使用 Endexo™ 评估透析器性能的临床研究
2020年11月13日 更新者：Fresenius Medical Care North America
一项开放标签临床研究，以评估终末期肾病受试者使用 Endexo™ 透析器的性能
Endexo™ 是一种添加剂，在血液透析器中空纤维的制造过程中混入纤维溶液中。
该添加剂的预期目的是增加成品透析器的血液相容性，该透析器被称为“含 Endexo 的透析器”。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、序贯、多中心、开放标签的研究，受试者每周三次（在中心）进行血液透析 (HD)。
筛选期后，将在 Optiflux 透析器上进行 12 次血液透析治疗（Optiflux 期），然后在使用 Endexo 的透析器上进行 38 次 HD 治疗（Endexo 期），然后进行随访。
研究人群将包括至少 22 岁的终末期肾病 ESRD 受试者。
该研究的主要目的是收集有关使用 Endexo 透析器对终末期肾病 (ESRD) 受试者进行血液透析 (HD) 时的性能数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、92154
- Balboa Nephrology Med Group
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San Diego、California、美国、92111
- California Institute of Renal Research
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是 22 岁以上的成年人。
- 在签署知情同意书之日前至少 180 天连续接受中心内每周三次 HD 处方
- 在签署知情同意书之日前至少连续使用 Optiflux F160NR 透析器至少 30 天
- 规定的高清治疗时间≥180分钟（3小时）且≤270分钟（4.5小时）
- 一直在接受肝素抗凝透析，并且在签署知情同意书之前 14 天内没有改变肝素处方
- 在签署知情同意书日期前 45 天内，最近的单池 Kt/V (spKt/V) ≥1.2
- 在签署知情同意书日期前 45 天内的最近一次血红蛋白≥9 g/dL
- 在签署知情同意书日期前 45 天内的最近一次血小板计数≥100,000/mm3
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并同意在研究期间使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 在签署知情同意书时使用柠檬酸浓缩物（例如 Citrasate®）
- 已知对 Endexo 的过敏反应
- 签署知情同意书前30天内住院
- 存在活动性恶性肿瘤、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭，或肝硬化
- 在签署知情同意书日期前 90 天内正在或已经接受化学疗法/放射疗法/血浆置换疗法
- 在签署知情同意书之前的 14 天内正在接受抗生素治疗或使用过抗生素治疗
- 在签署知情同意书日期前 30 天内，目前正在参加或已完成任何其他调查产品研究
- 预期寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Optiflux/Endexo
Optiflux（有源比较器）；在 Optiflux 透析器上进行血液透析治疗（Optiflux 期间）4 周 - 访问 1 至 12 Endexo（实验）；受试者继续使用 Endexo 透析器（Endexo 期）13 周 - 访视 13 至访视 50
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第 1 次至第 12 次访视在 Optiflux 透析器上进行血液透析 (HD)，随后在第 13 次访视时在带有 Endexo 的透析器上进行 HD，一直持续到第 50 次访视。
透析每周进行 3 次，这意味着总共需要 17 周的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量其体内超滤系数来了解带有 Endexo 的透析器的性能
大体时间：在研究中首次使用 Endexo 开始血液透析记录后 15 分钟
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超滤系数 (Kuf) 是以 ml/hr 为单位的超滤速率与以 mmHg 为单位的跨膜压力之比。
超滤率和跨膜压力读数都从机器上收集。
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在研究中首次使用 Endexo 开始血液透析记录后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何不良事件的数量
大体时间：Optiflux：从注册开始，第 1 至 4 周（访问 1 至 12）； Endexo：从第5周到第17周，并进行随访，共干预17周。
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从受试者登记到 Optiflux 期结束，以及研究结束或退出研究期间，捕获所有不良事件。
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Optiflux：从注册开始，第 1 至 4 周（访问 1 至 12）； Endexo：从第5周到第17周，并进行随访，共干预17周。
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任何与设备相关的不良事件的数量
大体时间：Optiflux：从注册开始，第 1 至 4 周（访问 1 至 12）； Endexo：从第5周到第17周，并进行随访，共干预17周。
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从受试者登记到 Optiflux 期完成，再到研究结束或退出研究期间，捕获任何与设备相关的不良事件。
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Optiflux：从注册开始，第 1 至 4 周（访问 1 至 12）； Endexo：从第5周到第17周，并进行随访，共干预17周。
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去除尿素
大体时间：第 1 周 1 次、第 4 周 10 次、第 5 周 13 次、第 8 周 22 次、第 12 周 34 次和第 16 周 46 次时
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第 1 周 1 次、第 4 周 10 次、第 5 周 13 次、第 8 周 22 次、第 12 周 34 次和第 16 周 46 次时
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去除白蛋白
大体时间：第 1 周 1 次、第 5 周 13 次就诊时 HD 前后
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%change = (post-HD - pre-HD)/pre-HD * 100
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第 1 周 1 次、第 5 周 13 次就诊时 HD 前后
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去除 Beta-2-微球蛋白
大体时间：第 1 周 1 次、第 5 周 13 次就诊时 HD 前后
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减少百分比 = (post-HD - pre-HD)/pre-HD * 100 post-HD B2M 调整为 pre-HD 和 post-HD 权重
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第 1 周 1 次、第 5 周 13 次就诊时 HD 前后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透析器血液相容性
大体时间：在研究中首次使用透析器时进行评估，收集血液透析前和记录的血液透析开始后 30 分钟。
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透析器血液相容性通过测量补体系统（C3a、C5a、SC5b-9）的激活来测量
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在研究中首次使用透析器时进行评估，收集血液透析前和记录的血液透析开始后 30 分钟。
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透析器的凝结
大体时间：透析器动脉帽的视觉评估将在每次血液透析治疗结束时进行，以确定等级：1、2、3 或 4。（1：无凝血到 4：完全凝血），贯穿总共 17 周的干预。
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血栓评分将根据凝血量表进行评估（分级评分法）
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透析器动脉帽的视觉评估将在每次血液透析治疗结束时进行，以确定等级：1、2、3 或 4。（1：无凝血到 4：完全凝血），贯穿总共 17 周的干预。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shakil Aslam, MD、Fresenius Medical Care RTG, LLC
- 首席研究员：Dylan Steer, MD、California Institute of Renal Research
- 首席研究员：Lisa Weber, MD、Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
- 首席研究员：Jill Meyer, MD、Balboa Nephrology Med Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月14日
首次发布 (实际的)
2018年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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