Effet de l'écriture créative dirigée par un groupe sur l'humeur des patients atteints de cancer
16 octobre 2020 mis à jour par: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'écriture créative chez les patients cancéreux nouvellement diagnostiqués et chez ceux dont la maladie a récemment progressé aura un impact positif sur leur santé mentale.
À l'aide d'une approche d'essai contrôlé randomisé, des thermomètres émotionnels seront utilisés pour évaluer les réponses des participants dans un certain nombre de domaines, tels que l'anxiété, la dépression, le désespoir et la colère, ainsi qu'une série de questions d'enquête pour surveiller les changements dans les symptômes dépressifs et anxieux.
Des questions d'enquête ouvertes seront utilisées pour saisir l'impact d'une intervention d'écriture créative sur l'expérience des participants vis-à-vis de leur maladie.
Le programme Write from the Heart de Melissa Greene se concentre davantage sur l'écriture créative que sur des sujets axés sur le cancer.
Les patients du groupe d'intervention participeront à des séances de groupe d'une heure et demie toutes les deux semaines sur une période de 3 mois.
Les participants au bras de contrôle actif recevront un livre (c'est-à-dire, Writing Down Bones de Natalie Goldberg) sur l'écriture créative et seront invités à faire des activités pendant 1,5 heure toutes les 2 semaines pendant une période de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien-être mental avant et après intervention dans les deux bras.
Des échelles de thermomètre émotionnel validées seront utilisées pour prédire les changements dans les paramètres reflétant la santé mentale des participants avant et après l'intervention.
Les questions du sondage axées sur les symptômes de dépression et d'anxiété seront utilisées pour surveiller les changements dans le bien-être mental avant et après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nouvellement diagnostiqué avec n'importe quel stade ou type de cancer dans les 3 mois OU progression de la maladie dans les 3 mois suivant l'inscription. La récidive du cancer dans les 3 mois suivant l'inscription serait également éligible car elle sera considérée comme une progression du cancer Capacité à comprendre l'anglais et capacité à écrire sans aucune difficulté fonctionnelle Statut de performance ECOG 0-3
Critère d'exclusion:
Incapacité à donner un consentement éclairé Maladie psychiatrique grave (p. ex. dépression non contrôlée, schizophrénie ou psychose) Déficience cognitive grave Femmes enceintes Incapacité à écrire ou à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atelier d'écriture créative
Le bras intervention recevra un atelier dédié d'une heure et demie toutes les 2 semaines pendant 3 mois.
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Ce groupe participera à un atelier d'écriture en séances collectives.
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Comparateur actif: Rédaction indépendante - Groupe de contrôle
Le bras de contrôle recevra un livre (par exemple, Writing Down Bones de Natalie Goldberg) sur l'écriture créative et invité à lire et à faire des activités d'écriture pendant une heure et demie une fois toutes les deux semaines pendant 3 mois.
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Ce groupe recevra un livre pour une séance d'auto-écriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle du thermomètre émotionnel 1 - Détresse à la fin
Délai: 4 mois
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Scores d'humeur avant et après l'intervention (après la fin de la session entière, cela peut varier car certains patients peuvent ne pas être en mesure de terminer six sessions).
Une échelle de thermomètre émotionnel (ETS) validée sera utilisée pour prédire les changements avant et après l'intervention.
L'ETS validé comporte cinq dimensions (détresse, anxiété, dépression, colère, besoin d'aide), qui sont toutes des variables continues et vont de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme émotionnel et 10 extrêmement émotionnel.
Les scores individuels seront analysés et une somme des cinq scores sera collectée pour représenter le score d'humeur moyen.
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4 mois
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Sous-échelle 2 du thermomètre émotionnel - Anxiété à la fin
Délai: 4 mois
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Scores d'humeur avant et après l'intervention (après la fin de la session entière, cela peut varier car certains patients peuvent ne pas être en mesure de terminer six sessions).
Une échelle de thermomètre émotionnel (ETS) validée sera utilisée pour prédire les changements avant et après l'intervention.
L'ETS validé comporte cinq dimensions (détresse, anxiété, dépression, colère, besoin d'aide), qui sont toutes des variables continues et vont de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme émotionnel et 10 extrêmement émotionnel.
Les scores individuels seront analysés et une somme des cinq scores sera collectée pour représenter le score d'humeur moyen.
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4 mois
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Sous-échelle 3 du thermomètre émotionnel - Dépression à la fin
Délai: 4 mois
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Scores d'humeur avant et après l'intervention (après la fin de la session entière, cela peut varier car certains patients peuvent ne pas être en mesure de terminer six sessions).
Une échelle de thermomètre émotionnel (ETS) validée sera utilisée pour prédire les changements avant et après l'intervention.
L'ETS validé comporte cinq dimensions (détresse, anxiété, dépression, colère, besoin d'aide), qui sont toutes des variables continues et vont de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme émotionnel et 10 extrêmement émotionnel.
Les scores individuels seront analysés et une somme des cinq scores sera collectée pour représenter le score d'humeur moyen.re.
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4 mois
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Sous-échelle du thermomètre émotionnel 4-colère à la finale
Délai: 4 mois
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Scores d'humeur avant et après l'intervention (après la fin de la session entière, cela peut varier car certains patients peuvent ne pas être en mesure de terminer six sessions).
Une échelle de thermomètre émotionnel (ETS) validée sera utilisée pour prédire les changements avant et après l'intervention.
L'ETS validé comporte cinq dimensions (détresse, anxiété, dépression, colère, besoin d'aide), qui sont toutes des variables continues et vont de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme émotionnel et 10 extrêmement émotionnel.
Les scores individuels seront analysés et une somme des cinq scores sera collectée pour représenter le score d'humeur moyen.
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4 mois
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Sous-échelle du thermomètre émotionnel 5-besoin d'aide à la finale
Délai: 4 mois
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Scores d'humeur avant et après l'intervention (après la fin de la session entière, cela peut varier car certains patients peuvent ne pas être en mesure de terminer six sessions).
Une échelle de thermomètre émotionnel (ETS) validée sera utilisée pour prédire les changements avant et après l'intervention.
L'ETS validé comporte cinq dimensions (détresse, anxiété, dépression, colère, besoin d'aide), qui sont toutes des variables continues et vont de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme émotionnel et 10 extrêmement émotionnel.
Les scores individuels seront analysés et une somme des cinq scores sera collectée pour représenter le score d'humeur moyen.
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4 mois
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Score du thermomètre émotionnel (total) à la finale
Délai: 4 mois
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Scores d'humeur avant et après l'intervention (après la fin de la session entière, cela peut varier car certains patients peuvent ne pas être en mesure de terminer six sessions).
Une échelle de thermomètre émotionnel (ETS) validée sera utilisée pour prédire les changements avant et après l'intervention.
L'ETS validé comporte cinq dimensions (détresse, anxiété, dépression, colère, besoin d'aide), qui sont toutes des variables continues et vont de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme émotionnel et 10 extrêmement émotionnel.
Les scores individuels seront analysés et une somme des cinq scores sera collectée pour représenter le score d'humeur moyen.score.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la dépression
Délai: 4 mois
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Sévérité des symptômes de dépression avant et après intervention entre deux groupes.
Le questionnaire validé sur la dépression, le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), sera utilisé pour prédire les changements.
Ce questionnaire comprend 9 questions, qui décrivent les symptômes individuels de la dépression et demandent aux individus d'évaluer à quel point chaque symptôme de dépression les a dérangés au cours des deux dernières semaines, de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total est compilé pour représenter un score final de sévérité de la dépression, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus grave, à une valeur maximale de 27 points.
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4 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: 4 mois
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Sévérité des symptômes anxieux avant et après intervention entre deux groupes.
Le questionnaire d'anxiété validé, le trouble d'anxiété généralisée - échelle 7, sera utilisé pour prédire les changements.
Cela comprend 7 questions décrivant les symptômes d'anxiété généralisée, demandant aux patients individuels d'évaluer à quel point ces symptômes ont dérangé l'individu au cours des deux dernières semaines, d'un score de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le total des scores sera utilisé pour représenter le score des symptômes d'anxiété, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 21, un score plus élevé représentant une sévérité croissante de l'anxiété.
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4 mois
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Symptômes somatiques autodéclarés à la finale
Délai: 4 mois
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Symptômes somatiques autodéclarés avant et après l'intervention dans deux groupes.
Nous utiliserons l'échelle des symptômes somatiques - 8 (SSS-8) pour quantifier la charge des symptômes somatiques.
L'échelle est composée de 8 questions avec des options pour choisir un score de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour décrire le degré de détresse causé par les symptômes somatiques individuels.
Un total de 8 scores est utilisé comme valeur finale pour le SSS-8, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave des symptômes somatiques.
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4 mois
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Symptômes de dépression à la fin
Délai: 4 mois
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Sévérité des symptômes de dépression avant et après intervention entre deux groupes.
Le questionnaire validé sur la dépression, le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), sera utilisé pour prédire les changements.
Ce questionnaire comprend 9 questions, qui décrivent les symptômes individuels de la dépression et demandent aux individus d'évaluer à quel point chaque symptôme de dépression les a dérangés au cours des deux dernières semaines, de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total est compilé pour représenter un score final de sévérité de la dépression, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus grave, à une valeur maximale de 27 points
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut du cancer au moment du consentement
Délai: consentement
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Comparaison de l'état du cancer (stable, en progression, en rémission) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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consentement
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Nombre de sujets admis à l'hôpital et aux urgences pendant la durée de l'étude
Délai: 4 mois
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Différence du nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations pendant la période d'étude entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
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4 mois
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Nombre de sujets qui n'ont pas été admis à l'hôpital ou aux urgences après l'étude
Délai: 4 mois
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Différence du nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations pendant la période d'étude entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
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4 mois
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Nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations par sujet
Délai: 4 mois
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Différence du nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations par sujet pendant la période d'étude entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
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4 mois
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Statut du cancer à la fin de l'étude
Délai: 4 mois
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Comparaison de l'état du cancer (stable, en progression, en rémission) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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4 mois
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Nombre de sujets qui n'ont pas été hospitalisés ou aux urgences pendant la durée de l'étude
Délai: 4 mois
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Différence du nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations par sujet pendant la période d'étude entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Première publication (Réel)
25 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PSCI 18-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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