Endexo™ を使用したダイアライザーの性能を評価するための臨床研究
2020年11月13日 更新者：Fresenius Medical Care North America
末期腎疾患患者における Endexo™ を使用したダイアライザーの性能を評価するための非盲検臨床試験
Endexo™ は、血液透析器の中空繊維の製造中に繊維溶液にブレンドされる添加剤です。
添加剤の意図された目的は、「Endexo を使用したダイアライザー」と呼ばれる完成したダイアライザーの血液適合性を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、週 3 回 (施設内) 血液透析 (HD) を受けている被験者を対象とした前向き、逐次、多施設、非盲検試験です。
スクリーニング期間の後、Optiflux ダイアライザーで 12 回の血液透析治療が行われ (Optiflux 期間)、続いて Endexo を使用したダイアライザーで 38 回の HD 治療が行われ (Endexo 期間)、その後フォローアップ訪問が行われます。
研究集団は、最低22歳の末期腎疾患ESRD被験者で構成されます。
この研究の主な目的は、末期腎疾患 (ESRD) 患者の血液透析 (HD) に使用されたときの Endexo を使用したダイアライザーの性能に関するデータを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、92154
- Balboa Nephrology Med Group
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San Diego、California、アメリカ、92111
- California Institute of Renal Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上の成人である必要があります。
- -センターで週3回のHDが継続的に処方されている 署名されたインフォームドコンセントの日付の少なくとも180日前
- -署名されたインフォームドコンセントの日付の少なくとも30日前に、Optiflux F160NRダイアライザーが継続的に処方されている
- -処方されたHD治療時間が180分（3時間）以上270分以下（4.5時間）
- -透析のためにヘパリン抗凝固療法を受けており、署名されたインフォームドコンセントの日付の前の14日以内にヘパリン処方に変更はありません
- -最新の単一プールKt / V（spKt / V）が1.2以上で、署名されたインフォームドコンセントの日付の前の45日以内
- -署名されたインフォームドコンセントの日付の前45日以内に、最新のヘモグロビン≥9 g / dLを持っています
- -最近の血小板数が100,000 / mm3以上で、署名されたインフォームドコンセントの日付の前の45日以内
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -署名されたインフォームドコンセント時のクエン酸濃縮物（Citrasate®など）の使用
- Endexoに対する既知のアレルギー反応
- -署名されたインフォームドコンセントの日付の前30日以内の入院
- 活動性悪性腫瘍、うっ血性心不全の存在 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、または肝硬変
- -化学療法/放射線療法/プラズマフェレーシス療法を受けている、または受けたことがある 署名されたインフォームドコンセントの日付の前90日以内
- -抗生物質を受け取っているか、署名されたインフォームドコンセントの日付の前の14日以内に抗生物質を使用した
- -現在登録されているか、署名されたインフォームドコンセントの日付の30日前以内に他の治験薬研究を完了した
- 平均余命は1年未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オプティフラックス/エンデクソ
Optiflux (アクティブコンパレーター); Optiflux ダイアライザーでの血液透析治療 (Optiflux 期間) 4 週間 - 1 回目から 12 回目の Endexo (実験的) を訪問。被験者は Endexo を使用したダイアライザーを 13 週間続けます (Endexo 期間) - 訪問 13 から訪問 50
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訪問 1 から 12 まで Optiflux ダイアライザーで血液透析 (HD) を行い、その後、訪問 13 で Endexo を使用したダイアライザーで HD を行い、訪問 50 まで継続します。
透析は週に 3 回行われるため、介入の合計は 17 週間になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vivo 限外ろ過係数の測定による Endexo を使用したダイアライザーの性能
時間枠：Endexo を試験で最初に使用した際の血液透析の記録開始から 15 分後
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限外濾過係数 (Kuf) は、限外濾過速度 (ml/hr) と膜貫通圧 (mmHg) の比です。
限外濾過率と膜貫通圧の読み取り値の両方が機械から収集されます。
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Endexo を試験で最初に使用した際の血液透析の記録開始から 15 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：Optiflux: 登録から 1 ～ 4 週目 (1 ～ 12 回目の訪問)。 Endexo: 5 週目から 17 週目まで、フォローアップ、合計 17 週間の介入。
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すべての有害事象は、被験者の登録から Optiflux 期間の完了まで、および研究の終了または研究からの脱退まで記録されました。
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Optiflux: 登録から 1 ～ 4 週目 (1 ～ 12 回目の訪問)。 Endexo: 5 週目から 17 週目まで、フォローアップ、合計 17 週間の介入。
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デバイス関連の有害事象の数
時間枠：Optiflux: 登録から 1 ～ 4 週目 (1 ～ 12 回目の訪問)。 Endexo: 5 週目から 17 週目まで、フォローアップ、合計 17 週間の介入。
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デバイス関連の有害事象は、被験者の登録から Optiflux 期間の完了まで、および研究の終了または研究からの脱退まで記録されました。
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Optiflux: 登録から 1 ～ 4 週目 (1 ～ 12 回目の訪問)。 Endexo: 5 週目から 17 週目まで、フォローアップ、合計 17 週間の介入。
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尿素の除去
時間枠：訪問時 1/週 1、10/週 4、13/週 5、22/週 8、34/週 12、および 46/週 16
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訪問時 1/週 1、10/週 4、13/週 5、22/週 8、34/週 12、および 46/週 16
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アルブミンの除去
時間枠：来院時の HD 前後 1/週 1、13/週 5
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変化率 = (ポスト HD - プレ HD)/プレ HD * 100
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来院時の HD 前後 1/週 1、13/週 5
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Β-2-ミクログロブリンの除去
時間枠：来院時の HD 前後 1/週 1、13/週 5
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削減率 = (ポスト HD - プレ HD)/プレ HD * 100、ポスト HD B2M を HD 前後の重みに調整
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来院時の HD 前後 1/週 1、13/週 5
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアライザーの血液適合性
時間枠：ダイアライザーが研究で初めて使用されたときに評価され、血液透析前および記録された血液透析の開始から 30 分後に収集されました
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ダイアライザーの血液適合性は、補体系 (C3a、C5a、SC5b-9) の活性化を測定することによって測定されます。
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ダイアライザーが研究で初めて使用されたときに評価され、血液透析前および記録された血液透析の開始から 30 分後に収集されました
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ダイアライザーの凝固
時間枠：ダイアライザー動脈キャップの視覚的評価は、すべての血液透析治療の最後に実行され、グレード1、2、3、または4を決定します。（1：凝固なしから4：完全な凝固）、合計17週間の介入。
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血栓スコアは、凝固スケールに従って評価されます（段階的スコアリング法）
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ダイアライザー動脈キャップの視覚的評価は、すべての血液透析治療の最後に実行され、グレード1、2、3、または4を決定します。（1：凝固なしから4：完全な凝固）、合計17週間の介入。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shakil Aslam, MD、Fresenius Medical Care RTG, LLC
- 主任研究者：Dylan Steer, MD、California Institute of Renal Research
- 主任研究者：Lisa Weber, MD、Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
- 主任研究者：Jill Meyer, MD、Balboa Nephrology Med Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。