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그룹 주도 창작 글쓰기가 암환자의 기분에 미치는 영향

2020년 10월 16일 업데이트: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
이 연구의 주요 목적은 새로 진단받은 암 환자와 최근 질병이 진행된 환자의 창의적 글쓰기가 정신 건강에 긍정적인 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다. 무작위 통제 시험 접근법을 사용하여 감정 온도계를 사용하여 우울 및 불안 증상의 변화를 모니터링하기 위한 일련의 설문 조사 질문과 함께 불안, 우울증, 절망 및 분노와 같은 여러 영역에 대한 참가자의 반응을 평가합니다. 개방형 설문 조사 질문은 창의적인 글쓰기 개입이 참가자의 질병 경험에 미치는 영향을 파악하는 데 사용됩니다. Melissa Greene의 Write from the Heart 프로그램은 암에 초점을 둔 주제보다는 창의적인 글쓰기에 더 중점을 둡니다. 중재 부문의 환자는 3개월 동안 2주마다 1시간 30분의 그룹 세션을 완료합니다. 액티브 컨트롤 암의 참가자에게는 창의적 글쓰기에 관한 책(예: Natalie Goldberg의 Writing Down Bones)이 제공되며 3개월 동안 2주마다 1.5시간 동안 활동을 수행하도록 요청받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양쪽 팔에 개입하기 전과 후의 정신 건강. 검증된 감정 온도계 저울을 사용하여 개입 전후 참가자의 정신 건강을 반영하는 매개변수의 변화를 예측합니다. 우울증과 불안의 증상에 초점을 맞춘 설문 조사 질문은 개입 전후의 정신 건강 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

3개월 이내에 임의의 단계 또는 유형의 암으로 새로 진단되거나 등록 3개월 이내에 질병의 진행. 등록 후 3개월 이내에 암이 재발한 경우에도 암 진행으로 간주되므로 자격이 됩니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 할 수 없음 심각한 정신 질환(예: 조절되지 않는 우울증, 정신분열증 또는 정신병) 심각한 인지 장애 임신한 여성 영어를 쓰거나 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 창작 워크숍
중재 부문은 3개월 동안 2주마다 1시간 30분 동안 전용 워크숍을 받게 됩니다.
다른: 창작 워크숍
이 그룹은 그룹 세션에서 작문 워크숍에 참여합니다.
활성 비교기: 독립 작문 - 통제 그룹
컨트롤 암은 창의적 글쓰기에 관한 책(즉, Natalie Goldberg의 Writing Down Bones)을 받고 3개월 동안 2주에 한 번씩 1시간 30분 동안 읽고 쓰기 활동을 하도록 요청합니다.
다른: 독립 작문 - 통제 그룹
이 그룹은 자기 쓰기 세션을 위한 책을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 온도계 하위 척도 1- 최종 조난
기간: 4개월
개입 전후 기분 점수(전체 세션 완료 후 일부 환자는 6개 세션을 완료하지 못할 수 있으므로 다를 수 있음). 검증된 감정 온도계(ETS)는 개입 전후의 변화를 예측하는 데 사용됩니다. 검증된 ETS는 5가지 차원(고통, 불안, 우울증, 분노, 도움 필요)을 가지며, 모두 연속 변수이며 범위는 0에서 10까지이며 0은 정서적 증상이 없고 10은 극도로 감정적입니다. 개별 점수가 분석되고 5개 점수의 합이 수집되어 평균 기분 점수를 나타냅니다.
4개월
감정 온도계 하위 척도 2 - 마지막 불안
기간: 4개월
개입 전후 기분 점수(전체 세션 완료 후 일부 환자는 6개 세션을 완료하지 못할 수 있으므로 다를 수 있음). 검증된 감정 온도계(ETS)는 개입 전후의 변화를 예측하는 데 사용됩니다. 검증된 ETS는 5가지 차원(고통, 불안, 우울증, 분노, 도움 필요)을 가지며, 모두 연속 변수이며 범위는 0에서 10까지이며 0은 정서적 증상이 없고 10은 극도로 감정적입니다. 개별 점수가 분석되고 5개 점수의 합이 수집되어 평균 기분 점수를 나타냅니다.
4개월
감정 온도계 하위 척도 3 - 마지막 우울증
기간: 4개월
개입 전후 기분 점수(전체 세션 완료 후 일부 환자는 6개 세션을 완료하지 못할 수 있으므로 다를 수 있음). 검증된 감정 온도계(ETS)는 개입 전후의 변화를 예측하는 데 사용됩니다. 검증된 ETS는 5가지 차원(고통, 불안, 우울증, 분노, 도움 필요)을 가지며, 모두 연속 변수이며 범위는 0에서 10까지이며 0은 정서적 증상이 없고 10은 극도로 감정적입니다. 개별 점수가 분석되고 평균 기분 점수를 나타내기 위해 5개 점수의 합계가 수집됩니다.
4개월
감정온도계 서브스케일 4화 최종화
기간: 4개월
개입 전후 기분 점수(전체 세션 완료 후 일부 환자는 6개 세션을 완료하지 못할 수 있으므로 다를 수 있음). 검증된 감정 온도계(ETS)는 개입 전후의 변화를 예측하는 데 사용됩니다. 검증된 ETS는 5가지 차원(고통, 불안, 우울증, 분노, 도움 필요)을 가지며, 모두 연속 변수이며 범위는 0에서 10까지이며 0은 정서적 증상이 없고 10은 극도로 감정적입니다. 개별 점수를 분석하고 평균 기분 점수를 나타내기 위해 5개 점수의 합을 수집합니다.
4개월
감정 온도계 하위 척도 5-결승에서 도움이 필요함
기간: 4개월
개입 전후 기분 점수(전체 세션 완료 후 일부 환자는 6개 세션을 완료하지 못할 수 있으므로 다를 수 있음). 검증된 감정 온도계(ETS)는 개입 전후의 변화를 예측하는 데 사용됩니다. 검증된 ETS는 5가지 차원(고통, 불안, 우울증, 분노, 도움 필요)을 가지며, 모두 연속 변수이며 범위는 0에서 10까지이며 0은 정서적 증상이 없고 10은 극도로 감정적입니다. 개별 점수가 분석되고 5개 점수의 합이 수집되어 평균 기분 점수를 나타냅니다.
4개월
결선 감정온도계점수(합계)
기간: 4개월
개입 전후 기분 점수(전체 세션 완료 후 일부 환자는 6개 세션을 완료하지 못할 수 있으므로 다를 수 있음). 검증된 감정 온도계(ETS)는 개입 전후의 변화를 예측하는 데 사용됩니다. 검증된 ETS는 5가지 차원(고통, 불안, 우울증, 분노, 도움 필요)을 가지며, 모두 연속 변수이며 범위는 0에서 10까지이며 0은 정서적 증상이 없고 10은 극도로 감정적입니다. 개별 점수가 분석되고 5개 점수의 합계가 수집되어 평균 기분 점수를 나타냅니다.점수.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 4개월
두 그룹 간의 개입 전후 우울증 증상의 심각도. 검증된 우울증 설문지인 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)를 사용하여 변화를 예측합니다. 이 설문지는 우울증의 개별 증상을 설명하고 지난 2주 동안 각 우울증 증상이 자신을 얼마나 괴롭혔는지 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 평가하도록 요청하는 9개의 질문을 포함합니다. 총 점수는 최종 우울증 심각도 점수를 나타내도록 컴파일되며, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁜 것을 의미하며 최대값은 27점입니다.
4개월
불안 증상
기간: 4개월
두 그룹 간의 개입 전후 불안 증상의 심각도. 검증된 불안 설문지인 범불안 장애 - 7 척도를 사용하여 변화를 예측합니다. 여기에는 일반화된 불안의 증상을 설명하는 7개의 질문이 포함되며, 개별 환자에게 지난 2주 동안 해당 증상이 개인을 얼마나 괴롭혔는지 평가하도록 요청합니다. 점수는 0점(전혀 아님)에서 3점(거의 매일)입니다. 총 점수는 불안 증상 점수를 나타내는 데 사용되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
4개월
최종에서 자가 보고된 신체 증상
기간: 4개월
두 그룹의 개입 전후 자가 보고된 신체 증상. 우리는 신체 증상 부담을 정량화하기 위해 신체 증상 척도 - 8(SSS-8)을 사용할 것입니다. 척도는 개별 신체 증상으로 인한 고통의 정도를 설명하기 위해 0(전혀 아님) - 4(매우 많이)의 점수를 선택할 수 있는 옵션이 있는 8개의 질문으로 구성됩니다. 총 8개의 점수가 SSS-8의 최종 값으로 사용되며 점수가 높을수록 신체 증상의 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
4개월
최종 우울증 증상
기간: 4개월
두 그룹 간의 개입 전후 우울증 증상의 심각도. 검증된 우울증 설문지인 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)를 사용하여 변화를 예측합니다. 이 설문지는 우울증의 개별 증상을 설명하고 지난 2주 동안 각 우울증 증상이 자신을 얼마나 괴롭혔는지 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 평가하도록 요청하는 9개의 질문을 포함합니다. 총 점수는 최종 우울증 심각도 점수를 나타내도록 컴파일되며, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타내며 최대값은 27점입니다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의 시 암의 상태
기간: 동의
중재군과 대조군 사이의 암 상태(안정, 진행, 차도) 비교.
동의
연구 시간 동안 병원 및 응급실에 입원한 피험자의 수
기간: 4개월
대조군과 중재군 사이의 연구 기간 동안 응급실 방문 및 입원 횟수의 차이
4개월
연구 후 병원 또는 응급실 입원이 아닌 피험자의 수
기간: 4개월
대조군과 중재군 사이의 연구 기간 동안 응급실 방문 및 입원 횟수의 차이
4개월
피험자당 응급실 방문 및 입원 횟수
기간: 4개월
대조군과 중재군 사이의 연구 기간 동안 피험자당 응급실 방문 및 입원 횟수의 차이
4개월
연구 종료 시점의 암 상태
기간: 4개월
중재군과 대조군 사이의 암 상태(안정, 진행, 차도) 비교.
4개월
연구 시간 동안 입원하지 않았거나 응급실에 있지 않은 피험자 수
기간: 4개월
대조군과 중재군 사이의 연구 기간 동안 피험자별 응급실 방문 및 입원 횟수의 차이
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PSCI 18-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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