グループ主導のクリエイティブライティングががん患者の気分に及ぼす影響
2020年10月16日 更新者：Monika Joshi、Milton S. Hershey Medical Center
この研究の主な目的は、新たにがんと診断された患者や最近病気が進行した患者における創作活動が精神的健康にプラスの影響を与えるかどうかを判断することです。
ランダム化対照試験アプローチを使用して、感情温度計を使用して、不安、抑うつ、絶望、怒りなどのさまざまな領域に関する参加者の反応を評価するとともに、抑うつ症状や不安症状の変化を監視するための一連の調査質問が行われます。
自由回答形式の調査質問は、創造的な執筆介入が参加者の病気の経験にどのような影響を与えるかを把握するために使用されます。
メリッサ・グリーンの「Write from the Heart」プログラムは、がんに焦点を当てたトピックではなく、創造的な文章に重点を置いています。
介入群の患者は、3 か月間にわたって 2 週間ごとに 1 時間半のグループ セッションを完了します。
アクティブ・コントロール・アームの参加者には、クリエイティブ・ライティングに関する本（ナタリー・ゴールドバーグ著『Writing Down Bones』など）が提供され、3か月間、2週間ごとに1.5時間のアクティビティを行うことが求められます。
調査の概要
詳細な説明
両腕の介入前後の精神的健康状態。
検証済みの感情温度計スケールを使用して、介入前後の参加者のメンタルヘルスを反映するパラメーターの変化を予測します。
うつ病と不安の症状に焦点を当てた調査質問は、介入前後の精神的健康の変化を監視するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
3か月以内に何らかの病期または種類のがんと新たに診断された、または登録後3か月以内に疾患が進行した。 登録後 3 か月以内にがんが再発した場合も、がんの進行とみなされますので対象となります 英語を理解する能力と、機能的に問題なく書く能力がある ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
除外基準:
インフォームド・コンセントを与えることができない 重度の精神疾患（制御不能なうつ病、統合失調症、精神病など） 重度の認知障害 妊娠中の女性 英語を書くことも理解することもできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリエイティブライティングワークショップ
介入部門は、3 か月間 2 週間ごとに 1 時間半の専用ワークショップを受けます。
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このグループはグループセッションでライティングワークショップに参加します。
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アクティブコンパレータ：独立した執筆 - コントロールグループ
コントロールアームには、クリエイティブライティングに関する本（ナタリー・ゴールドバーグ著『Writing Down Bones』など）が渡され、3か月間、2週間に1回、1時間半の読書と執筆活動が求められます。
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このグループには、セルフライティングセッション用の本が贈られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情温度計サブスケール 1 - 最後の苦痛
時間枠：4ヶ月
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介入前後の気分スコア（セッション全体の完了後、一部の患者は 6 つのセッションを完了できない可能性があるため、これは変化する可能性があります）。
検証済みの感情温度計スケール (ETS) を使用して、介入前後の変化を予測します。
検証済みの ETS には 5 つの次元 (苦痛、不安、憂鬱、怒り、助けが必要) があり、これらはすべて連続変数であり、範囲は 0 から 10 で、0 は感情的な症状がなく、10 は非常に感情的です。
個々のスコアが分析されるだけでなく、5 つのスコアの合計が平均気分スコアを表すために収集されます。
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4ヶ月
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感情温度計サブスケール 2 - 最後の不安
時間枠：4ヶ月
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介入前後の気分スコア（セッション全体の完了後、一部の患者は 6 つのセッションを完了できない可能性があるため、これは変化する可能性があります）。
検証済みの感情温度計スケール (ETS) を使用して、介入前後の変化を予測します。
検証済みの ETS には 5 つの次元 (苦痛、不安、憂鬱、怒り、助けが必要) があり、これらはすべて連続変数であり、範囲は 0 から 10 で、0 は感情的な症状がなく、10 は非常に感情的です。
個々のスコアが分析されるだけでなく、5 つのスコアの合計が平均気分スコアを表すために収集されます。
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4ヶ月
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感情温度計サブスケール 3 - 最終的な憂鬱
時間枠：4ヶ月
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介入前後の気分スコア（セッション全体の完了後、一部の患者は 6 つのセッションを完了できない可能性があるため、これは変化する可能性があります）。
検証済みの感情温度計スケール (ETS) を使用して、介入前後の変化を予測します。
検証済みの ETS には 5 つの次元 (苦痛、不安、憂鬱、怒り、助けが必要) があり、これらはすべて連続変数であり、範囲は 0 から 10 で、0 は感情的な症状がなく、10 は非常に感情的です。
個々のスコアが分析されるだけでなく、5 つのスコアの合計が平均気分スコアを表すために収集されます。
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4ヶ月
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感情温度計サブスケール 4-最終時の怒り
時間枠：4ヶ月
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介入前後の気分スコア（セッション全体の完了後、一部の患者は 6 つのセッションを完了できない可能性があるため、これは変化する可能性があります）。
検証済みの感情温度計スケール (ETS) を使用して、介入前後の変化を予測します。
検証済みの ETS には 5 つの次元 (苦痛、不安、憂鬱、怒り、助けが必要) があり、これらはすべて連続変数であり、範囲は 0 から 10 で、0 は感情的な症状がなく、10 は非常に感情的です。
個々のスコアが分析されるだけでなく、5 つのスコアの合計が収集されて、平均気分スコアが表示されます。
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4ヶ月
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感情温度計サブスケール 5 - 最終的に助けが必要
時間枠：4ヶ月
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介入前後の気分スコア（セッション全体の完了後、一部の患者は 6 つのセッションを完了できない可能性があるため、これは変化する可能性があります）。
検証済みの感情温度計スケール (ETS) を使用して、介入前後の変化を予測します。
検証済みの ETS には 5 つの次元 (苦痛、不安、憂鬱、怒り、助けが必要) があり、これらはすべて連続変数であり、範囲は 0 から 10 で、0 は感情的な症状がなく、10 は非常に感情的です。
個々のスコアが分析されるだけでなく、5 つのスコアの合計が平均気分スコアを表すために収集されます。
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4ヶ月
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最終時の感情温度計スコア（合計）
時間枠：4ヶ月
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介入前後の気分スコア（セッション全体の完了後、一部の患者は 6 つのセッションを完了できない可能性があるため、これは変化する可能性があります）。
検証済みの感情温度計スケール (ETS) を使用して、介入前後の変化を予測します。
検証済みの ETS には 5 つの次元 (苦痛、不安、憂鬱、怒り、助けが必要) があり、これらはすべて連続変数であり、範囲は 0 から 10 で、0 は感情的な症状がなく、10 は非常に感情的です。
個々のスコアが分析されるだけでなく、平均気分スコアを表すために 5 つのスコアの合計が収集されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠：4ヶ月
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2 つのグループ間の介入前後のうつ病の症状の重症度。
検証済みのうつ病質問表である患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、変化を予測するために使用されます。
このアンケートには 9 つの質問が含まれており、個々のうつ病の症状を説明し、過去 2 週間に各うつ病の症状がどの程度悩まされているかを 0 (まったく感じない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲で評価してもらいます。
合計スコアは最終的なうつ病重症度スコアを表すために編集され、スコアが高いほど重症度が高く、最大値は 27 ポイントになります。
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4ヶ月
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不安の症状
時間枠：4ヶ月
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2 つのグループ間の介入前後の不安症状の重症度。
変化を予測するために、検証済みの不安アンケートである全般性不安障害 - 7 スケールが使用されます。
これには、全般性不安の症状を説明する 7 つの質問が含まれており、個々の患者に、過去 2 週間にその症状がどの程度個人を悩ませたかを 0 (まったく感じない) から 3 (ほぼ毎日) のスコアで評価してもらいます。
スコアの合計は不安症状スコアを表すために使用され、最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど不安の重症度が増加することを表します。
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4ヶ月
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最終的に自己申告された身体症状
時間枠：4ヶ月
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2 つのグループにおける介入前後の身体症状の自己申告。
身体症状スケール - 8 (SSS-8) を使用して、身体症状の負担を定量化します。
このスケールは 8 つの質問で構成されており、個々の身体症状によって引き起こされる苦痛の程度を 0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) のスコアを選択するオプションが付いています。
8 つのスコアの合計が SSS-8 の最終値として使用され、スコアが高いほど身体症状の重症度が低いことを示します。
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4ヶ月
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最終的なうつ病の症状
時間枠：4ヶ月
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2 つのグループ間の介入前後のうつ病の症状の重症度。
検証済みのうつ病質問表である患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、変化を予測するために使用されます。
このアンケートには 9 つの質問が含まれており、個々のうつ病の症状を説明し、過去 2 週間に各うつ病の症状がどの程度悩まされているかを 0 (まったく感じない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲で評価してもらいます。
合計スコアは最終的なうつ病の重症度スコアを表すために編集され、スコアが高いほど重症度が低いことを示し、最大値は 27 ポイントになります。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意を得たがんのステータス
時間枠：同意
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介入群と対照群のがんの状態（安定、進行、寛解）の比較。
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同意
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研究期間中に病院およびERに入院した被験者の数
時間枠：4ヶ月
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対照群と介入群間の研究期間中の救急外来受診数と入院数の差
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4ヶ月
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研究後に病院またはERへの入院をしなかった被験者の数
時間枠：4ヶ月
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対照群と介入群間の研究期間中の救急外来受診数と入院数の差
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4ヶ月
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被験者ごとの救急外来受診数と入院数
時間枠：4ヶ月
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対照群と介入群間の研究期間中の被験者当たりの救急外来受診数と入院数の差
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4ヶ月
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研究終了時のがんの状態
時間枠：4ヶ月
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介入群と対照群のがんの状態（安定、進行、寛解）の比較。
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4ヶ月
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研究期間中に入院または緊急治療室に入院しなかった被験者の数
時間枠：4ヶ月
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対照群と介入群間の研究期間中の被験者別の救急外来受診数と入院数の差
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monika Joshi, MD、Penn State Hershey Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSCI 18-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。