- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03536286
Оценка Asili в Демократической Республике Конго
Оценка интервенции Асили в Южном Киву, Демократическая Республика Конго
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провинция Южное Киву в ДРК на протяжении последних нескольких десятилетий переживает непрерывный вооруженный конфликт; в результате показатели средств к существованию и здоровья неизменно низкие. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли интегрированный набор социальных предприятий улучшить здоровье детей, предлагая жизнеспособные и масштабируемые новые возможности для бизнеса для сообщества.
Asili («фонд» на суахили) — это новаторская инициатива, направленная на создание набора социальных предприятий для предоставления основных услуг и возможностей трудоустройства в Южном Киву, ДРК. Asili был создан независимой некоммерческой организацией American Refugee Committee (ARC) и IDEO.org с использованием методологии, известной как дизайн, ориентированный на человека (HCD); на основе этого процесса была разработана модель нескольких предприятий для удовлетворения многочисленных потребностей, связанных в рамках системы членства Asili и координируемых через централизованную базу данных. Модель Асили уникальна тем, что объединяет самоокупаемые социальные предприятия на общей операционной платформе для улучшения как здоровья, так и экономических возможностей в регионе. Это предприятия 1) чистой воды и 2) поликлиник высокого качества.
Команда Стэнфордского университета была нанята в качестве внешнего оценщика для проведения оценки воздействия Асили, чтобы определить, достигнуты ли цели проекта по снижению детской заболеваемости, а также по увеличению экономического потенциала. Основным результатом этого исследования по оценке воздействия является определение влияния вмешательства Асили на улучшение здоровья детей в возрасте до пяти лет по сравнению с исходным уровнем. Вторичные результаты этого исследования заключаются в определении влияния вмешательства на усиление экономической активности, продовольственную безопасность и материнскую самооценку и самоэффективность. Исследователи предполагают, что дети в возрасте до пяти лет в семьях Асили будут иметь более низкую заболеваемость диареей, лихорадкой и кашлем/коротким, учащенным дыханием, а также более высокий уровень вакцинации.
Существует мало исследований о влиянии социальных предприятий/вмешательств HCD на здоровье, особенно на здоровье детей, особенно в районах, восстанавливающихся после недавнего конфликта. Таким образом, цель исследователей состоит в том, чтобы определить, может ли многосекторальный подход, который может улучшить условия жизни в ДРК, также улучшить здоровье семьи и ребенка.
В этом исследовании будут использоваться обследования домохозяйств в двух временных точках (базовый и конечный) для сбора информации по ключевым показателям от целевых групп населения. Для зон 3 и 4 будет использоваться дизайн поощрения, чтобы предоставить инструментальную переменную для анализа разницы в результатах между домохозяйствами, которые зачислены в Asili, и теми, кто не зачислен. Конкретные вопросы исследования включают влияние отдельных предприятий на (1) здоровье детей, (2) доступ к чистой воде и (3) экономические возможности в регионе.
Дизайн поощрения, вариант более известного рандомизированного контрольного исследования (РКИ), является полезной альтернативой для вмешательств, когда нецелесообразно требовать от участников приверженности или в ситуациях, когда предложение вмешательства части населения невозможно или неэтично. . Поощрение включает в себя случайное распределение участников в группу «возможностей» или поощрения, когда предпринимаются усилия, чтобы мотивировать участников принять участие в вмешательстве или получить определенное лечение, но им разрешено выбирать, действительно ли они участвуют.
Поскольку услуги Asili будут предлагаться и быть доступными для всех членов сообщества, а контроль доступа к услугам невозможен, для оценки использования Asili будет использоваться система поощрения. Семьи будут выбраны случайным образом в зависимости от местоположения, и команда из 2 местных общественных активистов/сборщиков данных (нанятых из сообщества) посетит каждый из домов поощрения под наблюдением представителя сообщества по связям с общественностью. Лидеры сообщества будут нести ответственность за посещение каждого дома, посещение каждой квартиры и беседу с каждой семьей индивидуально, чтобы избежать заражения/перехода с контрольными домохозяйствами.
Чемпионы проведут от 25 до 45 минут с членами каждой семьи, в течение которых они объяснят, как работает Asili, что включает в себя вмешательство и преимущества присоединения к Asili. Исследователи надеются укрепить чувство доверия у участников, рандомизированных в группу поощрения, привлекая сборщиков данных из сообщества для этих личных обменов с каждым домохозяйством. Контрольные домохозяйства также будут иметь равный доступ к услугам Asili; однако эти домохозяйства не будут посещаться активистами сообщества в индивидуальном порядке.
Исследуемые группы населения в двух зонах включают семьи, опрошенные в зоне охвата участка проекта Асили в Южном Киву. В каждой из этих зон проживает около 10 000 человек; примерно 850 домохозяйств были набраны на исходном уровне в каждой из зон 3 и 4. Исходные данные были получены в зонах 3 и 4 в августе 2016 г. и июле 2017 г. соответственно, а последующие наблюдения ожидаются в апреле/мае 2018 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание в зоне охвата Асили
- В возрасте от 18 до 65 лет
- По крайней мере, один ребенок в возрасте до 5 лет проживает дома на исходном уровне.
- Способен общаться на изучаемых языках: французском, суахили или маши.
Критерий исключения:
- Страдающие от значительного умственного расстройства, включая психические заболевания, трудности в обучении или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут повлиять на их способность дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зона поощрения 3
Поощрительные домохозяйства будут отобраны случайным образом в зависимости от местоположения, и команда из 2 местных общественных активистов/сборщиков данных (нанятых из сообщества) посетит каждый из поощрительных домов. Лидеры сообщества будут нести ответственность за посещение каждого дома, посещение каждой квартиры и беседу с каждой семьей индивидуально, чтобы избежать заражения/перехода с контрольными домохозяйствами. Вмешательство Асили предполагает членство в программе; домохозяйства имеют возможность в любое время принять участие или отказаться от него без каких-либо последствий для себя или исследования. Само вмешательство включает доступ к чистой воде и медицинским учреждениям. Никакие наркотики или лекарства не вводятся людям посредством этого вмешательства. |
Домохозяйства будут посещаться и поощряться к регистрации в Asili
|
|
NO_INTERVENTION: Зона контроля 3
Контрольные домохозяйства по-прежнему будут иметь равный доступ к вмешательству Асили и могут стать участниками программы в любое время.
Независимо от статуса членства, домохозяйства имеют возможность в любое время присоединиться или отказаться от участия, без каких-либо последствий для себя или исследования.
Само вмешательство включает доступ к чистой воде и медицинским учреждениям.
Никакие наркотики или лекарства не вводятся людям посредством этого вмешательства.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зона поощрения 4
Поощрительные домохозяйства будут отобраны случайным образом в зависимости от местоположения, и команда из 2 местных общественных активистов/сборщиков данных (нанятых из сообщества) посетит каждый из поощрительных домов. Лидеры сообщества будут нести ответственность за посещение каждого дома, посещение каждой квартиры и беседу с каждой семьей индивидуально, чтобы избежать заражения/перехода с контрольными домохозяйствами. Вмешательство Асили предполагает членство в программе; домохозяйства имеют возможность в любое время принять участие или отказаться от него без каких-либо последствий для себя или исследования. Само вмешательство включает доступ к чистой воде и медицинским учреждениям. Никакие наркотики или лекарства не вводятся людям посредством этого вмешательства. |
Домохозяйства будут посещаться и поощряться к регистрации в Asili
|
|
NO_INTERVENTION: Зона контроля 4
Контрольные домохозяйства по-прежнему будут иметь равный доступ к вмешательству Асили и могут стать участниками программы в любое время.
Независимо от статуса членства, домохозяйства имеют возможность в любое время присоединиться или отказаться от участия, без каких-либо последствий для себя или исследования.
Само вмешательство включает доступ к чистой воде и медицинским учреждениям.
Никакие наркотики или лекарства не вводятся людям посредством этого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье ребенка до 5 лет
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
заболеваемость диареей, лихорадкой (в качестве косвенного показателя малярии) и кашлем/коротким, учащенным дыханием (в качестве косвенного показателя пневмонии)
|
до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение экономической активности
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
Измеряется с помощью обследований домохозяйств на основе стандартизированных вопросников МДИ; вопросы включают занятость и деятельность, приносящую доход в настоящее время, а также меры того, как экономическая деятельность в домашнем хозяйстве изменилась после зачисления в Asili
|
до 15 месяцев
|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
Измеряется с помощью обследований домохозяйств на основе стандартизированных вопросников МДИ; Вопросы включают доступ к еде в семье, количество пропущенных приемов пищи детьми и количество дней, в течение которых дети были вынуждены обходиться без еды.
|
до 15 месяцев
|
|
Показатели вакцинации
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .