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Efecto de la escritura creativa dirigida en grupo sobre el estado de ánimo en pacientes con cáncer

16 de octubre de 2020 actualizado por: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
El objetivo principal de este estudio es determinar si la escritura creativa en pacientes con cáncer recién diagnosticados y aquellos con una progresión reciente de su enfermedad tendrá un impacto positivo en su salud mental. Utilizando un enfoque de ensayo controlado aleatorio, se emplearán termómetros de emociones para evaluar las respuestas de los participantes en una serie de dominios, como ansiedad, depresión, desesperación e ira, junto con una serie de preguntas de encuestas para monitorear los cambios en los síntomas depresivos y de ansiedad. Las preguntas abiertas de la encuesta se utilizarán para capturar cómo una intervención de escritura creativa afecta la experiencia de los participantes con su enfermedad. El programa Write from the Heart de Melissa Greene se centra más en la escritura creativa que en temas centrados en el cáncer. Los pacientes en el brazo de intervención completarán sesiones grupales de una hora y media cada dos semanas durante un período de 3 meses. A los participantes en el brazo de control activo se les proporcionará un libro (es decir, Writing Down Bones de Natalie Goldberg) sobre escritura creativa y se les pedirá que realicen actividades durante 1,5 horas cada 2 semanas durante un período de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bienestar mental antes y después de la intervención en ambos brazos. Se utilizará una escala de termómetro emocional validada para predecir cambios en los parámetros que reflejen la salud mental de los participantes antes y después de la intervención. Las preguntas de la encuesta centradas en los síntomas de depresión y ansiedad se utilizarán para monitorear los cambios en el bienestar mental antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién diagnosticado con cualquier etapa o tipo de cáncer dentro de los 3 meses O progresión de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. La recurrencia del cáncer dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción también sería elegible, ya que se considerará como progresión del cáncer Capacidad para comprender el idioma inglés y capacidad para escribir sin ninguna dificultad funcional Estado funcional ECOG 0-3

Criterio de exclusión:

Incapacidad para dar consentimiento informado Enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., depresión no controlada, esquizofrenia o psicosis) Deterioro cognitivo grave Mujeres embarazadas Incapacidad para escribir o entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Taller de escritura creativa
El brazo de intervención recibirá un taller dedicado de una hora y media cada 2 semanas durante 3 meses.
Otro: Taller de escritura creativa
Este grupo participará en un taller de escritura en sesiones grupales.
Comparador activo: Escritura Independiente - Grupo de Control
El brazo de control recibirá un libro (es decir, Writing Down Bones de Natalie Goldberg) sobre escritura creativa y se le pedirá que lea y realice actividades de escritura durante una hora y media una vez cada dos semanas durante 3 meses.
Otro: Escritura Independiente - Grupo de Control
Este grupo recibirá un libro para una sesión de autoescritura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termómetro Emocional Subescala 1- Angustia al Final
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuaciones del estado de ánimo antes y después de la intervención (después de completar la sesión completa, esto puede variar, ya que es posible que algunos pacientes no puedan completar seis sesiones). Se utilizará una Escala de Termómetro Emocional (ETS) validada para predecir los cambios antes y después de la intervención. El ETS validado tiene cinco dimensiones (angustia, ansiedad, depresión, ira, necesidad de ayuda), que son todas variables continuas y varían de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma emocional y 10 extremadamente emocional. Se analizarán las puntuaciones individuales y se recopilará la suma de las cinco puntuaciones para representar la puntuación media del estado de ánimo.
4 meses
Termómetro Emocional Subescala 2 - Ansiedad al Final
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuaciones del estado de ánimo antes y después de la intervención (después de completar la sesión completa, esto puede variar, ya que es posible que algunos pacientes no puedan completar seis sesiones). Se utilizará una Escala de Termómetro Emocional (ETS) validada para predecir los cambios antes y después de la intervención. El ETS validado tiene cinco dimensiones (angustia, ansiedad, depresión, ira, necesidad de ayuda), que son todas variables continuas y varían de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma emocional y 10 extremadamente emocional. Se analizarán las puntuaciones individuales y se recopilará la suma de las cinco puntuaciones para representar la puntuación media del estado de ánimo.
4 meses
Termómetro emocional Subescala 3 - Depresión al final
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuaciones del estado de ánimo antes y después de la intervención (después de completar la sesión completa, esto puede variar, ya que es posible que algunos pacientes no puedan completar seis sesiones). Se utilizará una Escala de Termómetro Emocional (ETS) validada para predecir los cambios antes y después de la intervención. El ETS validado tiene cinco dimensiones (angustia, ansiedad, depresión, ira, necesidad de ayuda), que son todas variables continuas y varían de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma emocional y 10 extremadamente emocional. Se analizarán las puntuaciones individuales y se recopilará la suma de las cinco puntuaciones para representar la puntuación media del estado de ánimo.re.
4 meses
Termómetro emocional Subescala 4-ira al final
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuaciones del estado de ánimo antes y después de la intervención (después de completar la sesión completa, esto puede variar, ya que es posible que algunos pacientes no puedan completar seis sesiones). Se utilizará una Escala de Termómetro Emocional (ETS) validada para predecir los cambios antes y después de la intervención. El ETS validado tiene cinco dimensiones (angustia, ansiedad, depresión, ira, necesidad de ayuda), que son todas variables continuas y varían de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma emocional y 10 extremadamente emocional. Se analizarán las puntuaciones individuales y se recopilará la suma de las cinco puntuaciones para representar la puntuación media del estado de ánimo.
4 meses
Termómetro emocional Subescala 5: necesita ayuda en la final
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuaciones del estado de ánimo antes y después de la intervención (después de completar la sesión completa, esto puede variar, ya que es posible que algunos pacientes no puedan completar seis sesiones). Se utilizará una Escala de Termómetro Emocional (ETS) validada para predecir los cambios antes y después de la intervención. El ETS validado tiene cinco dimensiones (angustia, ansiedad, depresión, ira, necesidad de ayuda), que son todas variables continuas y varían de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma emocional y 10 extremadamente emocional. Se analizarán las puntuaciones individuales y se recopilará la suma de las cinco puntuaciones para representar la puntuación media del estado de ánimo.
4 meses
Puntaje del Termómetro Emocional (Total) en la Final
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuaciones del estado de ánimo antes y después de la intervención (después de completar la sesión completa, esto puede variar, ya que es posible que algunos pacientes no puedan completar seis sesiones). Se utilizará una Escala de Termómetro Emocional (ETS) validada para predecir los cambios antes y después de la intervención. El ETS validado tiene cinco dimensiones (angustia, ansiedad, depresión, ira, necesidad de ayuda), que son todas variables continuas y varían de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma emocional y 10 extremadamente emocional. Se analizarán las puntuaciones individuales y se recopilará la suma de las cinco puntuaciones para representar la puntuación media del estado de ánimo.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
Gravedad de los síntomas de depresión antes y después de la intervención entre dos grupos. El cuestionario de depresión validado, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), se utilizará para predecir cambios. Este cuestionario incluye 9 preguntas, que describen síntomas individuales de depresión y les pide a las personas que evalúen cuánto les ha molestado cada síntoma de depresión en las últimas dos semanas, de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total se compila para representar una puntuación final de gravedad de la depresión, donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad, con un valor máximo de 27 puntos.
4 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses
Severidad de los síntomas de ansiedad antes y después de la intervención entre dos grupos. El cuestionario de ansiedad validado, el Trastorno de Ansiedad Generalizada - Escala 7, se utilizará para predecir cambios. Esto incluye 7 preguntas que describen síntomas de ansiedad generalizada, pidiendo a pacientes individuales que califiquen cuánto le han molestado esos síntomas en las últimas dos semanas, desde una puntuación de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El total de las puntuaciones se utilizará para representar la puntuación de los síntomas de ansiedad, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21, donde la puntuación más alta representa el aumento de la gravedad de la ansiedad.
4 meses
Síntomas somáticos autoinformados al final
Periodo de tiempo: 4 meses
Síntomas somáticos autoinformados antes y después de la intervención en dos grupos. Usaremos la Escala de Síntomas Somáticos - 8 (SSS-8) para cuantificar la carga de síntomas somáticos. La escala se compone de 8 preguntas con opciones para elegir una puntuación de 0 (nada) - 4 (mucho) para describir el grado de angustia causado por los síntomas somáticos individuales. Se utiliza un total de los 8 puntajes como valor final para el SSS-8, donde los puntajes más altos indican una peor gravedad de los síntomas somáticos.
4 meses
Síntomas de depresión al final
Periodo de tiempo: 4 meses
Gravedad de los síntomas de depresión antes y después de la intervención entre dos grupos. El cuestionario de depresión validado, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), se utilizará para predecir cambios. Este cuestionario incluye 9 preguntas, que describen síntomas individuales de depresión y les pide a las personas que evalúen cuánto les ha molestado cada síntoma de depresión en las últimas dos semanas, de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total se compila para representar una puntuación final de gravedad de la depresión, donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad, con un valor máximo de 27 puntos
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del cáncer en el momento del consentimiento
Periodo de tiempo: consentir
Comparación del estado del cáncer (estable, en progreso, en remisión) entre el grupo de intervención y el de control.
consentir
Número de sujetos que fueron admitidos en el hospital y en la sala de emergencias durante el tiempo de estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
Diferencia en el número de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones durante el período de estudio entre el grupo de control y el de intervención
4 meses
Número de sujetos que no fueron admitidos en el hospital o en la sala de emergencias después del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
Diferencia en el número de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones durante el período de estudio entre el grupo de control y el de intervención
4 meses
Número de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones por sujeto
Periodo de tiempo: 4 meses
Diferencia en el número de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones por sujeto durante el período de estudio entre el grupo de control y el de intervención
4 meses
Estado del cáncer al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del estado del cáncer (estable, en progreso, en remisión) entre el grupo de intervención y el de control.
4 meses
Número de sujetos que no fueron hospitalizados o en la sala de emergencias durante el tiempo de estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
Diferencia en el número de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones por sujeto durante el período de estudio entre el grupo de control y el de intervención
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSCI 18-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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