Wpływ kreatywnego pisania prowadzonego przez grupę na nastrój u pacjentów z rakiem
16 października 2020 zaktualizowane przez: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy kreatywne pisanie u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą nowotworową oraz u osób z niedawną progresją choroby będzie miało pozytywny wpływ na ich zdrowie psychiczne.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego podejścia próbnego, termometry emocji zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi uczestników w wielu domenach, takich jak lęk, depresja, rozpacz i złość, wraz z serią pytań ankietowych w celu monitorowania zmian w objawach depresyjnych i lękowych.
Otwarte pytania ankiety zostaną wykorzystane do uchwycenia, w jaki sposób interwencja w zakresie kreatywnego pisania wpływa na doświadczenia uczestników związane z chorobą.
Program Write from the Heart Melissy Greene koncentruje się bardziej na kreatywnym pisaniu niż na tematach związanych z rakiem.
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w trwających półtorej godziny sesji grupowych co dwa tygodnie przez okres 3 miesięcy.
Uczestnicy aktywnego ramienia kontrolnego otrzymają książkę (tj. Writing Down Bones autorstwa Natalie Goldberg) o kreatywnym pisaniu i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń przez 1,5 godziny co 2 tygodnie przez okres 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie psychiczne przed i po interwencji w obu ramionach.
Zwalidowane Skale Termometru Emocjonalnego zostaną wykorzystane do przewidywania zmian parametrów odzwierciedlających zdrowie psychiczne uczestników przed i po interwencji.
Pytania ankietowe skoncentrowane na objawach depresji i lęku zostaną wykorzystane do monitorowania zmian w dobrostanie psychicznym przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo zdiagnozowany dowolny stopień lub typ nowotworu w ciągu 3 miesięcy LUB progresja choroby w ciągu 3 miesięcy od rejestracji. Nawrót nowotworu w ciągu 3 miesięcy od włączenia również byłby kwalifikowany, ponieważ zostanie uznany za progresję raka Zdolność rozumienia języka angielskiego i umiejętność pisania bez jakichkolwiek trudności funkcjonalnych Stan sprawności ECOG 0-3
Kryteria wyłączenia:
Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody Ciężka choroba psychiczna (np. niekontrolowana depresja, schizofrenia lub psychoza) Poważne upośledzenie funkcji poznawczych Kobiety w ciąży Niezdolność do pisania lub rozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warsztaty kreatywnego pisania
Oddział interwencyjny otrzyma specjalne warsztaty trwające półtorej godziny co 2 tygodnie przez 3 miesiące.
|
Ta grupa weźmie udział w warsztatach pisania w sesjach grupowych.
|
|
Aktywny komparator: Niezależne pisanie - grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma książkę (tj. Writing Down Bones autorstwa Natalie Goldberg) na temat kreatywnego pisania i zostanie poproszona o czytanie i pisanie przez półtorej godziny raz na dwa tygodnie przez 3 miesiące.
|
Ta grupa otrzyma książkę na sesję samodzielnego pisania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termometr emocjonalny Podskala 1- Cierpienie na końcu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena nastroju przed i po interwencji (po zakończeniu całej sesji może się różnić, ponieważ niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć sześciu sesji).
Zwalidowana skala termometru emocjonalnego (ETS) zostanie wykorzystana do przewidywania zmian przed i po interwencji.
Zwalidowany ETS ma pięć wymiarów (dystres, niepokój, depresja, złość, potrzeba pomocy), które są zmiennymi ciągłymi i mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów emocjonalnych, a 10 skrajne emocje.
Indywidualne wyniki zostaną przeanalizowane, a suma pięciu wyników zostanie zebrana w celu przedstawienia średniego wyniku nastroju.
|
4 miesiące
|
|
Termometr emocjonalny Podskala 2 - Lęk na końcu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena nastroju przed i po interwencji (po zakończeniu całej sesji może się różnić, ponieważ niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć sześciu sesji).
Zwalidowana skala termometru emocjonalnego (ETS) zostanie wykorzystana do przewidywania zmian przed i po interwencji.
Zwalidowany ETS ma pięć wymiarów (dystres, niepokój, depresja, złość, potrzeba pomocy), które są zmiennymi ciągłymi i mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów emocjonalnych, a 10 skrajne emocje.
Indywidualne wyniki zostaną przeanalizowane, a suma pięciu wyników zostanie zebrana w celu przedstawienia średniego wyniku nastroju.
|
4 miesiące
|
|
Termometr emocjonalny Podskala 3 - Depresja na końcu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena nastroju przed i po interwencji (po zakończeniu całej sesji może się różnić, ponieważ niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć sześciu sesji).
Zwalidowana skala termometru emocjonalnego (ETS) zostanie wykorzystana do przewidywania zmian przed i po interwencji.
Zwalidowany ETS ma pięć wymiarów (dystres, niepokój, depresja, złość, potrzeba pomocy), które są zmiennymi ciągłymi i mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów emocjonalnych, a 10 skrajne emocje.
Poszczególne wyniki zostaną przeanalizowane, a suma pięciu wyników zostanie zebrana w celu przedstawienia średniego wyniku nastroju.
|
4 miesiące
|
|
Podskala Termometru Emocjonalnego 4-gniew na Finale
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena nastroju przed i po interwencji (po zakończeniu całej sesji może się różnić, ponieważ niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć sześciu sesji).
Zwalidowana skala termometru emocjonalnego (ETS) zostanie wykorzystana do przewidywania zmian przed i po interwencji.
Zwalidowany ETS ma pięć wymiarów (dystres, niepokój, depresja, złość, potrzeba pomocy), które są zmiennymi ciągłymi i mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów emocjonalnych, a 10 skrajne emocje.
Poszczególne wyniki zostaną przeanalizowane, a suma pięciu wyników zostanie zebrana w celu przedstawienia średniego wyniku nastroju.
|
4 miesiące
|
|
Podskala Termometru Emocjonalnego 5-Potrzebna Pomoc na Finale
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena nastroju przed i po interwencji (po zakończeniu całej sesji może się różnić, ponieważ niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć sześciu sesji).
Zwalidowana skala termometru emocjonalnego (ETS) zostanie wykorzystana do przewidywania zmian przed i po interwencji.
Zwalidowany ETS ma pięć wymiarów (dystres, niepokój, depresja, złość, potrzeba pomocy), które są zmiennymi ciągłymi i mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów emocjonalnych, a 10 skrajne emocje.
Indywidualne wyniki zostaną przeanalizowane, a suma pięciu wyników zostanie zebrana w celu przedstawienia średniego wyniku nastroju.
|
4 miesiące
|
|
Wynik termometru emocjonalnego (całkowity) w finale
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena nastroju przed i po interwencji (po zakończeniu całej sesji może się różnić, ponieważ niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć sześciu sesji).
Zwalidowana skala termometru emocjonalnego (ETS) zostanie wykorzystana do przewidywania zmian przed i po interwencji.
Zwalidowany ETS ma pięć wymiarów (dystres, niepokój, depresja, złość, potrzeba pomocy), które są zmiennymi ciągłymi i mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów emocjonalnych, a 10 skrajne emocje.
Indywidualne wyniki zostaną przeanalizowane, a suma pięciu wyników zostanie zebrana w celu przedstawienia średniego wyniku nastroju.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nasilenie objawów depresji przed i po interwencji między dwiema grupami.
Zwalidowany kwestionariusz depresji, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), zostanie wykorzystany do przewidywania zmian.
Kwestionariusz zawiera 9 pytań, które opisują poszczególne objawy depresji i proszone są o ocenę, jak bardzo każdy z objawów depresji przeszkadzał im w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik jest kompilowany w celu przedstawienia ostatecznego wyniku nasilenia depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie, przy maksymalnej wartości 27 punktów.
|
4 miesiące
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nasilenie objawów lękowych przed i po interwencji między dwiema grupami.
Zwalidowany kwestionariusz lęku, Uogólnione Zaburzenie Lękowe - Skala 7, zostanie wykorzystany do przewidywania zmian.
Obejmuje to 7 pytań opisujących objawy uogólnionego lęku, w których poszczególni pacjenci są proszeni o ocenę, jak bardzo te objawy przeszkadzały danej osobie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od wyniku 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Suma wyników zostanie wykorzystana do przedstawienia wyniku objawów lękowych, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 21, z wyższym wynikiem reprezentującym rosnące nasilenie lęku.
|
4 miesiące
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy somatyczne na końcu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Samoopisowe objawy somatyczne przed i po interwencji w dwóch grupach.
Użyjemy Skali Objawów Somatycznych - 8 (SSS-8) do ilościowego określenia nasilenia objawów somatycznych.
Skala składa się z 8 pytań z możliwością wyboru punktacji od 0 (wcale) do 4 (bardzo mocno), aby opisać stopień dystresu spowodowanego poszczególnymi objawami somatycznymi.
Suma 8 wyników jest używana jako ostateczna wartość dla SSS-8, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów somatycznych.
|
4 miesiące
|
|
Objawy depresji w finale
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nasilenie objawów depresji przed i po interwencji między dwiema grupami.
Zwalidowany kwestionariusz depresji, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), zostanie wykorzystany do przewidywania zmian.
Kwestionariusz zawiera 9 pytań, które opisują poszczególne objawy depresji i proszone są o ocenę, jak bardzo każdy z objawów depresji przeszkadzał im w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik jest kompilowany w celu przedstawienia ostatecznej oceny nasilenia depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie, przy maksymalnej wartości 27 punktów
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status raka przy zgodzie
Ramy czasowe: zgoda
|
Porównanie stanu nowotworu (stabilny, postępujący, w remisji) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
|
zgoda
|
|
Liczba osób przyjętych do szpitala i przyjęć na ostry dyżur w czasie badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Różnica w liczbie wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji w okresie badania między grupą kontrolną a interwencyjną
|
4 miesiące
|
|
Liczba pacjentów, którzy nie zostali przyjęci do szpitala ani na ostry dyżur po badaniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Różnica w liczbie wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji w okresie badania między grupą kontrolną a interwencyjną
|
4 miesiące
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji na pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Różnica w liczbie wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji na osobę w okresie badania między grupą kontrolną a interwencyjną
|
4 miesiące
|
|
Status raka na koniec badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie stanu nowotworu (stabilny, postępujący, w remisji) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
|
4 miesiące
|
|
Liczba pacjentów, którzy nie byli hospitalizowani lub przebywali na izbie przyjęć w czasie badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Różnica w liczbie wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji według badanych w okresie badania między grupą kontrolną a interwencyjną
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSCI 18-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .