro de la comunidad) visitará cada uno de los hogares del brazo de estímulo, supervisados por un enlace de alcance comunitario. Los campeones comunitarios serán responsables de visitar cada hogar, ir de puerta en puerta y hablar con cada familia individualmente para evitar la contaminación/cruce con los hogares de control.
Los campeones pasarán entre 25 y 45 minutos con los miembros de cada hogar, durante los cuales explicarán cómo funciona Asili, qué abarca la intervención y los beneficios de unirse a Asili. Los investigadores esperan fomentar un sentido de confianza en los participantes asignados al azar al brazo de estímulo al involucrar a los recolectores de datos de la comunidad para estos intercambios uno a uno con cada hogar. Los hogares de control también tendrán igual acceso a los servicios de Asili; sin embargo, esos hogares no serán visitados individualmente por campeones comunitarios.
Las poblaciones de estudio en las dos Zonas incluyen familias encuestadas del área de captación del sitio de intervención del proyecto Asili en Kivu del Sur. Cada una de estas zonas tiene una población de aproximadamente 10.000 individuos; aproximadamente 850 hogares fueron reclutados al inicio en cada una de las Zonas 3 y 4. Los datos de referencia se completaron en las Zonas 3 y 4 en agosto de 2016 y julio de 2017, respectivamente, y se prevé un seguimiento en abril/mayo de 2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en un área de captación de Asili
- Entre los 18 y los 65 años
- Tener al menos un niño menor de 5 años viviendo en casa al inicio
- Capaz de comunicarse en los idiomas de estudio: francés, kiswahili o mashi
Criterio de exclusión:
- Sufrir un déficit mental significativo, incluida una enfermedad mental, dificultades de aprendizaje o abuso de sustancias, que podría afectar su capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ánimo Zona 3
Los hogares de estímulo se muestrearán aleatoriamente en función de la ubicación, y un equipo de 2 campeones de la comunidad local/recolectores de datos (contratados dentro de la comunidad) visitará cada uno de los hogares del brazo de estímulo. Los campeones comunitarios serán responsables de visitar cada hogar, ir de puerta en puerta y hablar con cada familia individualmente para evitar la contaminación/cruce con los hogares de control. La intervención de Asili implica la membresía en un programa; los hogares tienen la opción de optar por participar o no en cualquier momento, sin consecuencias para ellos mismos o para el estudio. La intervención en sí implica el acceso a agua limpia y clínicas de salud. No se administran drogas ni medicamentos a las personas a través de esta intervención. |
Los hogares serán visitados y animados a inscribirse en Asili
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SIN INTERVENCIÓN: Zona de control 3
Los hogares de control seguirán teniendo el mismo acceso a la intervención de Asili y pueden convertirse en miembros de un programa en cualquier momento.
Independientemente del estado de membresía, los hogares tienen la opción de participar o no participar en cualquier momento, sin consecuencias para ellos mismos o para el estudio.
La intervención en sí implica el acceso a agua limpia y clínicas de salud.
No se administran drogas ni medicamentos a las personas a través de esta intervención.
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EXPERIMENTAL: Ánimo Zona 4
Los hogares de estímulo se muestrearán aleatoriamente en función de la ubicación, y un equipo de 2 campeones de la comunidad local/recolectores de datos (contratados dentro de la comunidad) visitará cada uno de los hogares del brazo de estímulo. Los campeones comunitarios serán responsables de visitar cada hogar, ir de puerta en puerta y hablar con cada familia individualmente para evitar la contaminación/cruce con los hogares de control. La intervención de Asili implica la membresía en un programa; los hogares tienen la opción de optar por participar o no en cualquier momento, sin consecuencias para ellos mismos o para el estudio. La intervención en sí implica el acceso a agua limpia y clínicas de salud. No se administran drogas ni medicamentos a las personas a través de esta intervención. |
Los hogares serán visitados y animados a inscribirse en Asili
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SIN INTERVENCIÓN: Zona de control 4
Los hogares de control seguirán teniendo el mismo acceso a la intervención de Asili y pueden convertirse en miembros de un programa en cualquier momento.
Independientemente del estado de membresía, los hogares tienen la opción de participar o no participar en cualquier momento, sin consecuencias para ellos mismos o para el estudio.
La intervención en sí implica el acceso a agua limpia y clínicas de salud.
No se administran drogas ni medicamentos a las personas a través de esta intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud de los niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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incidencia de diarrea, fiebre (como indicador de malaria) y tos/respiración corta y rápida (como indicador de neumonía)
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hasta 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la actividad económica
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Medido a través de encuestas domiciliarias basadas en cuestionarios DHS estandarizados; las preguntas incluyen empleo y actividades generadoras de ingresos realizadas actualmente, así como medidas de cómo ha cambiado la actividad económica dentro del hogar después de inscribirse en Asili
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hasta 15 meses
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Medido a través de encuestas domiciliarias basadas en cuestionarios DHS estandarizados; las preguntas incluyen el acceso a los alimentos dentro del hogar, la cantidad de comidas que los niños se han perdido y la cantidad de días que los niños han tenido que pasar sin comer.
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hasta 15 meses
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Tasas de vacunación
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35216
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