Klinická studie k posouzení výkonu dialyzátoru s Endexo™
13. listopadu 2020 aktualizováno: Fresenius Medical Care North America
Otevřená klinická studie k posouzení výkonu dialyzátoru s Endexo™ u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin
Endexo™ je aditivum, které se přimíchává do roztoku vlákna během výroby dutých vláken hemodialyzátoru.
Účelem aditiva je zvýšit kompatibilitu krve v hotovém dialyzátoru, který je označován jako "dialyzátor s Endexo."
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, sekvenční, multicentrická, otevřená studie se subjekty na hemodialýze (HD) třikrát týdně (v centru).
Po období screeningu bude následovat 12 hemodialýz na dialyzátoru Optiflux (období Optiflux), následuje 38 ošetření HD na dialyzátoru s Endexo (období Endexo) a poté následná návštěva.
Populace studie se bude skládat z jedinců ESRD s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou ve věku minimálně 22 let.
Primárním cílem studie je shromáždit data o výkonu dialyzátoru s Endexo při použití k provádění hemodialýzy (HD) u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 92154
- Balboa Nephrology Med Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- California Institute of Renal Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být dospělý, starší 22 let.
- Byl předepsán v centru třikrát týdně HD nepřetržitě po dobu nejméně 180 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
- Byl předepsán dialyzátor Optiflux F160NR nepřetržitě po dobu nejméně 30 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
- Má předepsanou dobu HD ošetření ≥180 minut (3 hodiny) a ≤270 minut (4,5 hodiny)
- Podstoupil heparinovou antikoagulaci na dialýzu a během 14 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu nedošlo k žádné změně v předpisu heparinu
- Má poslední jediný fond Kt/V (spKt/V) ≥1,2 během 45 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
- Má poslední hemoglobin ≥9 g/dl během 45 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
- Má poslední počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 během 45 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
- Žena ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Použití koncentrátu kyseliny citronové (jako je Citrasate®) v době podepsaného informovaného souhlasu
- Známé alergické reakce na Endexo
- Hospitalizace do 30 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
- Přítomnost aktivní malignity, městnavého srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV nebo cirhózy jater
- Dostáváte nebo jste podstoupili chemoterapii / radiační terapii / plazmaferézu během 90 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
- Dostáváte antibiotika nebo jste je užívali během 14 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
- jsou v současné době zapsáni do jakékoli jiné studie hodnoceného přípravku nebo ji dokončili do 30 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
- Má očekávanou délku života méně než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Optiflux/Endexo
Optiflux (aktivní komparátor); Hemodialýza na dialyzátoru Optiflux (období Optiflux) po dobu 4 týdnů – návštěva 1 až 12 Endexo (experimentální); Subjekty pokračují na dialyzátoru s Endexo (Endexo Period) po dobu 13 týdnů – návštěva 13 a návštěva 50
|
Hemodialýza (HD) na dialyzátoru Optiflux od návštěvy 1 do 12 a následná HD na dialyzátoru s Endexo při návštěvě 13 a pokračuje až do návštěvy 50.
Dialýza se provádí 3x týdně, což znamená, že celková délka intervence bude 17 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon dialyzátoru s Endexo měřením jeho ultrafiltračního koeficientu in vivo
Časové okno: 15 minut po zaznamenaném začátku hemodialýzy přípravkem Endexo při jeho prvním použití ve studii
|
Ultrafiltrační koeficient (Kuf) je poměr rychlosti ultrafiltrace v ml/h k transmembránovému tlaku v mmHg.
Jak rychlost ultrafiltrace, tak hodnoty transmembránového tlaku se shromažďují ze stroje.
|
15 minut po zaznamenaném začátku hemodialýzy přípravkem Endexo při jeho prvním použití ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jakýchkoliv nežádoucích příhod
Časové okno: Optiflux: od zápisu, týdny 1 až 4 (návštěvy 1 až 12); Endexo: od 5. do 17. týdne a sledování, celkem 17 týdnů intervence.
|
Všechny nežádoucí účinky byly zachyceny od zařazení subjektu do dokončení období Optiflux a do konce studie nebo odstoupení ze studie.
|
Optiflux: od zápisu, týdny 1 až 4 (návštěvy 1 až 12); Endexo: od 5. do 17. týdne a sledování, celkem 17 týdnů intervence.
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Optiflux: od zápisu, týdny 1 až 4 (návštěvy 1 až 12); Endexo: od 5. do 17. týdne a sledování, celkem 17 týdnů intervence.
|
Jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením byly zachyceny od zařazení subjektu do dokončení období Optiflux a do konce studie nebo odstoupení ze studie.
|
Optiflux: od zápisu, týdny 1 až 4 (návštěvy 1 až 12); Endexo: od 5. do 17. týdne a sledování, celkem 17 týdnů intervence.
|
|
Odstranění močoviny
Časové okno: Při návštěvách 1/1. týden, 10/4. týden, 13. 5., 22. 8., 34. 12. a 46. 16.
|
|
Při návštěvách 1/1. týden, 10/4. týden, 13. 5., 22. 8., 34. 12. a 46. 16.
|
|
Odstranění albuminu
Časové okno: Před a po HD při návštěvách 1/1. týden, 13./týden 5
|
% změna = (po HD - před HD)/před HD * 100
|
Před a po HD při návštěvách 1/1. týden, 13./týden 5
|
|
Odstranění beta-2-mikroglobulinu
Časové okno: Před a po HD při návštěvách 1/1. týden, 13./týden 5
|
% snížení = (post-HD - pre-HD)/pre-HD * 100 s post-HD B2M upravenou na hmotnosti před a po HD
|
Před a po HD při návštěvách 1/1. týden, 13./týden 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemokompatibilita dialyzátoru
Časové okno: Posouzeno při prvním použití dialyzátorů ve studii , odebrané před hemodialýzou a 30 minut po zaznamenaném začátku hemodialýzy
|
Hemokompatibilita dialyzátoru se měří měřením aktivace systému komplementu (C3a, C5a, SC5b-9)
|
Posouzeno při prvním použití dialyzátorů ve studii , odebrané před hemodialýzou a 30 minut po zaznamenaném začátku hemodialýzy
|
|
Srážení dialyzátoru
Časové okno: vizuální hodnocení dialyzačního arteriálního uzávěru bude provedeno na konci každé hemodialýzy, aby se určil Stupeň: 1, 2, 3 nebo 4. (1: žádné srážení až 4: celkové srážení), během celkem 17týdenní intervence.
|
Hodnocení trombu bude hodnoceno podle stupnice srážení (metody odstupňovaného bodování)
|
vizuální hodnocení dialyzačního arteriálního uzávěru bude provedeno na konci každé hemodialýzy, aby se určil Stupeň: 1, 2, 3 nebo 4. (1: žádné srážení až 4: celkové srážení), během celkem 17týdenní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shakil Aslam, MD, Fresenius Medical Care RTG, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Dylan Steer, MD, California Institute of Renal Research
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Weber, MD, Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Meyer, MD, Balboa Nephrology Med Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endexo-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .