NASHの治療におけるDMRの効果 (DMR_NASH_001)

序章

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、米国人口の最大 25%、ヨーロッパでは 2 ～ 44%、2 型糖尿病患者では最大 42.6 ～ 69.5% が罹患する頻度の高い疾患です。 単純な脂肪肝から、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、肝硬変、肝がんへと進行する疾患です。 NASH は一連のメタボリック シンドロームの一部であり、重大な公衆衛生上の懸念を構成し、早発性心血管疾患、末期糖尿病の合併症として現れ、末期肝疾患の最初の原因になる可能性があります。

インスリン抵抗性は NASH の特徴です。 動物とヒトの両方におけるいくつかの最近の研究では、十二指腸粘膜の異常な肥大、腸内分泌細胞の密度と数の変化、内分泌過形成、腸管ホルモンシグナル伝達の変化が実証されており、グルコース恒常性における上部腸管の役割、したがってインスリン感作が強調されています。

これらの生理学的および病態生理学的特徴を考慮して、十二指腸粘膜の摩耗を動物とヒトの両方で評価しました。 研究者らは、おそらくNASHの改善を示唆するグルコース恒常性とトランスアミナーゼレベルの両方の改善を報告しました.

これまで、脂肪肝疾患の有効な治療法として認識されているのは生活習慣療法だけです。 残念ながら、大幅な減量とライフスタイルの変更を達成できる患者はごく少数です。

研究者らは、NASH 生検患者の十二指腸粘膜表面再建術を研究することを目指しており、NASH に対する潜在的な治療法としてこの技術を評価できる概念研究の証明で証明されています。

研究のデザイン この研究は、1 つの治験実施施設で実施される単一アーム、概念実証、無作為化されていない非盲検試験として設計されています。 生検でNASHが証明されたすべての患者は、上部内視鏡検査を受けて、十二指腸粘膜の表面再建術を行います。 脂肪肝の進行（MRIで評価）、インスリン抵抗性（経口ブドウ糖負荷試験で評価）、肝障害（血液検査で評価）、肝臓エラストグラフィー（フィブロスキャン、フィブロテストで評価）、生体測定パラメーターを前後に実施手順。

一次結果 :

- NASH 患者における粘膜下注射後の Revita™ 十二指腸粘膜リサーフェシングを使用した十二指腸粘膜リサーフェシングの実現可能性と安全性。

副次的結果:

• 手順の6か月後にMRIで評価された脂肪症の進行。
• 肝線維症の進行（Fibroscan、Fibrotest、Fibrosis 4スコア（FIB-4）およびNAFLD線維症スコアによって評価）は、処置後6か月および12か月です。
• 処置後 6 か月および 12 か月での肝臓検査の変化。
• 手順の 1、3、6、および 12 か月後のインスリン抵抗性の進化。