- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03536286
Asili-arviointi Kongon demokraattisessa tasavallassa
Arviointi Etelä-Kivussa, Kongon demokraattisessa tasavallassa tapahtuneen Asili-intervention arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Kivun maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa on ollut jatkuvaa aseellista selkkausta useiden viime vuosikymmenten aikana. Tämän seurauksena toimeentulo ja terveysmittarit ovat tasaisen huonoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, voiko integroitu sosiaalisten yritysten joukko parantaa lasten terveyttä ja tarjota samalla elinkelpoisia ja skaalautuvia uusia liiketoimintamahdollisuuksia yhteisölle.
Asili (suahiliksi "säätiö") on innovatiivinen aloite, jonka tavoitteena on toteuttaa joukko sosiaalisia yrityksiä tarjoamaan peruspalveluita ja työllistymismahdollisuuksia Etelä-Kivussa Kongon demokraattisessa tasavallassa. Asilin loivat riippumaton voittoa tavoittelematon American Refugee Committee (ARC) ja IDEO.org käyttäen menetelmää, joka tunnetaan nimellä ihmiskeskeinen suunnittelu (HCD); Prosessin pohjalta kehitettiin malli useista yrityksistä useisiin tarpeisiin, linkitettiin Asili-jäsenjärjestelmään ja koordinoitiin keskitetyn tietokannan kautta. Asili-malli on ainutlaatuinen tuomalla omavaraisia sosiaalisia yrityksiä yhteen yhteiselle toiminta-alustalle parantamaan sekä terveyttä että taloudellisia mahdollisuuksia alueella. Nämä yritykset ovat 1) puhdasta vettä ja 2) korkealaatuisia terveydenhuollon klinikoita.
Stanfordin yliopiston tiimi on rekrytoitu ulkopuoliseksi arvioijaksi suorittamaan Asilin vaikutustenarviointia sen määrittämiseksi, saavutetaanko hankkeen tavoitteet lasten sairauksien vähentämisestä ja taloudellisen kapasiteetin kasvusta. Tämän vaikutustenarviointitutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää Asili-toimenpiteen vaikutus alle viisivuotiaiden lasten terveyden parantamiseen lähtötasosta. Tämän tutkimuksen toissijaisina tuloksina on määrittää toimenpiteen vaikutus lisääntyneeseen taloudelliseen toimintaan, elintarviketurvaan sekä äidin itsetuntoon ja itsetehokkuuteen. Tutkijat olettavat, että alle viisivuotiailla lapsilla Asili-kotitalouksissa on vähemmän ripulia, kuumetta ja yskää/lyhyt, nopea hengitys sekä suurempi rokotusaste.
On vain vähän tutkimusta sosiaalisten yritysten/HCD-interventioiden vaikutuksista terveyteen, erityisesti lasten terveyteen, erityisesti alueilla, jotka ovat toipuneet viimeaikaisista konflikteista. Siksi tutkijoiden tavoitteena on selvittää, voiko monialainen lähestymistapa, joka voi parantaa toimeentuloa Kongon demokraattisessa tasavallassa, parantaa myös perheiden ja lasten terveyttä.
Tässä tutkimuksessa käytetään kotitaloustutkimuksia kahdessa vaiheessa (perus- ja loppuvaiheessa) kerätäkseen tietoa keskeisistä indikaattoreista kohdeväestöltä. Vyöhykkeillä 3 ja 4 kannustussuunnittelua käytetään tarjoamaan instrumentaalinen muuttuja, jonka avulla analysoidaan tuloksien eroja Asiliin ilmoittautuneiden ja siihen osallistumattomien kotitalouksien välillä. Erityisiä tutkimuskysymyksiä ovat yksittäisten yritysten vaikutukset (1) lasten terveyteen, (2) puhtaan veden saantiin ja (3) taloudellisiin mahdollisuuksiin alueella.
Rohkaisusuunnittelu, muunnelma yleisemmin tunnetusta satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (RCT), on hyödyllinen vaihtoehto interventioihin, joissa on epäkäytännöllistä vaatia osallistujilta sitoutumista tai tilanteissa, joissa toimenpiteen tarjoaminen osalle väestöstä ei ole mahdollista tai eettistä. . Kannustaminen tarkoittaa osallistujien satunnaista jakamista "mahdollisuuksien" tai kannustusosioon, jossa osallistujia pyritään motivoimaan osallistumaan interventioon tai saamaan tiettyä hoitoa, mutta heille annetaan mahdollisuus valita, osallistuvatko he todella vai eivät.
Koska Asilin palvelut tarjotaan ja ovat kaikkien yhteisön jäsenten saatavilla ja palvelujen saatavuuden valvonta ei ole mahdollista, Asilin käyttöönoton mittaamiseen käytetään kannustussuunnittelua. Perheet valitaan satunnaisesti sijainnin perusteella, ja 2 paikallisen yhteisön mestarien/tiedonkerääjän ryhmä (palkkaat yhteisöstä) vierailee kussakin kannustavassa kodissa yhteisön yhteyshenkilön valvonnassa. Yhteisön mestarit ovat vastuussa jokaisessa kodissa vierailemisesta, ovelta ovelle käymisestä ja kunkin perheen kanssa puhumisesta erikseen, jotta vältetään kontaminaatio/ristikkäisyys kontrollikotitalouksien kanssa.
Mestarit viettävät 25-45 minuuttia kunkin kotitalouden jäsenten kanssa, jonka aikana he kertovat kuinka Asili toimii, mitä interventio sisältää ja Asiliin liittymisen edut. Tutkijat toivovat lisäävänsä rohkaisuryhmään satunnaistettujen osallistujien luottamuksen tunteen ottamalla yhteisön tiedonkerääjät näihin henkilökohtaisiin vaihtoihin jokaisen kotitalouden kanssa. Valvontakotitalouksilla on myös yhtäläinen pääsy Asili-palveluihin; Yhteisön mestarit eivät kuitenkaan vieraile näissä kotitalouksissa erikseen.
Kahden vyöhykkeen tutkimuspopulaatioihin kuuluu perheitä, jotka on tutkittu Etelä-Kivussa sijaitsevan Asili-hankkeen interventioalueen valuma-alueelta. Jokaisella näistä vyöhykkeistä on noin 10 000 yksilöä; Noin 850 kotitaloutta rekrytoitiin lähtötilanteessa kummallakin vyöhykkeellä 3 ja 4. Vyöhykkeiden 3 ja 4 lähtötiedot valmistuivat elokuussa 2016 ja heinäkuussa 2017, ja seurantaa odotetaan huhti-toukokuussa 2018.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Asilin valuma-alueella
- 18-65-vuotiaana
- Vähintään yksi alle 5-vuotias lapsi asuu kotona lähtötilanteessa
- Pystyy kommunikoimaan opiskelukielillä: ranska, kiswahili tai mashi
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät merkittävästä henkisestä vajaatoiminnasta, mukaan lukien mielenterveyssairaus, oppimisvaikeudet tai päihteiden väärinkäyttö, mikä heikentäisi heidän kykyään suostua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kannustusvyöhyke 3
Kannustavat kotitaloudet valitaan satunnaisesti sijainnin perusteella, ja 2 paikallisen yhteisön mestarien/tiedonkerääjän tiimi (palkkaat yhteisöstä) vierailee jokaisessa kannustuskotitalossa. Yhteisön mestarit ovat vastuussa jokaisessa kodissa vierailemisesta, ovelta ovelle käymisestä ja kunkin perheen kanssa puhumisesta erikseen, jotta vältetään kontaminaatio/ristikkäisyys kontrollikotitalouksien kanssa. Asili-interventio sisältää jäsenyyden ohjelmaan; kotitaloudet voivat halutessaan osallistua tai kieltäytyä milloin tahansa ilman, että siitä on aiheutunut haittaa heille itselleen tai tutkimukselle. Itse interventioon sisältyy pääsy puhtaaseen veteen ja terveysklinikoihin. Tämän toimenpiteen kautta ihmisille ei anneta lääkkeitä tai lääkkeitä. |
Kotitalouksissa käydään ja rohkaistaan ilmoittautumaan Asiliin
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausalue 3
Ohjauskotitalouksilla on edelleen yhtäläinen pääsy Asili-interventioon, ja ne voivat liittyä ohjelmaan milloin tahansa.
Kotitalouksilla on jäsenasemasta riippumatta mahdollisuus osallistua tai kieltäytyä milloin tahansa ilman, että siitä on haittaa heille itselleen tai tutkimukselle.
Itse interventioon sisältyy pääsy puhtaaseen veteen ja terveysklinikoihin.
Tämän toimenpiteen kautta ihmisille ei anneta lääkkeitä tai lääkkeitä.
|
|
|
KOKEELLISTA: Kannustusvyöhyke 4
Kannustavat kotitaloudet valitaan satunnaisesti sijainnin perusteella, ja 2 paikallisen yhteisön mestarien/tiedonkerääjän tiimi (palkkaat yhteisöstä) vierailee jokaisessa kannustuskotitalossa. Yhteisön mestarit ovat vastuussa jokaisessa kodissa vierailemisesta, ovelta ovelle käymisestä ja kunkin perheen kanssa puhumisesta erikseen, jotta vältetään kontaminaatio/ristikkäisyys kontrollikotitalouksien kanssa. Asili-interventio sisältää jäsenyyden ohjelmaan; kotitaloudet voivat halutessaan osallistua tai kieltäytyä milloin tahansa ilman, että siitä on aiheutunut haittaa heille itselleen tai tutkimukselle. Itse interventioon sisältyy pääsy puhtaaseen veteen ja terveysklinikoihin. Tämän toimenpiteen kautta ihmisille ei anneta lääkkeitä tai lääkkeitä. |
Kotitalouksissa käydään ja rohkaistaan ilmoittautumaan Asiliin
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausalue 4
Ohjauskotitalouksilla on edelleen yhtäläinen pääsy Asili-interventioon, ja ne voivat liittyä ohjelmaan milloin tahansa.
Kotitalouksilla on jäsenasemasta riippumatta mahdollisuus osallistua tai kieltäytyä milloin tahansa ilman, että siitä on haittaa heille itselleen tai tutkimukselle.
Itse interventioon sisältyy pääsy puhtaaseen veteen ja terveysklinikoihin.
Tämän toimenpiteen kautta ihmisille ei anneta lääkkeitä tai lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 5-vuotiaiden lasten terveys
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
ripulin, kuumeen (malarian esikuvana) ja yskän/lyhyen, nopean hengityksen (keuhkokuumeen esikuvana) ilmaantuvuus
|
jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt taloudellinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Mitattu kotitaloustutkimuksilla, jotka perustuvat standardoituihin DHS-kyselylomakkeisiin; kysymyksiä ovat tällä hetkellä tehdyt työllistämis- ja tulonhankintatoiminnot sekä mittaukset siitä, kuinka taloudellinen toiminta kotitaloudessa on muuttunut Asiliin ilmoittautumisen jälkeen
|
jopa 15 kuukautta
|
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Mitattu kotitaloustutkimuksilla, jotka perustuvat standardoituihin DHS-kyselylomakkeisiin; kysymyksiä ovat ruoan saanti kotitaloudessa, lasten jäämien aterioiden lukumäärä ja päivät, jotka lapset ovat joutuneet olemaan ilman ruokaa.
|
jopa 15 kuukautta
|
|
Rokotusaste
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .