Effekt af gruppestyret kreativ skrivning på humør hos kræftpatienter
16. oktober 2020 opdateret af: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kreativ skrivning hos nydiagnosticerede kræftpatienter og dem med nylig progression i deres sygdom vil have en positiv indvirkning på deres mentale sundhed.
Ved hjælp af en randomiseret kontrolleret forsøgstilgang vil følelsestermometre blive brugt til at evaluere deltagernes svar på en række områder, såsom angst, depression, fortvivlelse og vrede sammen med en række spørgeskemaspørgsmål for at overvåge ændringer i depressive og angstsymptomer.
Åbne spørgeskemaspørgsmål vil blive brugt til at fange, hvordan en kreativ skriveintervention påvirker deltagernes oplevelse af deres sygdom.
Melissa Greene's Write from the Heart-program fokuserer mere på kreativ skrivning frem for kræftfokuserede emner.
Patienter i interventionsarmen vil gennemføre halvanden times gruppesessioner hver anden uge i løbet af 3 måneder.
Deltagerne i den aktive kontrolarm vil få udleveret en bog (dvs. Writing Down Bones af Natalie Goldberg) om kreativ skrivning og vil blive bedt om at lave aktiviteter i 1,5 time hver 2. uge i en periode på 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykisk velvære før og efter indgreb i begge arme.
En valideret Emotional Thermometer Scales vil blive brugt til at forudsige ændringer i parametre, der afspejler deltagernes mentale sundhed før og efter intervention.
Undersøgelsesspørgsmål med fokus på symptomer på depression og angst vil blive brugt til at overvåge ændringer i mentalt velvære før og efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nydiagnosticeret med ethvert stadie eller type kræft inden for 3 måneder ELLER progression af sygdommen inden for 3 måneder efter tilmelding. Gentagelse af kræft inden for 3 måneder efter tilmelding vil også være berettiget, da det vil blive betragtet som progression af kræft Evne til at forstå engelsk sprog og evne til at skrive uden nogen funktionelle vanskeligheder ECOG præstationsstatus 0-3
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at give informeret samtykke Alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. ukontrolleret depression, skizofreni eller psykose) Alvorlig kognitiv svækkelse Gravide kvinder Manglende evne til at skrive eller forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Workshop for kreativ skrivning
Interventionsarmen vil modtage en dedikeret workshop i halvanden time hver 2. uge i 3 måneder.
|
Denne gruppe vil deltage i en skriveworkshop i gruppesessioner.
|
|
Aktiv komparator: Selvstændig skrivning - Kontrolgruppe
Kontrolarmen modtager en bog (dvs. Writing Down Bones af Natalie Goldberg) om kreativ skrivning og bliver bedt om at læse og lave skriveaktiviteter i halvanden time en gang hver anden uge i 3 måneder.
|
Denne gruppe modtager en bog til en selvskrivende session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssigt termometer Underskala 1 - Nød ved finalen
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og efter intervention (efter afslutning af hele sessionen kan dette variere, da nogle patienter muligvis ikke er i stand til at gennemføre seks sessioner).
En valideret Emotional Thermometer Scales (ETS) vil blive brugt til at forudsige ændringer før og efter indgreb.
Den validerede ETS har fem dimensioner (nød, angst, depression, vrede, brug for hjælp), som alle er kontinuerlige variabler og spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen følelsesmæssige symptomer og 10 ekstremt følelsesladet.
Individuelle scores vil blive analyseret, ligesom en sum af de fem scores vil blive indsamlet for at repræsentere den gennemsnitlige humørscore.
|
4 måneder
|
|
Følelsesmæssigt termometer Underskala 2 - Angst ved finalen
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og efter intervention (efter afslutning af hele sessionen kan dette variere, da nogle patienter muligvis ikke er i stand til at gennemføre seks sessioner).
En valideret Emotional Thermometer Scales (ETS) vil blive brugt til at forudsige ændringer før og efter indgreb.
Den validerede ETS har fem dimensioner (nød, angst, depression, vrede, brug for hjælp), som alle er kontinuerlige variabler og spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen følelsesmæssige symptomer og 10 ekstremt følelsesladet.
Individuelle scores vil blive analyseret, ligesom en sum af de fem scores vil blive indsamlet for at repræsentere den gennemsnitlige humørscore.
|
4 måneder
|
|
Følelsesmæssigt termometer Underskala 3 - Depression til slut
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og efter intervention (efter afslutning af hele sessionen kan dette variere, da nogle patienter muligvis ikke er i stand til at gennemføre seks sessioner).
En valideret Emotional Thermometer Scales (ETS) vil blive brugt til at forudsige ændringer før og efter indgreb.
Den validerede ETS har fem dimensioner (nød, angst, depression, vrede, brug for hjælp), som alle er kontinuerlige variabler og spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen følelsesmæssige symptomer og 10 ekstremt følelsesladet.
Individuelle score vil blive analyseret, ligesom en sum af de fem scorer vil blive indsamlet for at repræsentere gennemsnitlig humør score.re.
|
4 måneder
|
|
Følelsesmæssigt termometer Subskala 4-vrede ved Finale
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og efter intervention (efter afslutning af hele sessionen kan dette variere, da nogle patienter muligvis ikke er i stand til at gennemføre seks sessioner).
En valideret Emotional Thermometer Scales (ETS) vil blive brugt til at forudsige ændringer før og efter indgreb.
Den validerede ETS har fem dimensioner (nød, angst, depression, vrede, brug for hjælp), som alle er kontinuerlige variabler og spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen følelsesmæssige symptomer og 10 ekstremt følelsesladet.
Individuelle scores vil blive analyseret, ligesom en sum af de fem scores vil blive indsamlet for at repræsentere den gennemsnitlige humørscore.
|
4 måneder
|
|
Følelsesmæssigt termometer Underskala 5-behøver hjælp ved finalen
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og efter intervention (efter afslutning af hele sessionen kan dette variere, da nogle patienter muligvis ikke er i stand til at gennemføre seks sessioner).
En valideret Emotional Thermometer Scales (ETS) vil blive brugt til at forudsige ændringer før og efter indgreb.
Den validerede ETS har fem dimensioner (nød, angst, depression, vrede, brug for hjælp), som alle er kontinuerlige variabler og spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen følelsesmæssige symptomer og 10 ekstremt følelsesladet.
Individuelle scores vil blive analyseret, ligesom en sum af de fem scores vil blive indsamlet for at repræsentere den gennemsnitlige humørscore.
|
4 måneder
|
|
Score for følelsesmæssig termometer (i alt) ved finalen
Tidsramme: 4 måneder
|
Stemningsscore før og efter intervention (efter afslutning af hele sessionen kan dette variere, da nogle patienter muligvis ikke er i stand til at gennemføre seks sessioner).
En valideret Emotional Thermometer Scales (ETS) vil blive brugt til at forudsige ændringer før og efter indgreb.
Den validerede ETS har fem dimensioner (nød, angst, depression, vrede, brug for hjælp), som alle er kontinuerlige variabler og spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen følelsesmæssige symptomer og 10 ekstremt følelsesladet.
Individuelle score vil blive analyseret, ligesom en sum af de fem scorer vil blive indsamlet for at repræsentere gennemsnitlig humør score.score.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Sværhedsgraden af depressionssymptomer før og efter intervention mellem to grupper.
Det validerede depressionsspørgeskema, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), vil blive brugt til at forudsige ændringer.
Dette spørgeskema indeholder 9 spørgsmål, der beskriver individuelle symptomer på depression og beder personer om at vurdere, hvor meget de enkelte depressionssymptomer har generet dem i de sidste to uger, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score er kompileret til at repræsentere en endelig depressionsscore, med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad, med en maksimal værdi på 27 point.
|
4 måneder
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Sværhedsgraden af angstsymptomer før og efter intervention mellem to grupper.
Det validerede angstspørgeskema, Generalized Anxiety Disorder - 7 Scale, vil blive brugt til at forudsige ændringer.
Dette inkluderer 7 spørgsmål, der beskriver symptomer på generaliseret angst, og beder individuelle patienter vurdere, hvor meget disse symptomer har generet den enkelte i de sidste to uger, fra en score på 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score vil blive brugt til at repræsentere angstsymptomerscore, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 21, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af angst.
|
4 måneder
|
|
Selvrapporterede somatiske symptomer ved finalen
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapporterede somatiske symptomer før og efter intervention i to grupper.
Vi vil bruge Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) til at kvantificere somatisk symptombyrde.
Skalaen er sammensat af 8 spørgsmål med muligheder for at vælge en score på 0 (slet ikke) - 4 (meget meget) for at beskrive graden af lidelse forårsaget af individuelle somatiske symptomer.
I alt de 8 scorer bruges som en endelig værdi for SSS-8, hvor højere score indikerer værre somatisk symptomsværhedsgrad.
|
4 måneder
|
|
Depressionssymptomer ved sidste
Tidsramme: 4 måneder
|
Sværhedsgraden af depressionssymptomer før og efter intervention mellem to grupper.
Det validerede depressionsspørgeskema, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), vil blive brugt til at forudsige ændringer.
Dette spørgeskema indeholder 9 spørgsmål, der beskriver individuelle symptomer på depression og beder personer om at vurdere, hvor meget de enkelte depressionssymptomer har generet dem i de sidste to uger, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score er kompileret til at repræsentere en endelig depressionsscore, med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad, med en maksimal værdi på 27 point
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for kræft ved samtykke
Tidsramme: samtykke
|
Sammenligning af kræftstatus (stabil, fremadskridende, i remission) mellem intervention og kontrolgruppe.
|
samtykke
|
|
Antal forsøgspersoner, der blev indlagt på hospitalet og skadestueindlæggelser i studietiden
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskel i antal skadestuebesøg og indlæggelser i undersøgelsesperioden mellem kontrol- og interventionsgruppe
|
4 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der ikke var hospitals- eller skadestueindlæggelser efter undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskel i antal skadestuebesøg og indlæggelser i undersøgelsesperioden mellem kontrol- og interventionsgruppe
|
4 måneder
|
|
Antal skadestuebesøg og indlæggelser pr. forsøgsperson
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskel i antal skadestuebesøg og indlæggelser pr. forsøgsperson i undersøgelsesperioden mellem kontrol- og interventionsgruppe
|
4 måneder
|
|
Status for kræft ved studiets afslutning
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning af kræftstatus (stabil, fremadskridende, i remission) mellem intervention og kontrolgruppe.
|
4 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der ikke var indlagt eller på skadestuen i løbet af undersøgelsestiden
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskel i antal skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser fordelt på emne i undersøgelsesperioden mellem kontrol- og interventionsgruppe
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSCI 18-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .