Vliv skupinového kreativního psaní na náladu u pacientů s rakovinou
16. října 2020 aktualizováno: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
Primárním účelem této studie je zjistit, zda bude mít kreativní psaní u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou a pacientů s nedávnou progresí onemocnění pozitivní dopad na jejich duševní zdraví.
Pomocí randomizovaného kontrolovaného zkušebního přístupu budou emoční teploměry použity k vyhodnocení odpovědí účastníků v řadě oblastí, jako je úzkost, deprese, zoufalství a hněv, spolu s řadou průzkumných otázek ke sledování změn v symptomech deprese a úzkosti.
Otevřené otázky průzkumu budou použity k zachycení toho, jak intervence tvůrčího psaní ovlivňuje zkušenost účastníků s jejich nemocí.
Program Psaní ze srdce Melissy Greeneové se zaměřuje spíše na kreativní psaní než na témata zaměřená na rakovinu.
Pacienti v intervenční větvi absolvují jedno a půl hodinové skupinové sezení každé dva týdny po dobu 3 měsíců.
Účastníci aktivní kontroly dostanou knihu (tj. Writing Down Bones od Natalie Goldbergové) o kreativním psaní a budou požádáni, aby dělali aktivity po dobu 1,5 hodiny každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duševní zdraví před a po intervenci v obou pažích.
Ověřené škály emočního teploměru budou použity k předpovědi změn parametrů odrážejících duševní zdraví účastníků před a po intervenci.
Průzkumné otázky zaměřené na příznaky deprese a úzkosti budou použity ke sledování změn v duševní pohodě před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaný jakýkoli stupeň nebo typ rakoviny do 3 měsíců NEBO progrese onemocnění do 3 měsíců od zařazení. Recidiva rakoviny do 3 měsíců od zápisu by byla také způsobilá, protože bude považována za progresi rakoviny Schopnost porozumět anglickému jazyku a schopnost psát bez jakýchkoli funkčních potíží Stav výkonnosti podle ECOG 0-3
Kritéria vyloučení:
Neschopnost dát informovaný souhlas Těžké psychiatrické onemocnění (např. nekontrolovaná deprese, schizofrenie nebo psychóza) Těžké kognitivní poruchy Těhotné ženy Neschopnost psát nebo rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Workshop kreativního psaní
Intervenční rameno obdrží vyhrazený workshop na jeden a půl hodiny každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.
|
Tato skupina se zúčastní písemného workshopu ve skupinových sezeních.
|
|
Aktivní komparátor: Nezávislé psaní - kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží knihu (tj. Writing Down Bones od Natalie Goldberg) o tvůrčím psaní a požádána, aby četla a dělala písemné činnosti po dobu jedné a půl hodiny jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců.
|
Tato skupina obdrží knihu k samostatnému psaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční teploměr subškála 1 – úzkost na konci
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre nálady před a po intervenci (po dokončení celého sezení se může lišit, protože někteří pacienti nemusí být schopni dokončit šest sezení).
K předpovědi změn před intervencí a po ní bude použita ověřená škála emocionálního teploměru (ETS).
Ověřený ETS má pět dimenzí (strach, úzkost, deprese, hněv, potřeba pomoci), což jsou všechny spojité proměnné a pohybují se od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné emocionální příznaky a 10 extrémně emocionální.
Budou analyzována jednotlivá skóre a také součet pěti skóre bude shromážděn tak, aby představoval průměrné skóre nálady.
|
4 měsíce
|
|
Emocionální teploměr Subscale 2 - Úzkost na finále
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre nálady před a po intervenci (po dokončení celého sezení se může lišit, protože někteří pacienti nemusí být schopni dokončit šest sezení).
K předpovědi změn před intervencí a po ní bude použita ověřená škála emocionálního teploměru (ETS).
Ověřený ETS má pět dimenzí (strach, úzkost, deprese, hněv, potřeba pomoci), což jsou všechny spojité proměnné a pohybují se od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné emocionální příznaky a 10 extrémně emocionální.
Budou analyzována jednotlivá skóre a také součet pěti skóre bude shromážděn tak, aby představoval průměrné skóre nálady.
|
4 měsíce
|
|
Emocionální teploměr Subscale 3 - Deprese ve finále
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre nálady před a po intervenci (po dokončení celého sezení se může lišit, protože někteří pacienti nemusí být schopni dokončit šest sezení).
K předpovědi změn před intervencí a po ní bude použita ověřená škála emocionálního teploměru (ETS).
Ověřený ETS má pět dimenzí (strach, úzkost, deprese, hněv, potřeba pomoci), což jsou všechny spojité proměnné a pohybují se od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné emocionální příznaky a 10 extrémně emocionální.
Jednotlivá skóre budou analyzována, stejně jako součet pěti skóre bude shromážděn, aby reprezentoval průměrné skóre nálady.re.
|
4 měsíce
|
|
Emoční teploměr Subscale 4-anger at Final
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre nálady před a po intervenci (po dokončení celého sezení se může lišit, protože někteří pacienti nemusí být schopni dokončit šest sezení).
K předpovědi změn před intervencí a po ní bude použita ověřená škála emocionálního teploměru (ETS).
Ověřený ETS má pět dimenzí (strach, úzkost, deprese, hněv, potřeba pomoci), což jsou všechny spojité proměnné a pohybují se od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné emocionální příznaky a 10 extrémně emocionální.
Budou analyzována jednotlivá skóre a také součet pěti skóre bude shromážděn, aby představoval průměrné skóre nálady.
|
4 měsíce
|
|
Emocionální teploměr Subscale 5-potřebujete pomoc na finále
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre nálady před a po intervenci (po dokončení celého sezení se může lišit, protože někteří pacienti nemusí být schopni dokončit šest sezení).
K předpovědi změn před intervencí a po ní bude použita ověřená škála emocionálního teploměru (ETS).
Ověřený ETS má pět dimenzí (strach, úzkost, deprese, hněv, potřeba pomoci), což jsou všechny spojité proměnné a pohybují se od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné emocionální příznaky a 10 extrémně emocionální.
Budou analyzována jednotlivá skóre a také součet pěti skóre bude shromážděn tak, aby představoval průměrné skóre nálady.
|
4 měsíce
|
|
Skóre emocionálního teploměru (celkové) ve finále
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre nálady před a po intervenci (po dokončení celého sezení se může lišit, protože někteří pacienti nemusí být schopni dokončit šest sezení).
K předpovědi změn před intervencí a po ní bude použita ověřená škála emocionálního teploměru (ETS).
Ověřený ETS má pět dimenzí (strach, úzkost, deprese, hněv, potřeba pomoci), což jsou všechny spojité proměnné a pohybují se od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné emocionální příznaky a 10 extrémně emocionální.
Jednotlivá skóre budou analyzována, stejně jako součet pěti skóre bude shromážděn, aby reprezentoval průměrné skóre nálady.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Závažnost symptomů deprese před a po intervenci mezi dvěma skupinami.
K predikci změn bude použit validovaný dotazník týkající se deprese, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tento dotazník obsahuje 9 otázek, které popisují jednotlivé příznaky deprese a žádá jednotlivce, aby zhodnotili, jak moc je jednotlivé příznaky deprese obtěžovaly v posledních dvou týdnech, od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre je sestaveno tak, aby představovalo konečné skóre závažnosti deprese, přičemž vyšší skóre značí horší závažnost, při maximální hodnotě 27 bodů.
|
4 měsíce
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Závažnost symptomů úzkosti před a po intervenci mezi dvěma skupinami.
K predikci změn bude použit validovaný dotazník úzkosti, Generalized Anxiety Disorder - 7 Scale.
To zahrnuje 7 otázek popisujících symptomy generalizované úzkosti, které po jednotlivých pacientech žádají, aby ohodnotili, jak moc tyto symptomy jedince obtěžovaly v posledních dvou týdnech, od skóre 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Součet skóre bude použit k vyjádření skóre symptomů úzkosti, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 21, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost úzkosti.
|
4 měsíce
|
|
Samostatně hlášené somatické symptomy ve finále
Časové okno: 4 měsíce
|
Samostatně hlášené somatické symptomy před a po intervenci ve dvou skupinách.
Ke kvantifikaci zátěže somatických symptomů použijeme Škálu somatických symptomů - 8 (SSS-8).
Škála je složena z 8 otázek s možností zvolit skóre 0 (vůbec ne) - 4 (velmi mnoho) k popisu míry distresu způsobeného jednotlivými somatickými příznaky.
Celkem 8 skóre se používá jako konečná hodnota pro SSS-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost somatických příznaků.
|
4 měsíce
|
|
Příznaky deprese ve finále
Časové okno: 4 měsíce
|
Závažnost symptomů deprese před a po intervenci mezi dvěma skupinami.
K predikci změn bude použit validovaný dotazník týkající se deprese, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tento dotazník obsahuje 9 otázek, které popisují jednotlivé příznaky deprese a žádá jednotlivce, aby zhodnotili, jak moc je jednotlivé příznaky deprese obtěžovaly v posledních dvou týdnech, od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre je sestaveno tak, aby představovalo konečné skóre závažnosti deprese, přičemž vyšší skóre značí horší závažnost, maximální hodnota je 27 bodů.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav rakoviny při souhlasu
Časové okno: souhlas
|
Srovnání stavu rakoviny (stabilní, progredující, v remisi) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
souhlas
|
|
Počet subjektů, které byly přijaty do nemocnice a přijetí na pohotovost během studia
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl v počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací během studijního období mezi kontrolní a intervenční skupinou
|
4 měsíce
|
|
Počet subjektů, které nebyly po studiu přijaty do nemocnice nebo na pohotovost
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl v počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací během studijního období mezi kontrolní a intervenční skupinou
|
4 měsíce
|
|
Počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací na subjekt
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl v počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací na subjekt během studijního období mezi kontrolní a intervenční skupinou
|
4 měsíce
|
|
Stav rakoviny na konci studia
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání stavu rakoviny (stabilní, progredující, v remisi) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
4 měsíce
|
|
Počet subjektů, které nebyly během studia hospitalizovány nebo na pohotovosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl v počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací podle subjektu během studijního období mezi kontrolní a intervenční skupinou
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSCI 18-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .