Badanie kliniczne oceniające działanie dializatora z Endexo™
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America
Otwarte badanie kliniczne oceniające działanie dializatora z Endexo™ u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Endexo™ to dodatek, który jest dodawany do roztworu włókien podczas produkcji pustych włókien hemodializatora.
Przeznaczeniem dodatku jest zwiększenie kompatybilności krwi w gotowym dializatorze, który określany jest mianem „dializatora z Endexo”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, sekwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów poddawanych hemodializie (HD) trzy razy w tygodniu (centralnie).
Po okresie przesiewowym odbędzie się 12 zabiegów hemodializy na dializatorze Optiflux (okres Optiflux), następnie 38 zabiegów HD na dializatorze z Endexo (okres Endexo), a następnie wizyta kontrolna.
Populacja badana będzie składać się z pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku co najmniej 22 lat.
Głównym celem badania jest zebranie danych na temat działania dializatora z Endexo podczas wykonywania hemodializy (HD) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 92154
- Balboa Nephrology Med Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- California Institute of Renal Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być osobą dorosłą, starszą niż 22 lata.
- Został przepisany w centrum HD trzy razy w tygodniu nieprzerwanie przez co najmniej 180 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- Został przepisany dializator Optiflux F160NR nieprzerwanie przez co najmniej 30 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- Ma przepisany czas leczenia HD ≥180 minut (3 godziny) i ≤270 minut (4,5 godziny)
- Był na antykoagulacji heparyną do dializy i nie miał zmiany przepisanej heparyny w ciągu 14 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- Ma ostatnią pojedynczą pulę Kt/V (spKt/V) ≥1,2 w ciągu 45 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- Ma ostatni poziom hemoglobiny ≥9 g/dl w ciągu 45 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- Ma ostatnią liczbę płytek krwi ≥100 000/mm3 w ciągu 45 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w czasie badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie koncentratu kwasu cytrynowego (takiego jak Citrasate®) w momencie podpisania świadomej zgody
- Znane reakcje alergiczne na Endexo
- Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- Obecność czynnego nowotworu, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub marskość wątroby
- Otrzymują lub otrzymywali chemioterapię / radioterapię / plazmaferezę w ciągu 90 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- Otrzymują antybiotyki lub stosowały antybiotyki w ciągu 14 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- są obecnie zapisani lub ukończyli jakiekolwiek inne badanie produktu badawczego w ciągu 30 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- Ma oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Optiflux/Endexo
Optiflux (aktywny komparator); Zabiegi hemodializy na dializatorze Optiflux (Okres Optiflux) przez 4 tygodnie - Wizyta 1 do 12 Endexo (Eksperymentalna); Pacjenci kontynuują dializę z Endexo (okres Endexo) przez 13 tygodni – Wizyta 13 do wizyty 50
|
Hemodializa (HD) na dializatorze Optiflux od wizyty 1 do 12, a następnie HD na dializatorze z Endexo podczas wizyty 13 i trwa do wizyty 50.
Dializy przeprowadzane są 3 razy w tygodniu, co oznacza, że całkowity czas trwania interwencji wyniesie 17 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność dializatora z Endexo poprzez pomiar jego współczynnika ultrafiltracji in vivo
Ramy czasowe: 15 minut po zarejestrowanym rozpoczęciu hemodializy z użyciem Endexo po jego pierwszym użyciu w badaniu
|
Współczynnik ultrafiltracji (Kuf) to stosunek szybkości ultrafiltracji w ml/h do ciśnienia przezbłonowego w mmHg.
Zarówno szybkość ultrafiltracji, jak i odczyty ciśnienia transmembranowego są zbierane z urządzenia.
|
15 minut po zarejestrowanym rozpoczęciu hemodializy z użyciem Endexo po jego pierwszym użyciu w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wszelkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Optiflux: od rejestracji, tygodnie 1-4 (wizyty 1-12); Endexo: od 5 do 17 tygodnia i obserwacja, łącznie 17 tygodni interwencji.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano od włączenia uczestników do zakończenia okresu przyjmowania preparatu Optiflux oraz do zakończenia badania lub wycofania się z badania.
|
Optiflux: od rejestracji, tygodnie 1-4 (wizyty 1-12); Endexo: od 5 do 17 tygodnia i obserwacja, łącznie 17 tygodni interwencji.
|
|
Liczba wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Optiflux: od rejestracji, tygodnie 1-4 (wizyty 1-12); Endexo: od 5 do 17 tygodnia i obserwacja, łącznie 17 tygodni interwencji.
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem rejestrowano od włączenia uczestników do zakończenia okresu stosowania preparatu Optiflux oraz do zakończenia badania lub wycofania się z badania.
|
Optiflux: od rejestracji, tygodnie 1-4 (wizyty 1-12); Endexo: od 5 do 17 tygodnia i obserwacja, łącznie 17 tygodni interwencji.
|
|
Usuwanie mocznika
Ramy czasowe: Na wizytach 1/tydzień 1, 10/tydzień 4, 13/tydzień 5, 22/tydzień 8, 34/tydzień 12 i 46/tydzień 16
|
|
Na wizytach 1/tydzień 1, 10/tydzień 4, 13/tydzień 5, 22/tydzień 8, 34/tydzień 12 i 46/tydzień 16
|
|
Usunięcie albuminy
Ramy czasowe: Pre- i Post-HD podczas wizyt 1/tydzień 1, 13/tydzień 5
|
Zmiana % = (po HD - przed HD)/przed HD * 100
|
Pre- i Post-HD podczas wizyt 1/tydzień 1, 13/tydzień 5
|
|
Usunięcie beta-2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: Pre- i Post-HD podczas wizyt 1/tydzień 1, 13/tydzień 5
|
% redukcji = (post-HD - pre-HD)/pre-HD * 100 z post-HD B2M dostosowanym do wagi przed i po HD
|
Pre- i Post-HD podczas wizyt 1/tydzień 1, 13/tydzień 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemokompatybilność dializatora
Ramy czasowe: Oceniane przy pierwszym użyciu dializatorów w badaniu, zebrane przed hemodializą i 30 minut po zarejestrowanym rozpoczęciu hemodializy
|
Hemokompatybilność dializatora mierzy się poprzez pomiar aktywacji układu dopełniacza (C3a, C5a, SC5b-9)
|
Oceniane przy pierwszym użyciu dializatorów w badaniu, zebrane przed hemodializą i 30 minut po zarejestrowanym rozpoczęciu hemodializy
|
|
Krzepnięcie dializatora
Ramy czasowe: wizualna ocena nasadki tętnicy dializatora zostanie przeprowadzona na koniec każdej hemodializy w celu określenia stopnia: 1,2,3 lub 4. (1: brak krzepnięcia do 4: całkowite krzepnięcie), w sumie przez 17 tygodni interwencji.
|
Punktacja skrzepliny zostanie oceniona zgodnie ze skalą krzepnięcia (metoda stopniowanej punktacji)
|
wizualna ocena nasadki tętnicy dializatora zostanie przeprowadzona na koniec każdej hemodializy w celu określenia stopnia: 1,2,3 lub 4. (1: brak krzepnięcia do 4: całkowite krzepnięcie), w sumie przez 17 tygodni interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shakil Aslam, MD, Fresenius Medical Care RTG, LLC
- Główny śledczy: Dylan Steer, MD, California Institute of Renal Research
- Główny śledczy: Lisa Weber, MD, Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
- Główny śledczy: Jill Meyer, MD, Balboa Nephrology Med Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endexo-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .