Влияние группового творческого письма на настроение больных раком
16 октября 2020 г. обновлено: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
Основная цель этого исследования — определить, окажет ли творческое письмо пациентов с недавно диагностированным раком и пациентов с недавним прогрессированием заболевания на их психическое здоровье.
Используя подход рандомизированного контролируемого исследования, термометры эмоций будут использоваться для оценки ответов участников по ряду областей, таких как тревога, депрессия, отчаяние и гнев, а также ряд вопросов для мониторинга изменений в симптомах депрессии и тревоги.
Будут использованы открытые вопросы опроса, чтобы понять, как творческое письменное вмешательство влияет на переживания участниками их болезни.
Программа Мелиссы Грин «Пиши от сердца» больше ориентирована на творческое письмо, чем на темы, связанные с раком.
Пациенты в группе вмешательства будут проходить полуторачасовые групповые занятия каждые две недели в течение 3 месяцев.
Участникам группы активного контроля будет предоставлена книга (например, «Написание костей» Натали Голдберг) о творческом письме, и им будет предложено выполнять задания по 1,5 часа каждые 2 недели в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психическое здоровье до и после вмешательства на обеих руках.
Утвержденные шкалы эмоционального термометра будут использоваться для прогнозирования изменений параметров, отражающих психическое здоровье участников до и после вмешательства.
Вопросы опроса, посвященные симптомам депрессии и тревоги, будут использоваться для отслеживания изменений в психическом благополучии до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Впервые диагностированный рак любой стадии или типа в течение 3 месяцев ИЛИ прогрессирование заболевания в течение 3 месяцев после регистрации. Рецидив рака в течение 3 месяцев после зачисления также будет соответствовать критериям, поскольку он будет рассматриваться как прогрессирование рака. Способность понимать английский язык и писать без каких-либо функциональных затруднений. Статус ECOG 0-3.
Критерий исключения:
Неспособность дать информированное согласие Тяжелое психиатрическое заболевание (например, неконтролируемая депрессия, шизофрения или психоз) Тяжелые когнитивные нарушения Беременные женщины Неспособность писать или понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мастерская творческого письма
Группа вмешательства получит специальный семинар продолжительностью полтора часа каждые 2 недели в течение 3 месяцев.
|
Эта группа будет участвовать в письменном семинаре на групповых занятиях.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельное письмо - контрольная группа
Контрольная группа получит книгу (например, «Написание костей» Натали Голдберг) по творческому письму и попросит читать и писать по полтора часа раз в две недели в течение 3 месяцев.
|
Эта группа получит книгу для самостоятельного письма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала эмоционального термометра 1 – дистресс в финале
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показатели настроения до и после вмешательства (после завершения всего сеанса они могут различаться, так как некоторые пациенты не смогут пройти шесть сеансов).
Утвержденные шкалы эмоционального термометра (ETS) будут использоваться для прогнозирования изменений до и после вмешательства.
Утвержденный ETS имеет пять измерений (дистресс, тревога, депрессия, гнев, потребность в помощи), которые являются непрерывными переменными и варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие эмоциональных симптомов, а 10 — чрезвычайно эмоциональный.
Индивидуальные баллы будут проанализированы, а сумма пяти баллов будет собрана для представления среднего балла настроения.
|
4 месяца
|
|
Подшкала эмоционального термометра 2 — тревога в финале
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показатели настроения до и после вмешательства (после завершения всего сеанса они могут различаться, так как некоторые пациенты не смогут пройти шесть сеансов).
Утвержденные шкалы эмоционального термометра (ETS) будут использоваться для прогнозирования изменений до и после вмешательства.
Утвержденный ETS имеет пять измерений (дистресс, тревога, депрессия, гнев, потребность в помощи), которые являются непрерывными переменными и варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие эмоциональных симптомов, а 10 — чрезвычайно эмоциональный.
Индивидуальные баллы будут проанализированы, а сумма пяти баллов будет собрана для представления среднего балла настроения.
|
4 месяца
|
|
Подшкала эмоционального термометра 3 — депрессия в финале
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показатели настроения до и после вмешательства (после завершения всего сеанса они могут различаться, так как некоторые пациенты не смогут пройти шесть сеансов).
Утвержденные шкалы эмоционального термометра (ETS) будут использоваться для прогнозирования изменений до и после вмешательства.
Утвержденный ETS имеет пять измерений (дистресс, тревога, депрессия, гнев, потребность в помощи), которые являются непрерывными переменными и варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие эмоциональных симптомов, а 10 — чрезвычайно эмоциональный.
Индивидуальные оценки будут проанализированы, а сумма пяти оценок будет собрана для представления средней оценки настроения.
|
4 месяца
|
|
Подшкала эмоционального термометра 4-гнев в финале
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показатели настроения до и после вмешательства (после завершения всего сеанса они могут различаться, так как некоторые пациенты не смогут пройти шесть сеансов).
Утвержденные шкалы эмоционального термометра (ETS) будут использоваться для прогнозирования изменений до и после вмешательства.
Утвержденный ETS имеет пять измерений (дистресс, тревога, депрессия, гнев, потребность в помощи), которые являются непрерывными переменными и варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие эмоциональных симптомов, а 10 — чрезвычайно эмоциональный.
Индивидуальные баллы будут проанализированы, а сумма пяти баллов будет собрана для представления среднего балла настроения.
|
4 месяца
|
|
Подшкала эмоционального термометра 5 – нужна помощь в финале
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показатели настроения до и после вмешательства (после завершения всего сеанса они могут различаться, так как некоторые пациенты не смогут пройти шесть сеансов).
Утвержденные шкалы эмоционального термометра (ETS) будут использоваться для прогнозирования изменений до и после вмешательства.
Утвержденный ETS имеет пять измерений (дистресс, тревога, депрессия, гнев, потребность в помощи), которые являются непрерывными переменными и варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие эмоциональных симптомов, а 10 — чрезвычайно эмоциональный.
Индивидуальные баллы будут проанализированы, а сумма пяти баллов будет собрана для представления среднего балла настроения.
|
4 месяца
|
|
Оценка эмоционального термометра (общая) в финале
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показатели настроения до и после вмешательства (после завершения всего сеанса они могут различаться, так как некоторые пациенты не смогут пройти шесть сеансов).
Утвержденные шкалы эмоционального термометра (ETS) будут использоваться для прогнозирования изменений до и после вмешательства.
Утвержденный ETS имеет пять измерений (дистресс, тревога, депрессия, гнев, потребность в помощи), которые являются непрерывными переменными и варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие эмоциональных симптомов, а 10 — чрезвычайно эмоциональный.
Индивидуальные баллы будут проанализированы, а сумма пяти баллов будет собрана для представления среднего балла настроения.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тяжесть симптомов депрессии до и после вмешательства между двумя группами.
Утвержденный опросник по депрессии, Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9), будет использоваться для прогнозирования изменений.
Эта анкета включает 9 вопросов, которые описывают отдельные симптомы депрессии и просят людей оценить, насколько сильно каждый из симптомов депрессии беспокоил их за последние две недели, от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл составляется для представления окончательной оценки тяжести депрессии, где более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести, при максимальном значении 27 баллов.
|
4 месяца
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 4 месяца
|
Выраженность симптомов тревоги до и после вмешательства между двумя группами.
Утвержденный опросник тревоги, Генерализованное тревожное расстройство - 7 шкал, будет использоваться для прогнозирования изменений.
Сюда входят 7 вопросов, описывающих симптомы генерализованной тревожности, с просьбой к отдельным пациентам оценить, насколько эти симптомы беспокоили человека за последние две недели, по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день).
Сумма баллов будет использоваться для представления оценки симптомов тревоги, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 21, при этом более высокий балл соответствует возрастающей тяжести тревоги.
|
4 месяца
|
|
Самооценка соматических симптомов в финале
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самооценка соматических симптомов до и после вмешательства в двух группах.
Мы будем использовать шкалу соматических симптомов - 8 (SSS-8) для количественной оценки бремени соматических симптомов.
Шкала состоит из 8 вопросов с возможностью выбора балла от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для описания степени дистресса, вызванного отдельными соматическими симптомами.
Всего 8 баллов используются в качестве окончательного значения для SSS-8, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести соматических симптомов.
|
4 месяца
|
|
Симптомы депрессии в финале
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тяжесть симптомов депрессии до и после вмешательства между двумя группами.
Утвержденный опросник по депрессии, Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9), будет использоваться для прогнозирования изменений.
Эта анкета включает 9 вопросов, которые описывают отдельные симптомы депрессии и просят людей оценить, насколько сильно каждый из симптомов депрессии беспокоил их за последние две недели, от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл составляется для представления окончательной оценки тяжести депрессии, где более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести, при максимальном значении 27 баллов.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус рака при согласии
Временное ограничение: согласие
|
Сравнение статуса рака (стабильный, прогрессирующий, в стадии ремиссии) между экспериментальной и контрольной группой.
|
согласие
|
|
Количество субъектов, которые были госпитализированы и поступивших в отделение неотложной помощи во время исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разница в количестве посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций в течение периода исследования между контрольной группой и группой вмешательства
|
4 месяца
|
|
Количество субъектов, которые не были госпитализированы или госпитализированы после исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разница в количестве посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций в течение периода исследования между контрольной группой и группой вмешательства
|
4 месяца
|
|
Количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций на субъекта
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разница в количестве посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций на одного субъекта в течение периода исследования между контрольной группой и группой вмешательства
|
4 месяца
|
|
Статус рака в конце исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение статуса рака (стабильный, прогрессирующий, в стадии ремиссии) между экспериментальной и контрольной группой.
|
4 месяца
|
|
Количество субъектов, которые не были госпитализированы или не находились в отделении неотложной помощи во время исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разница в количестве посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций по субъектам в течение периода исследования между контрольной группой и группой вмешательства
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSCI 18-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .