- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03536286
콩고 민주 공화국의 Asili 평가
콩고민주공화국 남부 키부의 아실리 개입을 평가하기 위한 평가
연구 개요
상세 설명
DRC의 South Kivu 지방은 지난 수십 년 동안 지속적인 무력 충돌을 경험했습니다. 결과적으로 생계와 건강 지표는 한결같이 열악합니다. 따라서 이 연구의 목적은 통합된 일련의 사회적 기업이 지역 사회에 실행 가능하고 확장 가능한 새로운 비즈니스 기회를 제공하면서 아동 건강을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
Asili(스와힐리어로 "기초")는 콩고민주공화국 남부 키부에서 기본 서비스와 고용 기회를 제공하기 위해 일련의 사회적 기업을 구현하는 것을 목표로 하는 혁신적인 이니셔티브입니다. Asili는 독립적인 비영리 단체인 미국 난민 위원회(ARC)와 IDEO.org가 인간 중심 설계(HCD)라는 방법론을 사용하여 공동 제작했습니다. 프로세스를 기반으로 여러 요구 사항을 충족하는 여러 비즈니스 모델이 개발되고 Asili 멤버십 시스템에 연결되고 중앙 집중식 데이터베이스를 통해 조정됩니다. Asili 모델은 지역의 건강과 경제적 기회를 모두 개선하기 위해 공통 운영 플랫폼에서 자립 가능한 사회적 기업을 하나로 모으는 데 독특합니다. 이러한 기업은 1) 깨끗한 물과 2) 고품질 의료 클리닉입니다.
아실리의 영향평가를 위해 스탠퍼드대 연구팀을 외부 평가자로 영입해 아동 질병 감소와 경제력 증대라는 사업 목표 달성 여부를 판단했다. 이 영향 평가 연구의 주요 결과는 기준선에서 5세 미만 어린이의 건강 개선에 대한 Asili 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 결과는 개입이 강화된 경제 활동, 식량 안보, 어머니의 자존감 및 자기효능감에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 연구자들은 아실리 가정의 5세 미만 아동이 설사, 발열, 기침/짧고 빠른 호흡의 발생률이 낮을 뿐만 아니라 백신 접종률이 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
사회적 기업/HCD 개입이 건강, 특히 아동 건강, 특히 최근 분쟁에서 회복 중인 지역에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 없습니다. 따라서 조사관의 목표는 콩고민주공화국의 생계를 개선할 수 있는 다부문적 접근 방식이 가족과 어린이 건강도 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 대상 모집단에서 주요 지표에 대한 정보를 수집하기 위해 두 시점(기준선 및 최종선)에서 가구 설문조사를 사용할 것입니다. 영역 3 및 4의 경우 Asili에 등록한 가구와 등록하지 않은 가구 간의 결과 차이를 분석하기 위한 도구 변수를 제공하기 위해 격려 설계가 사용됩니다. 특정 연구 질문에는 개별 기업이 (1) 아동 건강, (2) 깨끗한 물에 대한 접근성, (3) 해당 지역의 경제적 기회에 미치는 영향이 포함됩니다.
보다 일반적으로 알려진 무작위 통제 시험(RCT)의 변형인 격려 설계는 참가자의 준수를 요구하는 것이 비실용적이거나 모집단의 일부에게 개입을 제공하는 것이 불가능하거나 윤리적인 상황에서 개입에 대한 유용한 대안입니다. . 격려는 참여자들이 개입에 참여하거나 특정 치료를 받도록 동기를 부여하기 위해 노력하지만 그들이 실제로 참여하는지 여부를 선택할 수 있는 "기회" 또는 격려 팔에 참가자를 무작위로 할당하는 것을 포함합니다.
Asili 서비스는 커뮤니티의 모든 구성원에게 제공되고 사용 가능하며 서비스에 대한 액세스 제어가 불가능하기 때문에 Asili의 이해를 측정하기 위해 격려 설계가 활용됩니다. 가족은 위치에 따라 무작위로 샘플링되며, 2명의 지역 커뮤니티 챔피언/데이터 수집가(커뮤니티 내에서 고용됨) 팀이 각 격려 암 홈을 방문하고 커뮤니티 아웃리치 담당자의 감독을 받습니다. 커뮤니티 챔피언은 통제 가구와의 오염/교차를 피하기 위해 각 가정을 방문하고 집집마다 방문하며 각 가족과 개별적으로 대화할 책임이 있습니다.
챔피언은 각 가정의 구성원과 25~45분간 시간을 보내며 Asili의 작동 방식, 중재에 포함되는 내용, Asili 가입의 이점에 대해 설명합니다. 조사관은 각 가정과의 이러한 일대일 교환을 위해 커뮤니티의 데이터 수집자를 참여시켜 격려 팔에 무작위로 배정된 참가자에 대한 신뢰감을 조성하기를 희망합니다. 제어 가구는 또한 Asili 서비스에 동등하게 액세스할 수 있습니다. 그러나 해당 가정은 커뮤니티 챔피언이 개별적으로 방문하지 않습니다.
두 구역의 연구 인구에는 South Kivu에 있는 Asili 프로젝트 개입 사이트의 집수 지역에서 조사된 가족이 포함됩니다. 각 구역에는 약 10,000명의 인구가 있습니다. 각 구역 3과 4에서 베이스라인에서 약 850 가구가 모집되었습니다. 기준 데이터는 각각 2016년 8월과 2017년 7월에 구역 3과 4에서 완료되었으며 후속 조치는 2018년 4월/5월에 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Asili 집수 지역에 거주
- 18세에서 65세 사이
- 기준선에서 5세 미만의 자녀가 최소 1명 이상 집에 있어야 합니다.
- 학습 언어로 의사 소통 가능: 프랑스어, Kiswahili 또는 Mashi
제외 기준:
- 정신 질환, 학습 장애 또는 약물 남용을 포함하여 연구 참여에 동의하는 능력을 손상시키는 심각한 정신적 결함을 앓고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 격려 영역 3
격려 가구는 위치에 따라 무작위로 샘플링되며 2명의 지역 커뮤니티 챔피언/데이터 수집가(커뮤니티 내에서 고용됨) 팀이 각 격려 팔 가정을 방문합니다. 커뮤니티 챔피언은 통제 가구와의 오염/교차를 피하기 위해 각 가정을 방문하고 집집마다 방문하며 각 가족과 개별적으로 대화할 책임이 있습니다. Asili 개입에는 프로그램 회원 자격이 포함됩니다. 가구는 자신이나 연구에 영향을 주지 않고 언제든지 참여 또는 탈퇴할 수 있는 선택권이 있습니다. 개입 자체에는 깨끗한 물과 건강 클리닉에 대한 접근이 포함됩니다. 이 개입을 통해 개인에게 약물이나 약물이 투여되지 않습니다. |
가정을 방문하여 Asili에 등록하도록 권장합니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 존 3
대조군 가정은 여전히 Asili 개입에 동등하게 접근할 수 있으며 언제든지 프로그램에 대한 회원 자격을 얻을 수 있습니다.
회원 자격에 관계없이 가구는 자신이나 연구에 영향을 주지 않고 언제든지 가입 또는 탈퇴할 수 있습니다.
개입 자체에는 깨끗한 물과 건강 클리닉에 대한 접근이 포함됩니다.
이 개입을 통해 개인에게 약물이나 약물이 투여되지 않습니다.
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실험적: 격려 영역 4
격려 가구는 위치에 따라 무작위로 샘플링되며 2명의 지역 커뮤니티 챔피언/데이터 수집가(커뮤니티 내에서 고용됨) 팀이 각 격려 팔 가정을 방문합니다. 커뮤니티 챔피언은 통제 가구와의 오염/교차를 피하기 위해 각 가정을 방문하고 집집마다 방문하며 각 가족과 개별적으로 대화할 책임이 있습니다. Asili 개입에는 프로그램 회원 자격이 포함됩니다. 가구는 자신이나 연구에 영향을 주지 않고 언제든지 참여 또는 탈퇴할 수 있는 선택권이 있습니다. 개입 자체에는 깨끗한 물과 건강 클리닉에 대한 접근이 포함됩니다. 이 개입을 통해 개인에게 약물이나 약물이 투여되지 않습니다. |
가정을 방문하여 Asili에 등록하도록 권장합니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 존 4
대조군 가정은 여전히 Asili 개입에 동등하게 접근할 수 있으며 언제든지 프로그램에 대한 회원 자격을 얻을 수 있습니다.
회원 자격에 관계없이 가구는 자신이나 연구에 영향을 주지 않고 언제든지 가입 또는 탈퇴할 수 있습니다.
개입 자체에는 깨끗한 물과 건강 클리닉에 대한 접근이 포함됩니다.
이 개입을 통해 개인에게 약물이나 약물이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5세 미만 어린이 건강
기간: 최대 15개월
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설사, 발열(말라리아의 대리) 및 기침/짧고 빠른 호흡(폐렴의 대리)
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최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 경제 활동
기간: 최대 15개월
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표준화된 DHS 설문지를 기반으로 한 가구 조사를 통해 측정됨. 질문에는 현재 수행 중인 고용 및 소득 창출 활동과 Asili에 등록한 후 가정 내 경제 활동이 어떻게 변화했는지에 대한 측정이 포함됩니다.
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최대 15개월
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식량 안보
기간: 최대 15개월
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표준화된 DHS 설문지를 기반으로 한 가구 조사를 통해 측정됨. 질문에는 가정 내 음식에 대한 접근성, 아이들이 놓친 식사 횟수, 아이들이 음식 없이 지내야 했던 일수가 포함됩니다.
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최대 15개월
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예방 접종률
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35216
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