Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere ytelsen til dialysatoren med Endexo™

13. november 2020 oppdatert av: Fresenius Medical Care North America

En åpen klinisk studie for å vurdere ytelsen til dialysatoren med Endexo™ hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Endexo™ er et tilsetningsstoff som blandes inn i fiberløsningen under produksjon av de hule hemodialysatorfibrene. Formålet med tilsetningsstoffet er å øke blodkompatibiliteten i den ferdige dialysatoren, som omtales som "dialysatoren med Endexo".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, sekvensiell, multisenter, åpen studie med forsøkspersoner på tre ganger ukentlig (in-senter) hemodialyse (HD). Etter en screeningsperiode vil det være 12 hemodialysebehandlinger på Optiflux-dialysatoren (Optiflux-perioden), etterfulgt av 38 HD-behandlinger på dialysatoren med Endexo (Endexo-perioden), og deretter et oppfølgingsbesøk. Studiepopulasjonen vil bestå av end-stage nyresykdom ESRD-personer som er minimum 22 år. Hovedmålet med studien er å samle inn data om ytelsen til dialysatoren med Endexo når den brukes til å utføre hemodialyse (HD) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 92154
        • Balboa Nephrology Med Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • California Institute of Renal Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være en voksen, eldre enn 22 år.
  2. Har blitt foreskrevet i senteret tre ganger ukentlig HD kontinuerlig i minst 180 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
  3. Har blitt foreskrevet Optiflux F160NR dialysator kontinuerlig i minst 30 dager før datoen for signert informert samtykke
  4. Har en foreskrevet HD-behandlingstid ≥180 minutter (3 timer) og ≤270 minutter (4,5 timer)
  5. Har vært på heparinantikoagulasjon for dialyse og har ikke hatt noen endring i heparinresept innen 14 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
  6. Har en siste enkeltpool Kt/V (spKt/V) ≥1,2 innen 45 dager før datoen for et signert informert samtykke
  7. Har et siste hemoglobin ≥9 g/dL innen 45 dager før datoen for et signert informert samtykke
  8. Har et siste blodplatetall ≥100 000/mm3 innen 45 dager før datoen for et signert informert samtykke
  9. En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av sitronsyrekonsentrat (som Citrasate®) på tidspunktet for underskrevet informert samtykke
  2. Kjente allergiske reaksjoner mot Endexo
  3. Sykehusinnleggelse innen 30 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
  4. Tilstedeværelse av aktiv malignitet, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller levercirrhose
  5. Får eller har mottatt kjemoterapi/strålebehandling/plasmaferesebehandling innen 90 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
  6. Får antibiotika eller har brukt antibiotika innen 14 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
  7. Er for øyeblikket registrert i eller har fullført en annen produktstudie innen 30 dager før datoen for undertegnet informert samtykke
  8. Har en forventet levetid på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Optiflux/Endexo
Optiflux (Active Comparator); Hemodialysebehandlinger på Optiflux-dialysatoren (Optiflux-perioden) i 4 uker - Besøk 1 til 12 Endexo (eksperimentell); Forsøkene fortsetter på Dialyzer med Endexo (Endexo-periode) i 13 uker - besøk 13 for å besøke 50
Enhet: Optiflux og dialysator med Endexo
Hemodialyse (HD) på Optiflux dialysator fra besøk 1 til 12 og etterfulgt av HD på dialysator med Endexo ved besøk 13 og fortsetter til besøk 50. Dialyse utføres 3 ganger i uken, noe som betyr at den totale intervensjonen vil være på 17 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til dialysatoren med Endexo ved å måle dens in vivo ultrafiltreringskoeffisient
Tidsramme: 15 minutter etter registrert start av hemodialyse med Endexo ved første gangs bruk i studien
Ultrafiltreringskoeffisient (Kuf) er forholdet mellom ultrafiltreringshastigheten i ml/time og transmembrantrykket i mmHg. Både ultrafiltreringshastigheten og transmembrantrykkavlesningene samles inn fra maskinen.
15 minutter etter registrert start av hemodialyse med Endexo ved første gangs bruk i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet uønskede hendelser
Tidsramme: Optiflux: fra påmelding, uke 1 til 4 (besøk 1 til 12); Endexo: fra uke 5 til 17, og oppfølging, totalt 17 uker intervensjon.
Alle uønskede hendelser ble fanget opp fra forsøkspersonen ble registrert til fullføringen av Optiflux-perioden, og til slutten av studien eller trekker seg fra studien.
Optiflux: fra påmelding, uke 1 til 4 (besøk 1 til 12); Endexo: fra uke 5 til 17, og oppfølging, totalt 17 uker intervensjon.
Antallet enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Optiflux: fra påmelding, uke 1 til 4 (besøk 1 til 12); Endexo: fra uke 5 til 17, og oppfølging, totalt 17 uker intervensjon.
Eventuelle utstyrsrelaterte bivirkninger ble fanget opp fra forsøkspersonen ble registrert til fullføringen av Optiflux-perioden, og til slutten av studien eller trakk seg fra studien.
Optiflux: fra påmelding, uke 1 til 4 (besøk 1 til 12); Endexo: fra uke 5 til 17, og oppfølging, totalt 17 uker intervensjon.
Fjerning av urea
Tidsramme: Ved besøk 1/uke 1, 10/uke 4, 13/uke 5, 22/uke 8, 34/uke 12 og 46/uke 16
  1. URR = (pre-HD urea - post-HD urea)/pre-HD urea * 100
  2. Data på tvers av besøk ble beregnet i gjennomsnitt for hvert fag, og deretter ble et gruppegjennomsnitt og sd beregnet.
Ved besøk 1/uke 1, 10/uke 4, 13/uke 5, 22/uke 8, 34/uke 12 og 46/uke 16
Fjerning av albumin
Tidsramme: Pre- og Post-HD ved besøk 1/uke 1, 13/uke 5
%endring = (post-HD - pre-HD)/pre-HD * 100
Pre- og Post-HD ved besøk 1/uke 1, 13/uke 5
Fjerning av Beta-2-mikroglobulin
Tidsramme: Pre- og Post-HD ved besøk 1/uke 1, 13/uke 5
% reduksjon = (post-HD - pre-HD)/pre-HD * 100 med post-HD B2M justert til pre- og post-HD-vekter
Pre- og Post-HD ved besøk 1/uke 1, 13/uke 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialysator hemokompatibilitet
Tidsramme: Vurdert ved første gang dialysatorene brukes i studien, samlet før hemodialyse og 30 minutter etter registrert start av hemodialyse
Dialysatorens hemokompatibilitet måles ved å måle aktiveringen av komplementsystemet (C3a, C5a, SC5b-9)
Vurdert ved første gang dialysatorene brukes i studien, samlet før hemodialyse og 30 minutter etter registrert start av hemodialyse
Koagulering av dialysatoren
Tidsramme: visuell evaluering av dialysatorens arterielle hette vil bli utført ved slutten av hver hemodialysebehandling for å bestemme grad:1,2,3 eller 4. (1:ingen koagulering til 4: total koagulering), gjennom totalt 17 ukers intervensjon.
Trombeskåring vil bli vurdert etter en koagulasjonsskala (den graderte skåringsmetoden)
visuell evaluering av dialysatorens arterielle hette vil bli utført ved slutten av hver hemodialysebehandling for å bestemme grad:1,2,3 eller 4. (1:ingen koagulering til 4: total koagulering), gjennom totalt 17 ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Etterforskere

  • Studieleder: Shakil Aslam, MD, Fresenius Medical Care RTG, LLC
  • Hovedetterforsker: Dylan Steer, MD, California Institute of Renal Research
  • Hovedetterforsker: Lisa Weber, MD, Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
  • Hovedetterforsker: Jill Meyer, MD, Balboa Nephrology Med Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endexo-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Optiflux og dialysator med Endexo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere