Auswirkung von gruppengeführtem kreativem Schreiben auf die Stimmung bei Krebspatienten
16. Oktober 2020 aktualisiert von: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob kreatives Schreiben bei neu diagnostizierten Krebspatienten und Patienten mit kürzlichem Fortschreiten ihrer Krankheit einen positiven Einfluss auf ihre psychische Gesundheit haben wird.
Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studienansatzes werden Emotionsthermometer eingesetzt, um die Reaktionen der Teilnehmer auf eine Reihe von Bereichen wie Angst, Depression, Verzweiflung und Wut sowie eine Reihe von Umfragefragen zur Überwachung von Veränderungen bei depressiven und Angstsymptomen zu bewerten.
Offene Umfragefragen werden verwendet, um zu erfassen, wie sich eine Intervention zum kreativen Schreiben auf die Erfahrung der Teilnehmer mit ihrer Krankheit auswirkt.
Melissa Greenes Programm „Write from the Heart“ konzentriert sich mehr auf kreatives Schreiben als auf krebsbezogene Themen.
Patienten im Interventionsarm absolvieren über einen Zeitraum von drei Monaten alle zwei Wochen eineinhalbstündige Gruppensitzungen.
Teilnehmer des aktiven Kontrollarms erhalten ein Buch (z. B. „Writing Down Bones“ von Natalie Goldberg) über kreatives Schreiben und werden gebeten, über einen Zeitraum von 3 Monaten alle zwei Wochen 1,5 Stunden lang Aktivitäten durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychisches Wohlbefinden vor und nach dem Eingriff in beide Arme.
Eine validierte emotionale Thermometerskala wird verwendet, um Änderungen der Parameter vorherzusagen, die die psychische Gesundheit der Teilnehmer vor und nach der Intervention widerspiegeln.
Umfragefragen, die sich auf Symptome von Depressionen und Angstzuständen konzentrieren, werden verwendet, um Veränderungen im psychischen Wohlbefinden vor und nach der Intervention zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neudiagnose eines Krebsstadiums oder einer Krebsart innerhalb von 3 Monaten ODER Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung. Ein Wiederauftreten von Krebs innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung wäre ebenfalls förderfähig, da es als Fortschreiten des Krebses betrachtet wird. Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und ohne funktionelle Schwierigkeiten zu schreiben. ECOG-Leistungsstatus 0-3
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. unkontrollierte Depression, Schizophrenie oder Psychose). Schwere kognitive Beeinträchtigung. Schwangere Frauen. Unfähigkeit, Englisch zu schreiben oder zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kreativer Schreibworkshop
Der Interventionsarm erhält 3 Monate lang alle zwei Wochen einen speziellen Workshop für eineinhalb Stunden.
|
Diese Gruppe wird in Gruppensitzungen an einem Schreibworkshop teilnehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Unabhängiges Schreiben – Kontrollgruppe
Der Kontrollarm erhält ein Buch (z. B. „Writing Down Bones“ von Natalie Goldberg) über kreatives Schreiben und wird gebeten, drei Monate lang alle zwei Wochen eineinhalb Stunden lang zu lesen und Schreibaktivitäten durchzuführen.
|
Diese Gruppe erhält ein Buch für eine Selbstschreibsitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterskala 1 des Emotionsthermometers – Stress am Ende
Zeitfenster: 4 Monate
|
Stimmungswerte vor und nach der Intervention (nach Abschluss der gesamten Sitzung kann dies variieren, da einige Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, sechs Sitzungen abzuschließen).
Eine validierte Emotional-Thermometer-Skala (ETS) wird verwendet, um Veränderungen vor und nach der Intervention vorherzusagen.
Das validierte ETS verfügt über fünf Dimensionen (Belastung, Angst, Depression, Wut, Hilfebedarf), die alle kontinuierliche Variablen sind und von 0 bis 10 reichen, wobei 0 keine emotionalen Symptome bedeutet und 10 äußerst emotional.
Es werden einzelne Bewertungen analysiert und eine Summe der fünf Bewertungen gesammelt, um den durchschnittlichen Stimmungswert darzustellen.
|
4 Monate
|
|
Emotionsthermometer-Subskala 2 – Angst am Ende
Zeitfenster: 4 Monate
|
Stimmungswerte vor und nach der Intervention (nach Abschluss der gesamten Sitzung kann dies variieren, da einige Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, sechs Sitzungen abzuschließen).
Eine validierte Emotional-Thermometer-Skala (ETS) wird verwendet, um Veränderungen vor und nach der Intervention vorherzusagen.
Das validierte ETS verfügt über fünf Dimensionen (Belastung, Angst, Depression, Wut, Hilfebedarf), die alle kontinuierliche Variablen sind und von 0 bis 10 reichen, wobei 0 keine emotionalen Symptome bedeutet und 10 äußerst emotional.
Es werden einzelne Bewertungen analysiert und eine Summe der fünf Bewertungen gesammelt, um den durchschnittlichen Stimmungswert darzustellen.
|
4 Monate
|
|
Emotionsthermometer-Subskala 3 – Depression im Endstadium
Zeitfenster: 4 Monate
|
Stimmungswerte vor und nach der Intervention (nach Abschluss der gesamten Sitzung kann dies variieren, da einige Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, sechs Sitzungen abzuschließen).
Eine validierte Emotional-Thermometer-Skala (ETS) wird verwendet, um Veränderungen vor und nach der Intervention vorherzusagen.
Das validierte ETS verfügt über fünf Dimensionen (Belastung, Angst, Depression, Wut, Hilfebedarf), die alle kontinuierliche Variablen sind und von 0 bis 10 reichen, wobei 0 keine emotionalen Symptome bedeutet und 10 äußerst emotional.
Es werden einzelne Bewertungen analysiert und eine Summe der fünf Bewertungen gesammelt, um den durchschnittlichen Stimmungswert darzustellen.
|
4 Monate
|
|
Emotionales Thermometer, Subskala 4 – Wut im Finale
Zeitfenster: 4 Monate
|
Stimmungswerte vor und nach der Intervention (nach Abschluss der gesamten Sitzung kann dies variieren, da einige Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, sechs Sitzungen abzuschließen).
Eine validierte Emotional-Thermometer-Skala (ETS) wird verwendet, um Veränderungen vor und nach der Intervention vorherzusagen.
Das validierte ETS verfügt über fünf Dimensionen (Belastung, Angst, Depression, Wut, Hilfebedarf), die alle kontinuierliche Variablen sind und von 0 bis 10 reichen, wobei 0 keine emotionalen Symptome bedeutet und 10 äußerst emotional.
Es werden einzelne Bewertungen analysiert und eine Summe der fünf Bewertungen gesammelt, um den durchschnittlichen Stimmungswert darzustellen.
|
4 Monate
|
|
Unterskala 5 des emotionalen Thermometers – brauche Hilfe im Finale
Zeitfenster: 4 Monate
|
Stimmungswerte vor und nach der Intervention (nach Abschluss der gesamten Sitzung kann dies variieren, da einige Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, sechs Sitzungen abzuschließen).
Eine validierte Emotional-Thermometer-Skala (ETS) wird verwendet, um Veränderungen vor und nach der Intervention vorherzusagen.
Das validierte ETS verfügt über fünf Dimensionen (Belastung, Angst, Depression, Wut, Hilfebedarf), die alle kontinuierliche Variablen sind und von 0 bis 10 reichen, wobei 0 keine emotionalen Symptome bedeutet und 10 äußerst emotional.
Es werden einzelne Bewertungen analysiert und eine Summe der fünf Bewertungen gesammelt, um den durchschnittlichen Stimmungswert darzustellen.
|
4 Monate
|
|
Emotionaler Thermometer-Score (Gesamt) beim Finale
Zeitfenster: 4 Monate
|
Stimmungswerte vor und nach der Intervention (nach Abschluss der gesamten Sitzung kann dies variieren, da einige Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, sechs Sitzungen abzuschließen).
Eine validierte Emotional-Thermometer-Skala (ETS) wird verwendet, um Veränderungen vor und nach der Intervention vorherzusagen.
Das validierte ETS verfügt über fünf Dimensionen (Belastung, Angst, Depression, Wut, Hilfebedarf), die alle kontinuierliche Variablen sind und von 0 bis 10 reichen, wobei 0 keine emotionalen Symptome bedeutet und 10 äußerst emotional.
Einzelne Bewertungen werden analysiert und eine Summe der fünf Bewertungen wird gesammelt, um den durchschnittlichen Stimmungs-Score darzustellen.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: 4 Monate
|
Schwere der Depressionssymptome vor und nach der Intervention zwischen zwei Gruppen.
Der validierte Depressionsfragebogen, der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), wird verwendet, um Veränderungen vorherzusagen.
Dieser Fragebogen umfasst 9 Fragen, die einzelne Symptome einer Depression beschreiben und die Personen bitten, einzuschätzen, wie sehr sie jedes Depressionssymptom in den letzten zwei Wochen gestört hat, von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl wird zusammengestellt, um einen endgültigen Schweregrad der Depression darzustellen, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen, bei einem Maximalwert von 27 Punkten.
|
4 Monate
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: 4 Monate
|
Schwere der Angstsymptome vor und nach der Intervention zwischen zwei Gruppen.
Der validierte Angstfragebogen, die Skala „Generalisierte Angststörung – 7“, wird verwendet, um Veränderungen vorherzusagen.
Dazu gehören sieben Fragen, die Symptome einer generalisierten Angst beschreiben und die einzelnen Patienten bitten, zu bewerten, wie sehr diese Symptome sie in den letzten zwei Wochen gestört haben, von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl wird zur Darstellung der Angstsymptomzahl verwendet, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 21, wobei eine höhere Punktzahl eine zunehmende Schwere der Angst darstellt.
|
4 Monate
|
|
Selbstberichtete somatische Symptome im Finale
Zeitfenster: 4 Monate
|
Selbstberichtete somatische Symptome vor und nach der Intervention in zwei Gruppen.
Wir werden die Somatic Symptom Scale – 8 (SSS-8) verwenden, um die somatische Symptombelastung zu quantifizieren.
Die Skala besteht aus 8 Fragen mit der Möglichkeit, einen Wert von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) zu wählen, um den Grad der Belastung zu beschreiben, die durch einzelne somatische Symptome verursacht wird.
Die Gesamtzahl der 8 Scores wird als Endwert für den SSS-8 verwendet, wobei höhere Scores auf einen schlechteren Schweregrad der somatischen Symptome hinweisen.
|
4 Monate
|
|
Depressionssymptome im Finale
Zeitfenster: 4 Monate
|
Schwere der Depressionssymptome vor und nach der Intervention zwischen zwei Gruppen.
Der validierte Depressionsfragebogen, der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), wird verwendet, um Veränderungen vorherzusagen.
Dieser Fragebogen umfasst 9 Fragen, die einzelne Symptome einer Depression beschreiben und die Personen bitten, einzuschätzen, wie sehr sie jedes Depressionssymptom in den letzten zwei Wochen gestört hat, von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl wird zusammengestellt, um einen endgültigen Schweregrad der Depression darzustellen, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen, bei einem Maximalwert von 27 Punkten
|
4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krebsstatus bei Einwilligung
Zeitfenster: Zustimmung
|
Vergleich des Krebsstatus (stabil, fortschreitend, in Remission) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
|
Zustimmung
|
|
Anzahl der Probanden, die während der Studienzeit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
|
Unterschied in der Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
|
4 Monate
|
|
Anzahl der Probanden, die nach der Studie nicht ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme eingeliefert wurden
Zeitfenster: 4 Monate
|
Unterschied in der Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
|
4 Monate
|
|
Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte pro Proband
Zeitfenster: 4 Monate
|
Unterschied in der Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte pro Proband während des Studienzeitraums zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
|
4 Monate
|
|
Krebsstatus am Ende des Studiums
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleich des Krebsstatus (stabil, fortschreitend, in Remission) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
|
4 Monate
|
|
Anzahl der Probanden, die während der Studienzeit weder im Krankenhaus noch in der Notaufnahme waren
Zeitfenster: 4 Monate
|
Unterschied in der Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen nach Probanden während des Studienzeitraums zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PSCI 18-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .