Klinikai vizsgálat a dializátor teljesítményének felmérésére az Endexo™ segítségével
2020. november 13. frissítette: Fresenius Medical Care North America
Nyílt klinikai vizsgálat az Endexo™ dializátor teljesítményének felmérésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
Az Endexo™ egy adalékanyag, amelyet a hemodializátor üreges szálainak gyártása során kevernek a rostoldatba.
Az adalék szándékolt célja, hogy növelje a vér kompatibilitását a kész dializátorban, amelyet "Endexo dializátornak" neveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, szekvenciális, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat hetente háromszor (centrumban) hemodialízisen (HD) részesülő alanyokkal.
Egy szűrési időszak után 12 hemodialízis kezelés következik az Optiflux dializátoron (Optiflux Period), ezt követi 38 HD kezelés a dializátoron Endexo-val (Endexo Period), majd egy nyomon követési látogatás.
A vizsgálati populáció végstádiumú vesebetegségben szenvedő ESRD alanyokból áll, akik legalább 22 évesek.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy adatokat gyűjtsön a dializátor teljesítményéről az Endexóval, amikor hemodialízist (HD) végeznek végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 92154
- Balboa Nephrology Med Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- California Institute of Renal Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttnek kell lennie, 22 évesnél idősebb.
- Hetente háromszor, folyamatosan, legalább 180 nappal az aláírt beleegyezés dátuma előtt központban írták fel a HD-t
- Az Optiflux F160NR dializátort folyamatosan írták fel legalább 30 nappal az aláírt beleegyezés dátuma előtt
- Az előírt HD kezelési idő ≥180 perc (3 óra) és ≤270 perc (4,5 óra)
- Dialízis céljából heparinos véralvadásgátló kezelésben részesült, és nem változott a heparin felírása az aláírt beleegyező nyilatkozat dátumát megelőző 14 napon belül
- Legutóbbi Kt/V (spKt/V) ≥1,2 egyedi poolja van az aláírt beleegyezés dátumát megelőző 45 napon belül
- Legutóbbi hemoglobinszintje ≥9 g/dl az aláírt beleegyező nyilatkozat dátumát megelőző 45 napon belül
- Legutóbbi vérlemezkeszáma ≥100 000/mm3 az aláírt beleegyező nyilatkozat dátumát megelőző 45 napon belül
- A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés időpontjában, és bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Citromsav-koncentrátum (például Citrasate®) használata az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjában
- Ismert allergiás reakciók az Endexóval szemben
- Kórházi elhelyezés az aláírt beleegyezés dátuma előtt 30 napon belül
- Aktív rosszindulatú daganat jelenléte, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya vagy májcirrhosis
- kemoterápiát/sugárterápiát/plazmaferézis terápiát kap vagy kapott az aláírt beleegyező nyilatkozat dátumát megelőző 90 napon belül
- Antibiotikumot kapnak, vagy antibiotikumot használtak az aláírt beleegyező nyilatkozat dátuma előtt 14 napon belül
- Jelenleg beiratkoztak egy másik vizsgálati termék vizsgálatába, vagy az aláírt beleegyező nyilatkozat dátumát megelőző 30 napon belül befejezték
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Optiflux/Endexo
Optiflux (Active Comparator); Hemodialízis kezelések az Optiflux dializátoron (Optiflux periódus) 4 hétig - Látogatás 1-12 Endexo (kísérleti); Az alanyok 13 hétig folytatják a dializátort az Endexóval (Endexo periódus) - Látogassa meg a 13-at az 50-ig
|
Hemodialízis (HD) Optiflux dializátoron az 1. látogatástól a 12. látogatásig, majd HD a dializátoron Endexo-val a 13. látogatáskor, és az 50. látogatásig folytatódik.
A dialízist hetente háromszor végezzük, ami azt jelenti, hogy a beavatkozás összesen 17 hétig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dializátor teljesítménye az Endexóval az in vivo ultraszűrési együttható mérésével
Időkeret: 15 perccel az Endexo-val végzett hemodialízis regisztrált megkezdése után, az első vizsgálatban történő felhasználáskor
|
Az ultraszűrési együttható (Kuf) az ultraszűrési sebesség ml/óra-ban kifejezett aránya a transzmembrán nyomáshoz Hgmm-ben.
Mind az ultraszűrési sebesség, mind a transzmembrán nyomás leolvasott értékei összegyűjtésre kerülnek a gépről.
|
15 perccel az Endexo-val végzett hemodialízis regisztrált megkezdése után, az első vizsgálatban történő felhasználáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetleges nemkívánatos események száma
Időkeret: Optiflux: beiratkozástól, 1. héttől 4. hétig (1. és 12. látogatás); Endexo: 5. héttől 17. hétig, és utánkövetés, összesen 17 hetes beavatkozás.
|
Az összes nemkívánatos eseményt rögzítették az alany felvételétől az Optiflux időszak befejezéséig, valamint a vizsgálat végéig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
Optiflux: beiratkozástól, 1. héttől 4. hétig (1. és 12. látogatás); Endexo: 5. héttől 17. hétig, és utánkövetés, összesen 17 hetes beavatkozás.
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Optiflux: beiratkozástól, 1. héttől 4. hétig (1. és 12. látogatás); Endexo: 5. héttől 17. hétig, és utánkövetés, összesen 17 hetes beavatkozás.
|
Minden eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítettek az alany felvételétől az Optiflux időszak végéig, és a vizsgálat végéig, vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
Optiflux: beiratkozástól, 1. héttől 4. hétig (1. és 12. látogatás); Endexo: 5. héttől 17. hétig, és utánkövetés, összesen 17 hetes beavatkozás.
|
|
A karbamid eltávolítása
Időkeret: 1. hét 1., 10. 4. hét, 13. 5. hét, 22. 8., 34. 12. és 46. 16. látogatás
|
|
1. hét 1., 10. 4. hét, 13. 5. hét, 22. 8., 34. 12. és 46. 16. látogatás
|
|
Albumin eltávolítása
Időkeret: HD előtti és utáni látogatások 1/hét 1, 13/hét 5
|
% változás = (HD utáni - HD előtti)/HD előtti * 100
|
HD előtti és utáni látogatások 1/hét 1, 13/hét 5
|
|
A béta-2-mikroglobulin eltávolítása
Időkeret: HD előtti és utáni látogatások 1/hét 1, 13/hét 5
|
%-os csökkentés = (HD után - HD előtt) / HD előtt * 100 HD utáni B2M-el a HD előtti és utáni súlyokhoz igazítva
|
HD előtti és utáni látogatások 1/hét 1, 13/hét 5
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dializátor hemokompatibilitása
Időkeret: A vizsgálat során a dializátorok első használatának értékelése, a hemodialízis előtti begyűjtés és a hemodialízis feljegyzett megkezdése után 30 perccel.
|
A dializátor hemokompatibilitását a komplementrendszer (C3a, C5a, SC5b-9) aktiválásának mérésével mérik.
|
A vizsgálat során a dializátorok első használatának értékelése, a hemodialízis előtti begyűjtés és a hemodialízis feljegyzett megkezdése után 30 perccel.
|
|
A dializátor alvadása
Időkeret: A dializátor artériás kupakjának vizuális értékelését minden hemodialízis kezelés végén elvégezzük, hogy meghatározzuk a Grade:1, 2, 3 vagy 4 fokozatot (1: nincs alvadástól 4: teljes véralvadásig), összesen 17 hetes beavatkozás során.
|
A thrombus pontozást egy alvadási skála alapján értékelik (a fokozatos pontozási módszer)
|
A dializátor artériás kupakjának vizuális értékelését minden hemodialízis kezelés végén elvégezzük, hogy meghatározzuk a Grade:1, 2, 3 vagy 4 fokozatot (1: nincs alvadástól 4: teljes véralvadásig), összesen 17 hetes beavatkozás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shakil Aslam, MD, Fresenius Medical Care RTG, LLC
- Kutatásvezető: Dylan Steer, MD, California Institute of Renal Research
- Kutatásvezető: Lisa Weber, MD, Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
- Kutatásvezető: Jill Meyer, MD, Balboa Nephrology Med Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endexo-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .