- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03536286
Évaluation Asili en République Démocratique du Congo
Évaluation pour évaluer l'intervention d'Asili au Sud-Kivu, République démocratique du Congo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La province du Sud-Kivu en RDC a connu un conflit armé continu au cours des dernières décennies ; par conséquent, les moyens de subsistance et les paramètres de santé sont uniformément médiocres. Ainsi, l'objectif de cette étude est de déterminer si un ensemble intégré d'entreprises sociales peut améliorer la santé des enfants tout en offrant de nouvelles opportunités commerciales viables et évolutives pour la communauté.
Asili ("fondation" en swahili) est une initiative innovante qui vise à mettre en place une suite d'entreprises sociales pour fournir des services de base et des opportunités d'emploi au Sud-Kivu, en RDC. Asili a été co-créé par l'American Refugee Committee (ARC), une organisation indépendante à but non lucratif, et IDEO.org en utilisant une méthodologie connue sous le nom de conception centrée sur l'homme (HCD) ; sur la base de ce processus, un modèle d'entreprises multiples pour répondre à des besoins multiples a été développé, lié sous le système d'adhésion Asili et coordonné via une base de données centralisée. Le modèle Asili est unique en ce qu'il rassemble des entreprises sociales autonomes sur une plate-forme opérationnelle commune pour améliorer à la fois la santé et les opportunités économiques dans la région. Ces entreprises sont 1) de l'eau potable et 2) des cliniques de soins de santé de haute qualité.
L'équipe de l'Université de Stanford a été recrutée comme évaluateur externe pour mener une évaluation d'impact d'Asili afin de déterminer si les objectifs du projet de réduction des maladies infantiles ainsi que d'augmentation de la capacité économique sont atteints. Le résultat principal de cette étude d'évaluation d'impact est de déterminer l'effet de l'intervention d'Asili sur l'amélioration de la santé des enfants de moins de cinq ans par rapport au départ. Les résultats secondaires de cette étude sont de déterminer l'impact de l'intervention sur l'amélioration de l'activité économique, la sécurité alimentaire et l'estime de soi et l'auto-efficacité maternelles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants de moins de cinq ans dans les ménages d'Asili auront une incidence plus faible de diarrhée, de fièvre et de toux/respiration courte et rapide, ainsi qu'une incidence plus élevée de taux de vaccination.
Il existe peu de recherches sur les effets des interventions des entreprises sociales/HCD sur la santé, la santé des enfants en particulier, en particulier dans les zones qui se remettent d'un conflit récent. Par conséquent, l'objectif des enquêteurs est de déterminer si une approche multisectorielle susceptible d'améliorer les moyens de subsistance en RDC peut également améliorer la santé de la famille et de l'enfant.
Cette étude utilisera des enquêtes auprès des ménages à deux moments (initial et final) pour collecter des informations sur les indicateurs clés auprès des populations cibles. Pour les zones 3 et 4, la conception d'encouragement sera utilisée pour fournir une variable instrumentale pour analyser la différence de résultats entre les ménages qui s'inscrivent à Asili et ceux qui ne le font pas. Les questions de recherche spécifiques incluent l'impact des entreprises individuelles sur (1) la santé des enfants, (2) l'accès à l'eau potable et (3) les opportunités économiques dans la région.
La conception d'encouragement, une variante de l'essai contrôlé randomisé (ECR) plus connu, est une alternative utile pour les interventions où il n'est pas pratique d'exiger l'adhésion des participants ou dans des situations où il n'est pas possible ou éthique d'offrir l'intervention à une partie de la population. . L'encouragement consiste à affecter au hasard des participants au bras «opportunité» ou encouragement, où des efforts sont faits pour motiver les participants à participer à une intervention ou à recevoir un traitement particulier, mais sont autorisés à choisir s'ils participent ou non réellement.
Étant donné que les services Asili seront offerts et disponibles pour tous les membres de la communauté et qu'il n'est pas possible de contrôler l'accès aux services, une conception d'encouragement sera utilisée pour mesurer l'adoption d'Asili. Les familles seront échantillonnées au hasard en fonction de leur emplacement, et une équipe de 2 champions/collecteurs de données de la communauté locale (embauchés au sein de la communauté) visitera chacune des maisons du bras d'encouragement, sous la supervision d'un agent de liaison avec la communauté. Les champions communautaires seront chargés de visiter chaque maison, de faire du porte-à-porte et de parler avec chaque famille individuellement afin d'éviter la contamination/le croisement avec les ménages témoins.
Les champions passeront entre 25 et 45 minutes avec les membres de chaque foyer, au cours desquels ils expliqueront comment fonctionne Asili, ce que l'intervention englobe et les avantages de rejoindre Asili. Les enquêteurs espèrent favoriser un sentiment de confiance chez les participants randomisés dans le bras d'encouragement en engageant des collecteurs de données de la communauté pour ces échanges individuels avec chaque ménage. Les ménages témoins auront également un accès égal aux services Asili ; cependant, ces ménages ne seront pas visités individuellement par les champions communautaires.
Les populations étudiées dans les deux Zones comprennent des familles enquêtées de la zone de chalandise du site d'intervention du projet Asili au Sud Kivu. Chacune de ces zones compte une population d'environ 10 000 individus ; environ 850 ménages ont été recrutés au départ dans chacune des zones 3 et 4. Les données de référence ont été complétées dans les zones 3 et 4 en août 2016 et juillet 2017, respectivement, et un suivi est prévu en avril/mai 2018.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans une zone de chalandise d'Asili
- Entre 18 et 65 ans
- Avoir au moins un enfant de moins de 5 ans vivant à la maison au départ
- Capable de communiquer dans les langues étudiées : français, kiswahili ou mashi
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'un déficit mental important, y compris une maladie mentale, des difficultés d'apprentissage ou la toxicomanie, ce qui nuirait à leur capacité à consentir à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Zone d'encouragement 3
Les ménages d'encouragement seront échantillonnés au hasard en fonction de l'emplacement, et une équipe de 2 champions/collecteurs de données de la communauté locale (embauchés au sein de la communauté) visitera chacune des maisons du bras d'encouragement. Les champions communautaires seront chargés de visiter chaque maison, de faire du porte-à-porte et de parler avec chaque famille individuellement afin d'éviter la contamination/le croisement avec les ménages témoins. L'intervention Asili implique l'adhésion à un programme ; les ménages ont la possibilité de participer ou non à tout moment, sans conséquence pour eux-mêmes ou pour l'étude. L'intervention elle-même implique l'accès à l'eau potable et aux cliniques de santé. Aucun médicament ou médicament n'est administré aux personnes par le biais de cette intervention. |
Les ménages seront visités et encouragés à s'inscrire à Asili
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AUCUNE_INTERVENTION: Zone de contrôle 3
Les ménages témoins auront toujours un accès égal à l'intervention Asili et pourront devenir membres d'un programme à tout moment.
Quel que soit leur statut de membre, les ménages ont la possibilité de s'inscrire ou de se retirer à tout moment, sans conséquence pour eux-mêmes ou pour l'étude.
L'intervention elle-même implique l'accès à l'eau potable et aux cliniques de santé.
Aucun médicament ou médicament n'est administré aux personnes par le biais de cette intervention.
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EXPÉRIMENTAL: Zone d'encouragement 4
Les ménages d'encouragement seront échantillonnés au hasard en fonction de l'emplacement, et une équipe de 2 champions/collecteurs de données de la communauté locale (embauchés au sein de la communauté) visitera chacune des maisons du bras d'encouragement. Les champions communautaires seront chargés de visiter chaque maison, de faire du porte-à-porte et de parler avec chaque famille individuellement afin d'éviter la contamination/le croisement avec les ménages témoins. L'intervention Asili implique l'adhésion à un programme ; les ménages ont la possibilité de participer ou non à tout moment, sans conséquence pour eux-mêmes ou pour l'étude. L'intervention elle-même implique l'accès à l'eau potable et aux cliniques de santé. Aucun médicament ou médicament n'est administré aux personnes par le biais de cette intervention. |
Les ménages seront visités et encouragés à s'inscrire à Asili
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AUCUNE_INTERVENTION: Zone de contrôle 4
Les ménages témoins auront toujours un accès égal à l'intervention Asili et pourront devenir membres d'un programme à tout moment.
Quel que soit leur statut de membre, les ménages ont la possibilité de s'inscrire ou de se retirer à tout moment, sans conséquence pour eux-mêmes ou pour l'étude.
L'intervention elle-même implique l'accès à l'eau potable et aux cliniques de santé.
Aucun médicament ou médicament n'est administré aux personnes par le biais de cette intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé des enfants de moins de 5 ans
Délai: jusqu'à 15 mois
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incidence de la diarrhée, de la fièvre (comme indicateur du paludisme) et de la toux/respiration courte et rapide (comme indicateur de la pneumonie)
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jusqu'à 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité économique renforcée
Délai: jusqu'à 15 mois
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Mesurée par des enquêtes auprès des ménages basées sur des questionnaires EDS standardisés ; les questions incluent l'emploi et les activités génératrices de revenus actuellement entreprises ainsi que des mesures de la façon dont l'activité économique au sein du ménage a changé après l'inscription à Asili
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jusqu'à 15 mois
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La sécurité alimentaire
Délai: jusqu'à 15 mois
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Mesurée par des enquêtes auprès des ménages basées sur des questionnaires EDS standardisés ; les questions incluent l'accès à la nourriture au sein du ménage, le nombre de repas que les enfants ont manqués et le nombre de jours pendant lesquels les enfants ont dû se passer de nourriture.
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jusqu'à 15 mois
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Taux de vaccination
Délai: jusqu'à 15 mois
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jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35216
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