Estudio clínico para evaluar el rendimiento del dializador con Endexo™
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Fresenius Medical Care North America
Un estudio clínico de etiqueta abierta para evaluar el rendimiento del dializador con Endexo™ en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
Endexo™ es un aditivo que se mezcla con la solución de fibra durante la fabricación de las fibras huecas del hemodializador.
El propósito previsto del aditivo es aumentar la compatibilidad con la sangre en el dializador terminado, al que se hace referencia como el "dializador con Endexo".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, secuencial, multicéntrico y abierto con sujetos en hemodiálisis (HD) tres veces por semana (en el centro).
Después de un período de selección, habrá 12 tratamientos de hemodiálisis en el dializador Optiflux (período Optiflux), seguidos de 38 tratamientos de HD en el dializador con Endexo (período Endexo) y luego una visita de seguimiento.
La población del estudio consistirá en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal ESRD que tengan un mínimo de 22 años de edad.
El objetivo principal del estudio es recopilar datos sobre el rendimiento del dializador con Endexo cuando se utiliza para realizar hemodiálisis (HD) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 92154
- Balboa Nephrology Med Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- California Institute of Renal Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un adulto, mayor de 22 años de edad.
- Se le ha recetado HD en el centro tres veces por semana de forma continua durante al menos 180 días antes de la fecha del consentimiento informado firmado
- Se le ha recetado el dializador Optiflux F160NR de forma continua durante al menos 30 días antes de la fecha del consentimiento informado firmado
- Tiene un tiempo de tratamiento de HD prescrito ≥180 minutos (3 horas) y ≤270 minutos (4,5 horas)
- Ha estado en anticoagulación con heparina para diálisis y no ha tenido cambios en la prescripción de heparina dentro de los 14 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado
- Tiene un grupo único más reciente de Kt/V (spKt/V) ≥1,2 dentro de los 45 días anteriores a la fecha de un consentimiento informado firmado
- Tiene una hemoglobina más reciente ≥9 g/dL dentro de los 45 días anteriores a la fecha de un consentimiento informado firmado
- Tiene un recuento de plaquetas más reciente ≥100,000/mm3 dentro de los 45 días anteriores a la fecha de un consentimiento informado firmado
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de concentrado de ácido cítrico (como Citrasate®) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Reacciones alérgicas conocidas a Endexo
- Hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado
- Presencia de malignidad activa, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o cirrosis hepática
- Están recibiendo o han recibido quimioterapia/radioterapia/terapia de plasmaféresis dentro de los 90 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado
- Están recibiendo antibióticos o han usado antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado
- Está actualmente inscrito o ha completado cualquier otro estudio de producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado
- Tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Optiflux/Endexo
Optiflux (Comparador Activo); Tratamientos de hemodiálisis en el dializador Optiflux (Período Optiflux) durante 4 semanas - Visita 1 a 12 Endexo (Experimental); Los sujetos continúan en Dializador con Endexo (Período Endexo) durante 13 semanas - Visita 13 a visita 50
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Hemodiálisis (HD) en dializador Optiflux desde la Visita 1 a la 12 y seguida de HD en el dializador con Endexo en la visita 13 y continúa hasta la visita 50.
La diálisis se realiza 3 veces por semana por lo que el total de la intervención será de 17 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del dializador con Endexo midiendo su coeficiente de ultrafiltración in vivo
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio registrado de la hemodiálisis con Endexo tras su primer uso en el estudio
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El coeficiente de ultrafiltración (Kuf) es la relación entre la tasa de ultrafiltración en ml/h y la presión transmembrana en mmHg.
Tanto la tasa de ultrafiltración como las lecturas de presión transmembrana se obtienen de la máquina.
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15 minutos después del inicio registrado de la hemodiálisis con Endexo tras su primer uso en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Optiflux: desde la inscripción, semanas 1 a 4 (visitas 1 a 12); Endexo: de la semana 5 a la 17, y seguimiento, un total de 17 semanas de intervención.
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Todos los eventos adversos se capturaron desde la inscripción de los sujetos hasta la finalización del período Optiflux y hasta el final del estudio o el retiro del estudio.
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Optiflux: desde la inscripción, semanas 1 a 4 (visitas 1 a 12); Endexo: de la semana 5 a la 17, y seguimiento, un total de 17 semanas de intervención.
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El número de cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Optiflux: desde la inscripción, semanas 1 a 4 (visitas 1 a 12); Endexo: de la semana 5 a la 17, y seguimiento, un total de 17 semanas de intervención.
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Cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo se capturó desde la inscripción del sujeto hasta la finalización del período Optiflux y hasta el final del estudio o el retiro del mismo.
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Optiflux: desde la inscripción, semanas 1 a 4 (visitas 1 a 12); Endexo: de la semana 5 a la 17, y seguimiento, un total de 17 semanas de intervención.
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Eliminación de urea
Periodo de tiempo: En las visitas 1/semana 1, 10/semana 4, 13/semana 5, 22/semana 8, 34/semana 12 y 46/semana 16
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En las visitas 1/semana 1, 10/semana 4, 13/semana 5, 22/semana 8, 34/semana 12 y 46/semana 16
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Eliminación de albúmina
Periodo de tiempo: Pre y post HD en las visitas 1/semana 1, 13/semana 5
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%cambio = (post-HD - pre-HD)/pre-HD * 100
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Pre y post HD en las visitas 1/semana 1, 13/semana 5
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Eliminación de Beta-2-microglobulina
Periodo de tiempo: Pre y post HD en las visitas 1/semana 1, 13/semana 5
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% reducción = (post-HD - pre-HD)/pre-HD * 100 con post-HD B2M ajustado a pesos pre y post HD
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Pre y post HD en las visitas 1/semana 1, 13/semana 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemocompatibilidad del dializador
Periodo de tiempo: Evaluado en la primera vez que se usan los dializadores en el estudio, recolectado antes de la hemodiálisis y 30 minutos después del inicio registrado de la hemodiálisis.
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La hemocompatibilidad del dializador se mide midiendo la activación del sistema del complemento (C3a, C5a, SC5b-9)
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Evaluado en la primera vez que se usan los dializadores en el estudio, recolectado antes de la hemodiálisis y 30 minutos después del inicio registrado de la hemodiálisis.
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Coagulación del Dializador
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación visual del tapón arterial del dializador al final de cada tratamiento de hemodiálisis para determinar el Grado: 1, 2, 3 o 4. (1: sin coagulación a 4: coagulación total), a lo largo de un total de 17 semanas de intervención.
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La puntuación del trombo se evaluará de acuerdo con una escala de coagulación (el método de puntuación graduada)
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Se realizará una evaluación visual del tapón arterial del dializador al final de cada tratamiento de hemodiálisis para determinar el Grado: 1, 2, 3 o 4. (1: sin coagulación a 4: coagulación total), a lo largo de un total de 17 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shakil Aslam, MD, Fresenius Medical Care RTG, LLC
- Investigador principal: Dylan Steer, MD, California Institute of Renal Research
- Investigador principal: Lisa Weber, MD, Research Management Inc/ Kansas Nephrology Research Institute, LLC-J/V
- Investigador principal: Jill Meyer, MD, Balboa Nephrology Med Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endexo-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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