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Asili Valutazione nella Repubblica Democratica del Congo

16 ottobre 2019 aggiornato da: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University

Valutazione per valutare l'intervento di Asili nel Sud Kivu, Repubblica Democratica del Congo

La provincia del Sud Kivu della RDC ha vissuto continui conflitti armati negli ultimi decenni; di conseguenza, i mezzi di sussistenza e le metriche sanitarie sono uniformemente poveri. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare se un insieme integrato di imprese sociali può migliorare la salute dei bambini offrendo nuove opportunità di business praticabili e scalabili per la comunità. Domande di ricerca specifiche includono l'impatto delle singole imprese su (1) la salute dei bambini, (2) l'accesso all'acqua pulita e (3) le opportunità economiche nella regione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La provincia del Sud Kivu della RDC ha vissuto continui conflitti armati negli ultimi decenni; di conseguenza, i mezzi di sussistenza e le metriche sanitarie sono uniformemente poveri. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare se un insieme integrato di imprese sociali può migliorare la salute dei bambini offrendo nuove opportunità di business praticabili e scalabili per la comunità.

Asili ("fondazione" in swahili) è un'iniziativa innovativa che mira a implementare una suite di imprese sociali per fornire servizi di base e opportunità di lavoro nel Sud Kivu, RDC. Asili è stato co-creato dall'American Refugee Committee (ARC), un'organizzazione indipendente senza scopo di lucro, e IDEO.org utilizzando una metodologia nota come progettazione centrata sull'uomo (HCD); sulla base del processo è stato sviluppato un modello di più imprese per soddisfare molteplici esigenze, collegate sotto il sistema di appartenenza Asili e coordinate attraverso un database centralizzato. Il modello Asili è unico nel riunire imprese sociali autosufficienti su una piattaforma operativa comune per migliorare sia la salute che le opportunità economiche nella regione. Queste imprese sono 1) acqua pulita e 2) cliniche sanitarie di alta qualità.

Il team della Stanford University è stato assunto come valutatore esterno per condurre una valutazione dell'impatto di Asili al fine di determinare se gli obiettivi del progetto di riduzione delle malattie infantili e di aumento della capacità economica sono raggiunti o meno. Il risultato principale di questo studio di valutazione dell'impatto è determinare l'effetto dell'intervento Asili sul miglioramento della salute dei bambini sotto i cinque anni rispetto al basale. Gli esiti secondari di questo studio sono determinare l'impatto dell'intervento sull'aumento dell'attività economica, la sicurezza alimentare, l'autostima e l'autoefficacia materna. Gli investigatori ipotizzano che i bambini sotto i cinque anni nelle famiglie Asili avranno una minore incidenza di diarrea, febbre e tosse/respiro breve e rapido, nonché una maggiore incidenza di tassi di vaccinazione.

C'è poca ricerca sugli effetti degli interventi delle imprese sociali/HCD sulla salute, in particolare sulla salute dei bambini, specialmente nelle aree che si stanno riprendendo dal recente conflitto. Pertanto, l'obiettivo degli investigatori è determinare se un approccio multisettoriale che può migliorare i mezzi di sussistenza nella RDC può anche migliorare la salute della famiglia e dei bambini.

Questo studio utilizzerà indagini sulle famiglie in due punti temporali (linea di base e linea di fondo) per raccogliere informazioni sugli indicatori chiave dalle popolazioni target. Per le Zone 3 e 4, il disegno dell'incoraggiamento servirà a fornire una variabile strumentale per analizzare la differenza di risultati tra le famiglie che si iscrivono ad Asili e quelle che non lo fanno. Domande di ricerca specifiche includono l'impatto delle singole imprese su (1) la salute dei bambini, (2) l'accesso all'acqua pulita e (3) le opportunità economiche nella regione.

Il disegno di incoraggiamento, una variante del più comunemente noto studio di controllo randomizzato (RCT), è un'utile alternativa per interventi in cui non è pratico richiedere l'adesione da parte dei partecipanti o in situazioni in cui offrire l'intervento a una parte della popolazione non è possibile o etico . L'incoraggiamento prevede l'assegnazione casuale dei partecipanti al braccio "opportunità" o incoraggiamento, in cui vengono compiuti sforzi per motivare i partecipanti a prendere parte a un intervento o ricevere un trattamento particolare, ma sono autorizzati a scegliere se partecipare o meno.

Poiché i servizi Asili saranno offerti e disponibili a tutti i membri della comunità e non è possibile controllare l'accesso ai servizi, verrà utilizzato un progetto di incoraggiamento per misurare l'adozione di Asili. Le famiglie saranno campionate in modo casuale in base alla posizione e un team di 2 campioni della comunità locale/raccoglitori di dati (assunti all'interno della comunità) visiterà ciascuna delle case del braccio di incoraggiamento, sotto la supervisione di un collegamento di sensibilizzazione della comunità. I campioni della comunità saranno responsabili di visitare ogni casa, andare di porta in porta e parlare individualmente con ogni famiglia al fine di evitare contaminazioni/incroci con le famiglie di controllo.

I campioni trascorreranno tra i 25 ei 45 minuti con i membri di ogni famiglia, durante i quali spiegheranno come funziona Asili, cosa comprende l'intervento e i vantaggi dell'adesione ad Asili. Gli investigatori sperano di promuovere un senso di fiducia nei partecipanti randomizzati al braccio di incoraggiamento coinvolgendo i raccoglitori di dati della comunità per questi scambi uno a uno con ogni famiglia. Anche le famiglie di controllo avranno pari accesso ai servizi Asili; tuttavia, quelle famiglie non saranno visitate individualmente dai campioni della comunità.

Le popolazioni oggetto di studio nelle due Zone comprendono famiglie censite provenienti dal bacino di utenza del sito di intervento del progetto Asili nel Sud Kivu. Ognuna di queste zone ha una popolazione di circa 10.000 individui; circa 850 famiglie sono state reclutate al basale in ciascuna delle zone 3 e 4. I dati di riferimento sono stati completati nelle zone 3 e 4 rispettivamente ad agosto 2016 e luglio 2017 e il follow-up è previsto per aprile/maggio 2018.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9999

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere in un bacino idrografico Asili
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Avere almeno un bambino sotto i 5 anni che vive a casa al basale
  • In grado di comunicare nelle lingue di studio: francese, kiswahili o mashi

Criteri di esclusione:

  • Soffrire di un deficit mentale significativo, tra cui malattie mentali, difficoltà di apprendimento o abuso di sostanze, che comprometterebbero la loro capacità di acconsentire a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zona di incoraggiamento 3

Le famiglie di incoraggiamento saranno campionate in modo casuale in base alla posizione e un team di 2 campioni della comunità locale/raccoglitori di dati (assunti all'interno della comunità) visiterà ciascuna delle case del braccio di incoraggiamento. I campioni della comunità saranno responsabili di visitare ogni casa, andare di porta in porta e parlare individualmente con ogni famiglia al fine di evitare contaminazioni/incroci con le famiglie di controllo.

L'intervento Asili prevede l'adesione ad un programma; le famiglie hanno la possibilità di aderire o meno in qualsiasi momento, senza conseguenze per se stesse o per lo studio. L'intervento stesso prevede l'accesso all'acqua pulita e agli ambulatori. Nessun farmaco o farmaco viene somministrato alle persone attraverso questo intervento.

Le famiglie saranno visitate e invitate ad iscriversi ad Asili
NESSUN_INTERVENTO: Zona di controllo 3
Le famiglie di controllo continueranno ad avere pari accesso all'intervento Asili e potranno ottenere l'adesione a un programma in qualsiasi momento. Indipendentemente dallo stato di appartenenza, le famiglie hanno la possibilità di aderire o uscire in qualsiasi momento, senza conseguenze per se stesse o per lo studio. L'intervento stesso prevede l'accesso all'acqua pulita e agli ambulatori. Nessun farmaco o farmaco viene somministrato alle persone attraverso questo intervento.
SPERIMENTALE: Zona di incoraggiamento 4

Le famiglie di incoraggiamento saranno campionate in modo casuale in base alla posizione e un team di 2 campioni della comunità locale/raccoglitori di dati (assunti all'interno della comunità) visiterà ciascuna delle case del braccio di incoraggiamento. I campioni della comunità saranno responsabili di visitare ogni casa, andare di porta in porta e parlare individualmente con ogni famiglia al fine di evitare contaminazioni/incroci con le famiglie di controllo.

L'intervento Asili prevede l'adesione ad un programma; le famiglie hanno la possibilità di aderire o meno in qualsiasi momento, senza conseguenze per se stesse o per lo studio. L'intervento stesso prevede l'accesso all'acqua pulita e agli ambulatori. Nessun farmaco o farmaco viene somministrato alle persone attraverso questo intervento.

Le famiglie saranno visitate e invitate ad iscriversi ad Asili
NESSUN_INTERVENTO: Zona di controllo 4
Le famiglie di controllo continueranno ad avere pari accesso all'intervento Asili e potranno ottenere l'adesione a un programma in qualsiasi momento. Indipendentemente dallo stato di appartenenza, le famiglie hanno la possibilità di aderire o uscire in qualsiasi momento, senza conseguenze per se stesse o per lo studio. L'intervento stesso prevede l'accesso all'acqua pulita e agli ambulatori. Nessun farmaco o farmaco viene somministrato alle persone attraverso questo intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute dei bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
incidenza di diarrea, febbre (come proxy per la malaria) e tosse/respiro corto e rapido (come proxy per polmonite)
fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore attività economica
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Misurato attraverso indagini a domicilio basate su questionari DHS standardizzati; le domande includono l'occupazione e le attività generatrici di reddito attualmente intraprese, nonché misure di come l'attività economica all'interno della famiglia è cambiata dopo l'iscrizione ad Asili
fino a 15 mesi
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Misurato attraverso indagini a domicilio basate su questionari DHS standardizzati; le domande includono l'accesso al cibo all'interno della famiglia, il numero di pasti che i bambini hanno perso e il numero di giorni in cui i bambini hanno dovuto restare senza cibo.
fino a 15 mesi
Tassi di vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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