- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03536286
Asili Evaluatie in de Democratische Republiek Congo
Evaluatie ter beoordeling van de Asili-interventie in Zuid-Kivu, Democratische Republiek Congo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De provincie Zuid-Kivu in de DRC heeft de afgelopen decennia te maken gehad met voortdurende gewapende conflicten; als gevolg hiervan zijn levensonderhoud en gezondheidsstatistieken uniform slecht. Het doel van deze studie is dus om te bepalen of een geïntegreerde reeks sociale ondernemingen de gezondheid van kinderen kan verbeteren en tegelijkertijd levensvatbare en schaalbare nieuwe zakelijke kansen voor de gemeenschap kan bieden.
Asili ("stichting" in het Swahili) is een innovatief initiatief dat tot doel heeft een reeks sociale ondernemingen te implementeren om basisdiensten en werkgelegenheid te bieden in Zuid-Kivu, DRC. Asili is mede gecreëerd door het American Refugee Committee (ARC), een onafhankelijke non-profit, en IDEO.org met behulp van een methodologie die bekend staat als human-centered design (HCD); op basis van het proces werd een model van meerdere bedrijven ontwikkeld om aan meerdere behoeften te voldoen, gekoppeld onder het Asili-lidmaatschapssysteem en gecoördineerd via een gecentraliseerde database. Het Asili-model is uniek omdat het zelfvoorzienende sociale ondernemingen samenbrengt op een gemeenschappelijk operationeel platform om zowel de gezondheid als de economische kansen in de regio te verbeteren. Deze ondernemingen zijn 1) schoon water en 2) gezondheidsklinieken van hoge kwaliteit.
Het team van Stanford University is aangeworven als externe evaluator om een impactevaluatie van Asili uit te voeren om te bepalen of de projectdoelen van verminderde kinderziekte en grotere economische capaciteit al dan niet worden gehaald. Het primaire resultaat van deze impactevaluatiestudie is het bepalen van het effect van de Asili-interventie op het verbeteren van de gezondheid van kinderen onder de vijf jaar vanaf de nulmeting. Secundaire uitkomsten van deze studie zijn het bepalen van de impact van de interventie op verbeterde economische activiteit, voedselzekerheid en het gevoel van eigenwaarde en zelfredzaamheid van de moeder. De onderzoekers veronderstellen dat kinderen onder de vijf jaar in Asili-huishoudens een lagere incidentie van diarree, koorts en hoesten/korte, snelle ademhaling zullen hebben, evenals een hogere incidentie van vaccinatiegraad.
Er is weinig onderzoek gedaan naar de effecten van sociale onderneming/HCD-interventies op de gezondheid, met name de gezondheid van kinderen, vooral in gebieden die herstellen van recente conflicten. Daarom is het doel van de onderzoekers om vast te stellen of een multisectorale aanpak die het levensonderhoud in de DRC kan verbeteren, ook de gezondheid van gezinnen en kinderen kan verbeteren.
Deze studie zal enquêtes onder huishoudens gebruiken op twee tijdstippen (baseline en endline) om informatie te verzamelen over sleutelindicatoren van de doelpopulaties. Voor zone 3 en 4 zal het aanmoedigingsontwerp worden gebruikt om een instrumentele variabele te bieden om het verschil in uitkomsten te analyseren tussen de huishoudens die zich inschrijven voor Asili en degenen die dat niet doen. Specifieke onderzoeksvragen zijn onder meer de impact van de individuele ondernemingen op (1) de gezondheid van kinderen, (2) toegang tot schoon water en (3) economische kansen in de regio.
Aanmoedigingsontwerp, een variatie op de meer algemeen bekende gerandomiseerde controleproef (RCT), is een nuttig alternatief voor interventies waarbij het onpraktisch is om naleving door deelnemers te eisen of in situaties waarin het aanbieden van de interventie aan een deel van de bevolking niet mogelijk of ethisch is . Aanmoediging omvat het willekeurig toewijzen van deelnemers aan de "kans" of aanmoedigingsarm, waar inspanningen worden geleverd om deelnemers te motiveren om deel te nemen aan een interventie of een bepaalde behandeling te krijgen, maar mogen kiezen of ze daadwerkelijk deelnemen.
Omdat Asili-diensten worden aangeboden en beschikbaar zijn voor alle leden van de gemeenschap en controle over de toegang tot diensten niet mogelijk is, zal een aanmoedigingsontwerp worden gebruikt om de acceptatie van Asili te meten. Gezinnen zullen willekeurig worden bemonsterd op basis van locatie, en een team van 2 lokale gemeenschapskampioenen/gegevensverzamelaars (ingehuurd vanuit de gemeenschap) zal elk van de aanmoedigingswapenhuizen bezoeken, begeleid door een gemeenschapshulpverlener. Gemeenschapskampioenen zullen verantwoordelijk zijn voor het bezoeken van elk huis, van deur tot deur gaan en met elk gezin afzonderlijk spreken om besmetting/kruising met controlehuishoudens te voorkomen.
Kampioenen zullen tussen de 25 en 45 minuten doorbrengen met leden van elk huishouden, waarin ze zullen uitleggen hoe Asili werkt, wat de interventie inhoudt en de voordelen van deelname aan Asili. De onderzoekers hopen een gevoel van vertrouwen te kweken bij de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de aanmoedigingsarm door gegevensverzamelaars uit de gemeenschap in te schakelen voor deze een-op-een-uitwisselingen met elk huishouden. Controlehuishoudens zullen ook gelijke toegang hebben tot Asili-diensten; die huishoudens zullen echter niet individueel door gemeenschapskampioenen worden bezocht.
De onderzoekspopulaties in de twee Zones omvatten gezinnen die zijn ondervraagd vanuit het verzorgingsgebied van de interventiesite van het Asili-project in Zuid-Kivu. Elk van deze zones heeft een bevolking van ongeveer 10.000 individuen; ongeveer 850 huishoudens werden gerekruteerd bij baseline in elk van zone 3 en 4. Baselinegegevens werden voltooid in zone 3 en 4 in respectievelijk augustus 2016 en juli 2017, en follow-up wordt verwacht in april/mei 2018.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in een verzorgingsgebied van Asili
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Ten minste één thuiswonend kind jonger dan 5 jaar op baseline
- In staat om te communiceren in de studietalen: Frans, Kiswahili of Mashi
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een aanzienlijk geestelijk tekort, waaronder psychische aandoeningen, leerproblemen of middelenmisbruik, waardoor hun vermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek wordt aangetast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aanmoedigingszone 3
Aanmoedigingshuishoudens zullen willekeurig worden bemonsterd op basis van locatie, en een team van 2 lokale gemeenschapskampioenen/gegevensverzamelaars (ingehuurd vanuit de gemeenschap) zal elk van de aanmoedigingsarmhuizen bezoeken. Gemeenschapskampioenen zullen verantwoordelijk zijn voor het bezoeken van elk huis, van deur tot deur gaan en met elk gezin afzonderlijk spreken om besmetting/kruising met controlehuishoudens te voorkomen. De Asili-interventie omvat lidmaatschap van een programma; huishoudens hebben de mogelijkheid om op elk moment in of uit te stappen, zonder gevolgen voor henzelf of het onderzoek. De interventie zelf omvat toegang tot schoon water en gezondheidsklinieken. Via deze interventie worden geen medicijnen of medicijnen aan individuen toegediend. |
Huishoudens zullen worden bezocht en aangemoedigd om zich in te schrijven voor Asili
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlezone 3
Controlehuishoudens hebben nog steeds gelijke toegang tot de Asili-interventie en kunnen op elk moment lid worden van een programma.
Ongeacht de lidmaatschapsstatus hebben huishoudens de mogelijkheid om zich op elk moment aan of af te melden, zonder gevolgen voor zichzelf of het onderzoek.
De interventie zelf omvat toegang tot schoon water en gezondheidsklinieken.
Via deze interventie worden geen medicijnen of medicijnen aan individuen toegediend.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Aanmoedigingszone 4
Aanmoedigingshuishoudens zullen willekeurig worden bemonsterd op basis van locatie, en een team van 2 lokale gemeenschapskampioenen/gegevensverzamelaars (ingehuurd vanuit de gemeenschap) zal elk van de aanmoedigingsarmhuizen bezoeken. Gemeenschapskampioenen zullen verantwoordelijk zijn voor het bezoeken van elk huis, van deur tot deur gaan en met elk gezin afzonderlijk spreken om besmetting/kruising met controlehuishoudens te voorkomen. De Asili-interventie omvat lidmaatschap van een programma; huishoudens hebben de mogelijkheid om op elk moment in of uit te stappen, zonder gevolgen voor henzelf of het onderzoek. De interventie zelf omvat toegang tot schoon water en gezondheidsklinieken. Via deze interventie worden geen medicijnen of medicijnen aan individuen toegediend. |
Huishoudens zullen worden bezocht en aangemoedigd om zich in te schrijven voor Asili
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlezone 4
Controlehuishoudens hebben nog steeds gelijke toegang tot de Asili-interventie en kunnen op elk moment lid worden van een programma.
Ongeacht de lidmaatschapsstatus hebben huishoudens de mogelijkheid om zich op elk moment aan of af te melden, zonder gevolgen voor zichzelf of het onderzoek.
De interventie zelf omvat toegang tot schoon water en gezondheidsklinieken.
Via deze interventie worden geen medicijnen of medicijnen aan individuen toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid van kinderen onder de 5 jaar
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
incidentie van diarree, koorts (als een proxy voor malaria) en hoesten / korte, snelle ademhaling (als een proxy voor longontsteking)
|
tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde economische activiteit
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
Gemeten via enquêtes onder huishoudens op basis van gestandaardiseerde DHS-vragenlijsten; vragen omvatten werkgelegenheid en inkomensgenererende activiteiten die momenteel worden ondernomen, evenals metingen van hoe de economische activiteit binnen het huishouden is veranderd na inschrijving in Asili
|
tot 15 maanden
|
|
Voedselveiligheid
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
Gemeten via enquêtes onder huishoudens op basis van gestandaardiseerde DHS-vragenlijsten; Vragen zijn onder meer toegang tot voedsel binnen het huishouden, het aantal maaltijden dat kinderen hebben gemist en het aantal dagen dat kinderen zonder eten hebben gezeten.
|
tot 15 maanden
|
|
Vaccinatie tarieven
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .