- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03536286
Asili-Bewertung in der Demokratischen Republik Kongo
Evaluierung zur Bewertung der Asili-Intervention in Süd-Kivu, Demokratische Republik Kongo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Provinz Süd-Kivu in der Demokratischen Republik Kongo hat in den letzten Jahrzehnten ständige bewaffnete Konflikte erlebt; Infolgedessen sind Lebensgrundlagen und Gesundheitskennzahlen durchweg schlecht. Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob eine integrierte Reihe von Sozialunternehmen die Gesundheit von Kindern verbessern und gleichzeitig tragfähige und skalierbare neue Geschäftsmöglichkeiten für die Gemeinschaft bieten kann.
Asili („Stiftung“ auf Swahili) ist eine innovative Initiative, die darauf abzielt, eine Reihe von Sozialunternehmen zu implementieren, um grundlegende Dienstleistungen und Beschäftigungsmöglichkeiten in Süd-Kivu, DRK, bereitzustellen. Asili wurde gemeinsam vom American Refugee Committee (ARC), einer unabhängigen gemeinnützigen Organisation, und IDEO.org unter Verwendung einer als Human-Centered Design (HCD) bekannten Methodik entwickelt. Basierend auf dem Prozess wurde ein Modell mehrerer Unternehmen entwickelt, um mehrere Bedürfnisse zu erfüllen, die unter dem Asili-Mitgliedschaftssystem verknüpft und durch eine zentralisierte Datenbank koordiniert wurden. Das Asili-Modell ist einzigartig, da es selbsttragende Sozialunternehmen auf einer gemeinsamen Betriebsplattform zusammenbringt, um sowohl die Gesundheit als auch die wirtschaftlichen Möglichkeiten in der Region zu verbessern. Diese Unternehmen sind 1) sauberes Wasser und 2) hochwertige Gesundheitskliniken.
Das Team der Stanford University wurde als externer Gutachter angeworben, um eine Wirkungsevaluierung von Asili durchzuführen, um festzustellen, ob die Projektziele der Reduzierung von Kinderkrankheiten sowie der Steigerung der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit erreicht werden oder nicht. Das primäre Ergebnis dieser Wirkungsbewertungsstudie besteht darin, die Wirkung der Asili-Intervention auf die Verbesserung der Gesundheit von Kindern unter fünf Jahren gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen. Sekundäre Ergebnisse dieser Studie sind die Bestimmung der Auswirkungen der Intervention auf verbesserte Wirtschaftstätigkeit, Ernährungssicherheit und mütterliches Selbstwertgefühl und Selbstwirksamkeit. Die Ermittler gehen davon aus, dass bei Kindern unter fünf Jahren in Asili-Haushalten weniger Durchfall, Fieber und Husten/kurze, schnelle Atmung sowie eine höhere Impfrate auftreten werden.
Es gibt wenig Forschung zu den Auswirkungen von Interventionen von Sozialunternehmen/HCD auf die Gesundheit, insbesondere die Gesundheit von Kindern, insbesondere in Gebieten, die sich von den jüngsten Konflikten erholen. Daher ist es das Ziel der Forscher festzustellen, ob ein multisektoraler Ansatz, der die Lebensgrundlagen in der Demokratischen Republik Kongo verbessern kann, auch die Gesundheit von Familien und Kindern verbessern kann.
Diese Studie wird Haushaltsbefragungen zu zwei Zeitpunkten (Ausgangs- und Endzeitpunkt) verwenden, um Informationen zu Schlüsselindikatoren von den Zielpopulationen zu sammeln. Für die Zonen 3 und 4 wird ein Ermutigungsdesign verwendet, um eine instrumentelle Variable bereitzustellen, um den Unterschied in den Ergebnissen zwischen den Haushalten zu analysieren, die sich bei Asili anmelden, und denen, die dies nicht tun. Spezifische Forschungsfragen umfassen die Auswirkungen der einzelnen Unternehmen auf (1) die Gesundheit von Kindern, (2) den Zugang zu sauberem Wasser und (3) die wirtschaftlichen Möglichkeiten in der Region.
Das Ermutigungsdesign, eine Variation der bekannteren randomisierten kontrollierten Studie (RCT), ist eine nützliche Alternative für Interventionen, bei denen es unpraktisch ist, von den Teilnehmern die Einhaltung zu verlangen, oder in Situationen, in denen es nicht möglich oder ethisch nicht vertretbar ist, die Intervention einem Teil der Bevölkerung anzubieten . Ermutigung beinhaltet die zufällige Zuordnung von Teilnehmern zum „Gelegenheits“- oder Ermutigungsarm, in dem Anstrengungen unternommen werden, um die Teilnehmer zu motivieren, an einer Intervention teilzunehmen oder eine bestimmte Behandlung zu erhalten, aber wählen können, ob sie tatsächlich teilnehmen oder nicht.
Da Asili-Dienste allen Mitgliedern der Gemeinschaft angeboten und zur Verfügung gestellt werden und eine Kontrolle des Zugangs zu Diensten nicht möglich ist, wird ein Ermutigungsdesign verwendet, um die Aufnahme von Asili zu messen. Familien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, basierend auf dem Standort, und ein Team von 2 lokalen Community-Champions/Datensammlern (aus der Gemeinde angeheuert) wird jedes der Ermutigungs-Arm-Häuser besuchen, beaufsichtigt von einer Kontaktperson der Gemeinde. Community Champions sind dafür verantwortlich, jedes Haus zu besuchen, von Tür zu Tür zu gehen und mit jeder Familie einzeln zu sprechen, um eine Ansteckung/Kreuzung mit Kontrollhaushalten zu vermeiden.
Die Champions verbringen zwischen 25 und 45 Minuten mit den Mitgliedern jedes Haushalts, in denen sie erklären, wie Asili funktioniert, was die Intervention umfasst und welche Vorteile es hat, Asili beizutreten. Die Ermittler hoffen, ein Gefühl des Vertrauens bei den Teilnehmern zu fördern, die nach dem Zufallsprinzip in den Ermutigungsarm eingeteilt wurden, indem sie Datensammler aus der Gemeinde für diesen persönlichen Austausch mit jedem Haushalt engagieren. Kontrollhaushalte werden auch gleichen Zugang zu Asili-Diensten haben; Diese Haushalte werden jedoch nicht einzeln von Community Champions besucht.
Die Studienpopulationen in den beiden Zonen umfassen befragte Familien aus dem Einzugsgebiet des Interventionsortes des Asili-Projekts in Süd-Kivu. Jede dieser Zonen hat eine Bevölkerung von etwa 10.000 Personen; Etwa 850 Haushalte wurden zu Studienbeginn in jeder der Zonen 3 und 4 rekrutiert. Die Basisdaten wurden in den Zonen 3 und 4 im August 2016 bzw. Juli 2017 fertiggestellt, und die Nachverfolgung wird für April/Mai 2018 erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben in einem Asili-Einzugsgebiet
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Mindestens ein Kind unter 5 Jahren muss zu Studienbeginn zu Hause leben
- Kann sich in den Studiensprachen verständigen: Französisch, Kisuaheli oder Mashi
Ausschlusskriterien:
- Leiden an einem erheblichen geistigen Defizit, einschließlich Geisteskrankheit, Lernschwierigkeiten oder Drogenmissbrauch, was ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ermutigungszone 3
Ermutigungshaushalte werden nach dem Zufallsprinzip nach Standort ausgewählt, und ein Team von 2 lokalen Community-Champions/Datensammlern (aus der Gemeinde angeheuert) besucht jedes der Ermutigungs-Arm-Häuser. Community Champions sind dafür verantwortlich, jedes Haus zu besuchen, von Tür zu Tür zu gehen und mit jeder Familie einzeln zu sprechen, um eine Ansteckung/Kreuzung mit Kontrollhaushalten zu vermeiden. Die Asili-Intervention beinhaltet die Mitgliedschaft in einem Programm; Haushalte haben die Möglichkeit, sich jederzeit an- oder abzumelden, ohne dass dies Folgen für sie selbst oder die Studie hat. Die Intervention selbst beinhaltet den Zugang zu sauberem Wasser und Gesundheitskliniken. Durch diese Intervention werden Personen keine Drogen oder Medikamente verabreicht. |
Die Haushalte werden besucht und ermutigt, sich bei Asili anzumelden
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollzone 3
Kontrollhaushalte haben weiterhin gleichberechtigten Zugang zur Asili-Intervention und können jederzeit Mitglied eines Programms werden.
Unabhängig vom Mitgliedsstatus haben Haushalte jederzeit die Möglichkeit, sich an- oder abzumelden, ohne dass dies Folgen für sie selbst oder die Studie hat.
Die Intervention selbst beinhaltet den Zugang zu sauberem Wasser und Gesundheitskliniken.
Durch diese Intervention werden Personen keine Drogen oder Medikamente verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Ermutigungszone 4
Ermutigungshaushalte werden nach dem Zufallsprinzip nach Standort ausgewählt, und ein Team von 2 lokalen Community-Champions/Datensammlern (aus der Gemeinde angeheuert) besucht jedes der Ermutigungs-Arm-Häuser. Community Champions sind dafür verantwortlich, jedes Haus zu besuchen, von Tür zu Tür zu gehen und mit jeder Familie einzeln zu sprechen, um eine Ansteckung/Kreuzung mit Kontrollhaushalten zu vermeiden. Die Asili-Intervention beinhaltet die Mitgliedschaft in einem Programm; Haushalte haben die Möglichkeit, sich jederzeit an- oder abzumelden, ohne dass dies Folgen für sie selbst oder die Studie hat. Die Intervention selbst beinhaltet den Zugang zu sauberem Wasser und Gesundheitskliniken. Durch diese Intervention werden Personen keine Drogen oder Medikamente verabreicht. |
Die Haushalte werden besucht und ermutigt, sich bei Asili anzumelden
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollzone 4
Kontrollhaushalte haben weiterhin gleichberechtigten Zugang zur Asili-Intervention und können jederzeit Mitglied eines Programms werden.
Unabhängig vom Mitgliedsstatus haben Haushalte jederzeit die Möglichkeit, sich an- oder abzumelden, ohne dass dies Folgen für sie selbst oder die Studie hat.
Die Intervention selbst beinhaltet den Zugang zu sauberem Wasser und Gesundheitskliniken.
Durch diese Intervention werden Personen keine Drogen oder Medikamente verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheit von Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Inzidenz von Durchfall, Fieber (als Stellvertreter für Malaria) und Husten/kurze, schnelle Atmung (als Stellvertreter für Lungenentzündung)
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bis zu 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verstärkte Wirtschaftstätigkeit
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Gemessen durch Haushaltsbefragungen basierend auf standardisierten DHS-Fragebögen; Zu den Fragen gehören derzeit durchgeführte Beschäftigungs- und Einkommen schaffende Aktivitäten sowie Maßnahmen, wie sich die wirtschaftliche Aktivität innerhalb des Haushalts nach der Anmeldung bei Asili verändert hat
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bis zu 15 Monate
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Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Gemessen durch Haushaltsbefragungen basierend auf standardisierten DHS-Fragebögen; Zu den Fragen gehören der Zugang zu Lebensmitteln im Haushalt, die Anzahl der Mahlzeiten, die Kinder ausgelassen haben, und die Anzahl der Tage, an denen Kinder ohne Nahrung auskommen mussten.
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bis zu 15 Monate
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Impfquoten
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
|
bis zu 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35216
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