Ryhmävetoisen luovan kirjoittamisen vaikutus mielialaan syöpäpotilailla
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko luovalla kirjoittamisella äskettäin diagnosoitujen syöpäpotilaiden ja äskettäin edenneiden syöpäpotilaiden positiivinen vaikutus heidän mielenterveyteensä.
Satunnaistetun kontrolloidun kokeen lähestymistavan avulla tunnelämpömittareita käytetään arvioimaan osallistujien vastauksia useilla aloilla, kuten ahdistuneisuus, masennus, epätoivo ja viha, sekä joukko kyselykysymyksiä, joilla seurataan muutoksia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireissa.
Avoimen kyselyn kysymyksillä selvitetään, kuinka luova kirjoittaminen vaikuttaa osallistujien kokemuksiin sairaudestaan.
Melissa Greenen Write from the Heart -ohjelma keskittyy enemmän luovaan kirjoittamiseen kuin syöpäkeskeisiin aiheisiin.
Interventioryhmän potilaat suorittavat puolentoista tunnin ryhmäistuntoja kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan.
Aktiivisen ohjausryhmän osallistujille toimitetaan kirja (eli Natalie Goldbergin Writing Down Bones) luovasta kirjoittamisesta, ja heitä pyydetään tekemään aktiviteetteja 1,5 tuntia kahden viikon välein 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkinen hyvinvointi ennen molempien käsien interventiota ja sen jälkeen.
Validoituja emotionaalisia lämpömittarivaakoja käytetään ennakoimaan muutoksia osallistujien mielenterveyttä heijastavissa parametreissa ennen ja jälkeen interventiota.
Masennuksen ja ahdistuksen oireisiin keskittyvillä kyselykysymyksillä seurataan mielenterveyden muutoksia ennen ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu mikä tahansa syöpävaihe tai -tyyppi 3 kuukauden sisällä TAI sairauden eteneminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Myös syövän uusiutuminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta kelpaa, koska se katsotaan syövän etenemiseksi Kyky ymmärtää englannin kieltä ja kyky kirjoittaa ilman toiminnallisia vaikeuksia ECOG-suorituskyky 0-3
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus Vaikea psykiatrinen sairaus (esim. hallitsematon masennus, skitsofrenia tai psykoosi) Vaikea kognitiivinen heikentyminen Raskaana olevat naiset Kyvyttömyys kirjoittaa tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luovan kirjoittamisen työpaja
Interventioosasto saa oman työpajan puolentoista tunnin välein 2 viikon välein 3 kuukauden ajan.
|
Tämä ryhmä osallistuu kirjoitustyöpajaan ryhmäistunnoissa.
|
|
Active Comparator: Itsenäinen kirjoittaminen - Control Group
Ohjausryhmä saa kirjan (eli Natalie Goldbergin Writing Down Bones) luovasta kirjoittamisesta ja sitä pyydetään lukemaan ja tekemään kirjoitustehtäviä puolitoista tuntia kahden viikon välein 3 kuukauden ajan.
|
Tämä ryhmä saa kirjan itsekirjoittamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelämpömittarin alaasteikko 1 – Hätä loppuvaiheessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mielialapisteet ennen interventiota ja sen jälkeen (koko istunnon päätyttyä tämä voi vaihdella, koska jotkut potilaat eivät ehkä pysty suorittamaan kuutta hoitokertaa).
Validoituja Emotional Thermometer Scales (ETS) -asteikkoja käytetään muutosten ennustamiseen ennen ja sen jälkeen.
Validoidulla ETS:llä on viisi ulottuvuutta (ahdistus, ahdistus, masennus, viha, avun tarve), jotka ovat kaikki jatkuvia muuttujia ja vaihtelevat välillä 0-10, jolloin 0 ei ole tunneoireita ja 10 on erittäin emotionaalista.
Yksilölliset pisteet analysoidaan ja viiden pistemäärän summa kerätään edustamaan keskimääräistä mielialatulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Tunnelämpömittarin alaskaala 2 – Ahdistus finaalissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mielialapisteet ennen interventiota ja sen jälkeen (koko istunnon päätyttyä tämä voi vaihdella, koska jotkut potilaat eivät ehkä pysty suorittamaan kuutta hoitokertaa).
Validoituja Emotional Thermometer Scales (ETS) -asteikkoja käytetään muutosten ennustamiseen ennen ja sen jälkeen.
Validoidulla ETS:llä on viisi ulottuvuutta (ahdistus, ahdistus, masennus, viha, avun tarve), jotka ovat kaikki jatkuvia muuttujia ja vaihtelevat välillä 0-10, jolloin 0 ei ole tunneoireita ja 10 on erittäin emotionaalista.
Yksilölliset pisteet analysoidaan ja viiden pistemäärän summa kerätään edustamaan keskimääräistä mielialatulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Tunnelämpömittarin alaasteikko 3 – masennus finaalissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mielialapisteet ennen interventiota ja sen jälkeen (koko istunnon päätyttyä tämä voi vaihdella, koska jotkut potilaat eivät ehkä pysty suorittamaan kuutta hoitokertaa).
Validoituja Emotional Thermometer Scales (ETS) -asteikkoja käytetään muutosten ennustamiseen ennen ja sen jälkeen.
Validoidulla ETS:llä on viisi ulottuvuutta (ahdistus, ahdistus, masennus, viha, avun tarve), jotka ovat kaikki jatkuvia muuttujia ja vaihtelevat välillä 0-10, jolloin 0 ei ole tunneoireita ja 10 on erittäin emotionaalista.
Yksittäiset pisteet analysoidaan ja viiden pistemäärän summa kerätään edustamaan keskimääräistä mieliala score.re.
|
4 kuukautta
|
|
Tunnelämpömittarin alaasteikko 4-viha finaalissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mielialapisteet ennen interventiota ja sen jälkeen (koko istunnon päätyttyä tämä voi vaihdella, koska jotkut potilaat eivät ehkä pysty suorittamaan kuutta hoitokertaa).
Validoituja Emotional Thermometer Scales (ETS) -asteikkoja käytetään muutosten ennustamiseen ennen ja sen jälkeen.
Validoidulla ETS:llä on viisi ulottuvuutta (ahdistus, ahdistus, masennus, viha, avun tarve), jotka ovat kaikki jatkuvia muuttujia ja vaihtelevat välillä 0-10, jolloin 0 ei ole tunneoireita ja 10 on erittäin emotionaalista.
Yksilölliset pisteet analysoidaan ja viiden pisteen summa kerätään edustamaan keskimääräistä mielialapisteitä.
|
4 kuukautta
|
|
Tunnelämpömittarin alaasteikko 5 – tarvitsen apua finaalissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mielialapisteet ennen interventiota ja sen jälkeen (koko istunnon päätyttyä tämä voi vaihdella, koska jotkut potilaat eivät ehkä pysty suorittamaan kuutta hoitokertaa).
Validoituja Emotional Thermometer Scales (ETS) -asteikkoja käytetään muutosten ennustamiseen ennen ja sen jälkeen.
Validoidulla ETS:llä on viisi ulottuvuutta (ahdistus, ahdistus, masennus, viha, avun tarve), jotka ovat kaikki jatkuvia muuttujia ja vaihtelevat välillä 0-10, jolloin 0 ei ole tunneoireita ja 10 on erittäin emotionaalista.
Yksilölliset pisteet analysoidaan ja viiden pistemäärän summa kerätään edustamaan keskimääräistä mielialatulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Emotionaalinen lämpömittarin pistemäärä (yhteensä) finaalissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mielialapisteet ennen interventiota ja sen jälkeen (koko istunnon päätyttyä tämä voi vaihdella, koska jotkut potilaat eivät ehkä pysty suorittamaan kuutta hoitokertaa).
Validoituja Emotional Thermometer Scales (ETS) -asteikkoja käytetään muutosten ennustamiseen ennen ja sen jälkeen.
Validoidulla ETS:llä on viisi ulottuvuutta (ahdistus, ahdistus, masennus, viha, avun tarve), jotka ovat kaikki jatkuvia muuttujia ja vaihtelevat välillä 0-10, jolloin 0 ei ole tunneoireita ja 10 on erittäin emotionaalista.
Yksittäiset pisteet analysoidaan ja viiden pistemäärän summa kerätään edustamaan keskimääräistä mielialapisteet.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Masennusoireiden vakavuus ennen ja jälkeen interventio kahden ryhmän välillä.
Muutosten ennustamiseen käytetään validoitua masennuskyselyä, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tämä kysely sisältää 9 kysymystä, joissa kuvataan yksittäisiä masennuksen oireita ja pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kukin masennuksen oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana, 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä).
Kokonaispisteet kootaan edustamaan lopullista masennuksen vaikeusastetta, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta, maksimiarvolla 27 pistettä.
|
4 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus ennen ja jälkeen kahden ryhmän välisen toimenpiteen.
Validoitua ahdistuneisuuskyselylomaketta, Generalized Anxiety Disorder - 7 Scalea, käytetään muutosten ennustamiseen.
Tämä sisältää 7 kysymystä, jotka kuvaavat yleistyneen ahdistuneisuuden oireita ja joissa yksittäisiä potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kyseiset oireet ovat vaivanneet henkilöä viimeisen kahden viikon aikana, arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Pisteiden kokonaismäärää käytetään edustamaan ahdistuneisuusoireiden pistemäärää, vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21, ja korkeampi pistemäärä edustaa ahdistuneisuuden lisääntymistä.
|
4 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat somaattiset oireet lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse ilmoittamat somaattiset oireet ennen ja jälkeen interventiota kahdessa ryhmässä.
Käytämme somaattisten oireiden asteikkoa 8 (SSS-8) somaattisten oireiden määrään.
Asteikko koostuu 8 kysymyksestä, joista voi valita arvosanaksi 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) kuvaamaan yksittäisten somaattisten oireiden aiheuttamaa ahdistusta.
Yhteensä 8 pistettä käytetään SSS-8:n lopullisena arvona, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa somaattisten oireiden vakavuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Masennusoireiden vakavuus ennen ja jälkeen interventio kahden ryhmän välillä.
Muutosten ennustamiseen käytetään validoitua masennuskyselyä, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tämä kysely sisältää 9 kysymystä, joissa kuvataan yksittäisiä masennuksen oireita ja pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kukin masennuksen oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana, 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä).
Kokonaispisteet kootaan edustamaan lopullista masennuksen vaikeusastetta, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta, enintään 27 pistettä
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän tila suostumuksella
Aikaikkuna: suostumus
|
Syövän tilan (stabiili, etenevä, remissiossa) vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
suostumus
|
|
Sairaalaan otettujen koehenkilöiden määrä ja päivystyshoitoon opiskeluaikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ero ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen määrässä tutkimusjakson aikana kontrolli- ja interventioryhmän välillä
|
4 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät olleet sairaalahoidossa tai päivystykseen opiskelun jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ero ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen määrässä tutkimusjakson aikana kontrolli- ja interventioryhmän välillä
|
4 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrä per aihe
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ero päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen lukumäärässä tutkimusjakson aikana kontrolli- ja interventioryhmän välillä
|
4 kuukautta
|
|
Syövän tila opintojen lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Syövän tilan (stabiili, etenevä, remissiossa) vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät olleet sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla opiskeluaikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ero päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrässä tutkimusajanjakson aikana kontrolli- ja interventioryhmän välillä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSCI 18-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .