Effekt av gruppeledet kreativ skriving på humør hos kreftpasienter
16. oktober 2020 oppdatert av: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om kreativ skriving hos nylig diagnostiserte kreftpasienter og de med nylig progresjon i sykdommen vil ha en positiv innvirkning på deres mentale helse.
Ved å bruke en randomisert kontrollert prøvetilnærming, vil følelsestermometre bli brukt for å evaluere deltakernes svar på en rekke domener, som angst, depresjon, fortvilelse og sinne sammen med en rekke spørreundersøkelser for å overvåke endringer i depressive og angstsymptomer.
Åpne spørreundersøkelser vil bli brukt til å fange opp hvordan en kreativ skriveintervensjon påvirker deltakernes opplevelse av sykdommen.
Melissa Greenes Write from the Heart-program fokuserer mer på kreativ skriving i stedet for kreftfokuserte emner.
Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomføre halvannen times gruppeøkter annenhver uke i løpet av 3 måneder.
Deltakere i den aktive kontrollarmen vil få en bok (dvs. Writing Down Bones av Natalie Goldberg) om kreativ skriving og vil bli bedt om å gjøre aktiviteter i 1,5 time hver 2. uke i en periode på 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykisk velvære før og etter intervensjon i begge armer.
En validert emosjonell termometerskala vil bli brukt til å forutsi endringer i parametere som reflekterer deltakernes mentale helse før og etter intervensjon.
Spørreundersøkelser fokusert på symptomer på depresjon og angst vil bli brukt til å overvåke endringer i mental velvære før og etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nylig diagnostisert med ethvert stadium eller type kreft innen 3 måneder ELLER progresjon av sykdom innen 3 måneder etter registrering. Gjentakelse av kreft innen 3 måneder etter påmelding vil også være kvalifisert, da det vil bli betraktet som progresjon av kreft Evne til å forstå engelsk språk og evne til å skrive uten noen funksjonelle problemer ECOG ytelsesstatus 0-3
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å gi informert samtykke Alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. ukontrollert depresjon, schizofreni eller psykose) Alvorlig kognitiv svikt Gravide kvinner Manglende evne til å skrive eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreativt skriveverksted
Intervensjonsarmen vil få en dedikert workshop i halvannen time hver 2. uke i 3 måneder.
|
Denne gruppen skal delta på en skriveworkshop i gruppeøkter.
|
|
Aktiv komparator: Selvstendig skriving - Kontrollgruppe
Kontrollarmen vil motta en bok (dvs. Writing Down Bones av Natalie Goldberg) om kreativ skriving og bedt om å lese og gjøre skriveaktiviteter i en og en halv time annenhver uke i 3 måneder.
|
Denne gruppen vil motta en bok for en selvskrivende økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelt termometer Underskala 1 - Nød ved finale
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og etter intervensjon (etter fullføring av hele økten kan dette variere ettersom noen pasienter kanskje ikke kan gjennomføre seks økter).
En validert Emotional Thermometer Scales (ETS) vil bli brukt til å forutsi endringer før og etter intervensjon.
Den validerte ETS har fem dimensjoner (nød, angst, depresjon, sinne, trenger hjelp), som alle er kontinuerlige variabler og varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen emosjonelle symptomer og 10 ekstremt emosjonelle.
Individuelle poengsummer vil bli analysert, og en sum av de fem poengsummene vil bli samlet for å representere gjennomsnittlig humørscore.
|
4 måneder
|
|
Emosjonelt termometer Underskala 2 - Angst ved finale
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og etter intervensjon (etter fullføring av hele økten kan dette variere ettersom noen pasienter kanskje ikke kan gjennomføre seks økter).
En validert Emotional Thermometer Scales (ETS) vil bli brukt til å forutsi endringer før og etter intervensjon.
Den validerte ETS har fem dimensjoner (nød, angst, depresjon, sinne, trenger hjelp), som alle er kontinuerlige variabler og varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen emosjonelle symptomer og 10 ekstremt emosjonelle.
Individuelle poengsummer vil bli analysert, og en sum av de fem poengsummene vil bli samlet for å representere gjennomsnittlig humørscore.
|
4 måneder
|
|
Emosjonelt termometer underskala 3 - Depresjon ved finale
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og etter intervensjon (etter fullføring av hele økten kan dette variere ettersom noen pasienter kanskje ikke kan gjennomføre seks økter).
En validert Emotional Thermometer Scales (ETS) vil bli brukt til å forutsi endringer før og etter intervensjon.
Den validerte ETS har fem dimensjoner (nød, angst, depresjon, sinne, trenger hjelp), som alle er kontinuerlige variabler og varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen emosjonelle symptomer og 10 ekstremt emosjonelle.
Individuelle poengsummer vil bli analysert, samt en sum av de fem poengsummene vil bli samlet for å representere gjennomsnittlig humørscore.re.
|
4 måneder
|
|
Emosjonelt termometer Subskala 4-anger på Final
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og etter intervensjon (etter fullføring av hele økten kan dette variere ettersom noen pasienter kanskje ikke kan gjennomføre seks økter).
En validert Emotional Thermometer Scales (ETS) vil bli brukt til å forutsi endringer før og etter intervensjon.
Den validerte ETS har fem dimensjoner (nød, angst, depresjon, sinne, trenger hjelp), som alle er kontinuerlige variabler og varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen emosjonelle symptomer og 10 ekstremt emosjonelle.
Individuelle poengsummer vil bli analysert, og en sum av de fem poengsummene vil bli samlet for å representere gjennomsnittlig humørscore.
|
4 måneder
|
|
Emosjonelt termometer Underskala 5 trenger hjelp ved finalen
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og etter intervensjon (etter fullføring av hele økten kan dette variere ettersom noen pasienter kanskje ikke kan gjennomføre seks økter).
En validert Emotional Thermometer Scales (ETS) vil bli brukt til å forutsi endringer før og etter intervensjon.
Den validerte ETS har fem dimensjoner (nød, angst, depresjon, sinne, trenger hjelp), som alle er kontinuerlige variabler og varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen emosjonelle symptomer og 10 ekstremt emosjonelle.
Individuelle poengsummer vil bli analysert, og en sum av de fem poengsummene vil bli samlet for å representere gjennomsnittlig humørscore.
|
4 måneder
|
|
Score for følelsesmessig termometer (totalt) ved finalen
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og etter intervensjon (etter fullføring av hele økten kan dette variere ettersom noen pasienter kanskje ikke kan gjennomføre seks økter).
En validert Emotional Thermometer Scales (ETS) vil bli brukt til å forutsi endringer før og etter intervensjon.
Den validerte ETS har fem dimensjoner (nød, angst, depresjon, sinne, trenger hjelp), som alle er kontinuerlige variabler og varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen emosjonelle symptomer og 10 ekstremt emosjonelle.
Individuelle poengsummer vil bli analysert, samt en sum av de fem poengsummene vil bli samlet for å representere gjennomsnittlig humørscore.score.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer før og etter intervensjon mellom to grupper.
Det validerte depresjonsspørreskjemaet, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), vil bli brukt til å forutsi endringer.
Dette spørreskjemaet inneholder 9 spørsmål, som beskriver individuelle symptomer på depresjon og ber individer vurdere hvor mye hvert depresjonssymptom har plaget dem de siste to ukene, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen er satt sammen for å representere en endelig depresjons alvorlighetsgrad, med høyere poengsum som indikerer dårligere alvorlighetsgrad, med en maksimal verdi på 27 poeng.
|
4 måneder
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer før og etter intervensjon mellom to grupper.
Det validerte angstspørreskjemaet, Generalized Anxiety Disorder - 7 Scale, vil bli brukt til å forutsi endringer.
Dette inkluderer 7 spørsmål som beskriver symptomer på generalisert angst, og ber individuelle pasienter vurdere hvor mye disse symptomene har plaget individet de siste to ukene, fra en score på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Summen av poengsummene vil bli brukt til å representere score for angstsymptomer, med en minimumscore på 0 og en maksimal poengsum på 21, med høyere poengsum som representerer økende alvorlighetsgrad av angst.
|
4 måneder
|
|
Selvrapporterte somatiske symptomer ved finalen
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapporterte somatiske symptomer før og etter intervensjon i to grupper.
Vi vil bruke Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) for å kvantifisere somatisk symptombyrde.
Skalaen er satt sammen av 8 spørsmål med muligheter for å velge en skår på 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye) for å beskrive grad av plager forårsaket av individuelle somatiske symptomer.
Totalt de 8 skårene brukes som en endelig verdi for SSS-8, med høyere skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad av somatisk symptom.
|
4 måneder
|
|
Depresjonssymptomer ved finalen
Tidsramme: 4 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer før og etter intervensjon mellom to grupper.
Det validerte depresjonsspørreskjemaet, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), vil bli brukt til å forutsi endringer.
Dette spørreskjemaet inneholder 9 spørsmål, som beskriver individuelle symptomer på depresjon og ber individer vurdere hvor mye hvert depresjonssymptom har plaget dem de siste to ukene, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen er satt sammen for å representere en endelig depresjons alvorlighetsgrad, med høyere poengsum som indikerer dårligere alvorlighetsgrad, med en maksimal verdi på 27 poeng
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for kreft ved samtykke
Tidsramme: samtykke
|
Sammenligning av kreftstatus (stabil, progredierende, i remisjon) mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
samtykke
|
|
Antall forsøkspersoner som ble innlagt på sykehus og akuttmottak i løpet av studietiden
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjell i antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser i studieperioden mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
|
4 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som ikke var sykehus- eller akuttinnleggelser etter studien
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjell i antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser i studieperioden mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
|
4 måneder
|
|
Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser per forsøksperson
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjell i antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser per forsøksperson i studieperioden mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
|
4 måneder
|
|
Status for kreft ved slutten av studiet
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av kreftstatus (stabil, progredierende, i remisjon) mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
4 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som ikke var innlagt på sykehus eller på legevakten i løpet av studietiden
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjell i antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser etter emne i studieperioden mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSCI 18-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .