Estudo clínico para avaliar o desempenho do dialisador com Endexo™
13 de novembro de 2020 atualizado por: Fresenius Medical Care North America
Um estudo clínico aberto para avaliar o desempenho do dialisador com Endexo™ em indivíduos com doença renal terminal
Endexo™ é um aditivo que é misturado à solução de fibra durante a fabricação das fibras ocas do hemodialisador.
A finalidade pretendida do aditivo é aumentar a compatibilidade do sangue no dialisador acabado, que é referido como o "dialisador com Endexo".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, sequencial, multicêntrico e aberto com indivíduos em hemodiálise (HD) três vezes por semana (no centro).
Após um período de triagem, haverá 12 tratamentos de hemodiálise no dialisador Optiflux (período Optiflux), seguidos de 38 tratamentos de HD no dialisador com Endexo (período Endexo) e, em seguida, uma visita de acompanhamento.
A população do estudo consistirá em indivíduos com doença renal terminal em estágio terminal com idade mínima de 22 anos.
O objetivo principal do estudo é coletar dados sobre o desempenho do dialisador com Endexo quando usado para realizar hemodiálise (HD) em indivíduos com doença renal terminal (ESRD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 92154
- Balboa Nephrology Med Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- California Institute of Renal Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um adulto, com mais de 22 anos de idade.
- Foi prescrita HD três vezes por semana no centro continuamente por pelo menos 180 dias antes da data do consentimento informado assinado
- Foi prescrito o dialisador Optiflux F160NR continuamente por pelo menos 30 dias antes da data do consentimento informado assinado
- Tem um tempo de tratamento de HD prescrito ≥180 minutos (3 horas) e ≤270 minutos (4,5 horas)
- Esteve em anticoagulação com heparina para diálise e não teve nenhuma alteração na prescrição de heparina nos 14 dias anteriores à data de consentimento informado assinado
- Tem um pool único Kt/V (spKt/V) mais recente ≥1,2 dentro de 45 dias antes da data de consentimento informado assinado
- Tem uma hemoglobina mais recente ≥9 g/dL dentro de 45 dias antes da data de consentimento informado assinado
- Tem uma contagem de plaquetas mais recente ≥100.000/mm3 dentro de 45 dias antes da data de consentimento informado assinado
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da triagem e concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uso de concentrado de ácido cítrico (como Citrasate®) no momento da assinatura do consentimento informado
- Reações alérgicas conhecidas ao Endexo
- Hospitalização até 30 dias antes da data do consentimento informado assinado
- Presença de malignidade ativa, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou cirrose hepática
- Estão recebendo ou receberam quimioterapia/radioterapia/terapia com plasmaférese dentro de 90 dias antes da data de consentimento informado assinado
- Esteja recebendo antibióticos ou tenha usado antibióticos nos 14 dias anteriores à data do consentimento informado assinado
- Esteja atualmente matriculado ou tenha concluído qualquer outro estudo de produto experimental dentro de 30 dias antes da data de consentimento informado assinado
- Tem expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Optiflux/Endexo
Optiflux (Comparador Ativo); Tratamentos de hemodiálise no dialisador Optiflux (Optiflux Period) durante 4 semanas - Visita 1 a 12 Endexo (Experimental); Os indivíduos continuam no Dialisador com Endexo (Período Endexo) por 13 semanas - Visita 13 a visita 50
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Hemodiálise (HD) no dialisador Optiflux da Visita 1 à 12 e seguida por HD no dialisador com Endexo na visita 13 e continua até a visita 50.
A diálise é realizada 3 vezes por semana, o que significa que o total da intervenção será de 17 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do dialisador com Endexo medindo seu coeficiente de ultrafiltração in vivo
Prazo: 15 minutos após o início registrado da hemodiálise com Endexo após seu primeiro uso no estudo
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O coeficiente de ultrafiltração (Kuf) é a razão entre a taxa de ultrafiltração em ml/h e a pressão transmembrana em mmHg.
Tanto a taxa de ultrafiltração quanto as leituras de pressão transmembrana são coletadas da máquina.
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15 minutos após o início registrado da hemodiálise com Endexo após seu primeiro uso no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de quaisquer eventos adversos
Prazo: Optiflux: desde a inscrição, semanas 1 a 4 (visitas 1 a 12); Endexo: das semanas 5 a 17, e acompanhamento, um total de 17 semanas de intervenção.
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Todos os eventos adversos foram capturados desde a inclusão do sujeito até a conclusão do período Optiflux e até o final do estudo ou retirada do estudo.
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Optiflux: desde a inscrição, semanas 1 a 4 (visitas 1 a 12); Endexo: das semanas 5 a 17, e acompanhamento, um total de 17 semanas de intervenção.
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O número de quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Optiflux: desde a inscrição, semanas 1 a 4 (visitas 1 a 12); Endexo: das semanas 5 a 17, e acompanhamento, um total de 17 semanas de intervenção.
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Quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo foram capturados desde a inscrição do sujeito até a conclusão do período Optiflux e até o final do estudo ou abandono do estudo.
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Optiflux: desde a inscrição, semanas 1 a 4 (visitas 1 a 12); Endexo: das semanas 5 a 17, e acompanhamento, um total de 17 semanas de intervenção.
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Remoção de Uréia
Prazo: Nas visitas 1/semana 1, 10/semana 4, 13/semana 5, 22/semana 8, 34/semana 12 e 46/semana 16
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Nas visitas 1/semana 1, 10/semana 4, 13/semana 5, 22/semana 8, 34/semana 12 e 46/semana 16
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Remoção de Albumina
Prazo: Pré e pós-HD nas visitas 1/semana 1, 13/semana 5
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%mudança = (pós-HD - pré-HD)/pré-HD * 100
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Pré e pós-HD nas visitas 1/semana 1, 13/semana 5
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Remoção de Beta-2-microglobulina
Prazo: Pré e pós-HD nas visitas 1/semana 1, 13/semana 5
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% de redução = (pós-HD - pré-HD)/pré-HD * 100 com pós-HD B2M ajustado para pesos pré e pós-HD
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Pré e pós-HD nas visitas 1/semana 1, 13/semana 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemocompatibilidade do Dialisador
Prazo: Avaliados na primeira vez que os dialisadores são usados no estudo , colhidos antes da hemodiálise e 30 minutos após o registro do início da hemodiálise .
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A hemocompatibilidade do dialisador é medida medindo a ativação do sistema complemento (C3a, C5a, SC5b-9)
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Avaliados na primeira vez que os dialisadores são usados no estudo , colhidos antes da hemodiálise e 30 minutos após o registro do início da hemodiálise .
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Coagulação do Dialisador
Prazo: avaliação visual da tampa arterial do dialisador será realizada no final de cada tratamento de hemodiálise para determinar o Grau: 1,2,3 ou 4. (1:sem coagulação a 4: coagulação total), ao longo de um total de 17 semanas de intervenção.
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A pontuação do trombo será avaliada de acordo com uma escala de coagulação (o método de pontuação graduada)
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avaliação visual da tampa arterial do dialisador será realizada no final de cada tratamento de hemodiálise para determinar o Grau: 1,2,3 ou 4. (1:sem coagulação a 4: coagulação total), ao longo de um total de 17 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shakil Aslam, MD, Fresenius Medical Care RTG, LLC
- Investigador principal: Dylan Steer, MD, California Institute of Renal Research
- Investigador principal: Lisa Weber, MD, Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
- Investigador principal: Jill Meyer, MD, Balboa Nephrology Med Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endexo-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .