Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van door een groep geleid creatief schrijven op de stemming bij kankerpatiënten

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of creatief schrijven bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten en degenen met recente progressie van hun ziekte een positief effect zal hebben op hun geestelijke gezondheid. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefbenadering zullen emotiethermometers worden gebruikt om de reacties van deelnemers op een aantal domeinen, zoals angst, depressie, wanhoop en woede, te evalueren, samen met een reeks enquêtevragen om veranderingen in depressieve en angstsymptomen te volgen. Er zullen open enquêtevragen worden gebruikt om vast te leggen hoe een creatieve schrijfinterventie de ervaring van deelnemers met hun ziekte beïnvloedt. Het Write from the Heart-programma van Melissa Greene richt zich meer op creatief schrijven dan op kankergerichte onderwerpen. Patiënten in de interventie-arm volgen groepssessies van anderhalf uur om de twee weken gedurende een periode van 3 maanden. Deelnemers aan de actieve controle-arm krijgen een boek (d.w.z. Writing Down Bones van Natalie Goldberg) over creatief schrijven en worden gevraagd gedurende 3 maanden 1,5 uur per 2 weken activiteiten te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geestelijk welzijn voor en na interventie in beide armen. Een gevalideerde Emotional Thermometer Scales zal worden gebruikt om veranderingen in parameters te voorspellen die de geestelijke gezondheid van de deelnemers voor en na de interventie weerspiegelen. Enquêtevragen gericht op symptomen van depressie en angst zullen worden gebruikt om te controleren op veranderingen in het mentale welzijn vóór en na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerd met een stadium of type kanker binnen 3 maanden OF progressie van de ziekte binnen 3 maanden na inschrijving. Herhaling van kanker binnen 3 maanden na inschrijving komt ook in aanmerking, aangezien dit wordt beschouwd als progressie van kanker Vermogen om de Engelse taal te begrijpen en te kunnen schrijven zonder functionele problemen ECOG-prestatiestatus 0-3

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. ongecontroleerde depressie, schizofrenie of psychose) Ernstige cognitieve stoornissen Zwangere vrouwen Onvermogen om Engels te schrijven of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Workshop creatief schrijven
De interventie-arm krijgt gedurende 3 maanden elke 2 weken een speciale workshop van anderhalf uur.
Ander: Workshop creatief schrijven
Deze groep volgt in groepssessies een schrijfworkshop.
Actieve vergelijker: Zelfstandig Schrijven - Controlegroep
De controle-arm krijgt een boek (d.w.z. Writing Down Bones van Natalie Goldberg) over creatief schrijven en wordt gevraagd om gedurende 3 maanden eens in de twee weken anderhalf uur te lezen en schrijfactiviteiten te doen.
Ander: Zelfstandig Schrijven - Controlegroep
Deze groep krijgt een boek voor een zelfschrijfsessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele Thermometer Subschaal 1 - Distress bij finale
Tijdsspanne: 4 maanden
Stemmingsscores voor en na de interventie (na voltooiing van de volledige sessie kan dit variëren, aangezien sommige patiënten zes sessies niet kunnen voltooien). Een gevalideerde Emotional Thermometer Scales (ETS) zal worden gebruikt om veranderingen voor en na de interventie te voorspellen. De gevalideerde ETS heeft vijf dimensies (nood, angst, depressie, boosheid, hulp nodig), die allemaal continue variabelen zijn en variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen emotionele symptomen is en 10 extreem emotioneel. Individuele scores worden geanalyseerd en de som van de vijf scores wordt verzameld om de gemiddelde stemmingsscore weer te geven.
4 maanden
Emotionele Thermometer Subschaal 2 - Angst bij finale
Tijdsspanne: 4 maanden
Stemmingsscores voor en na de interventie (na voltooiing van de volledige sessie kan dit variëren, aangezien sommige patiënten zes sessies niet kunnen voltooien). Een gevalideerde Emotional Thermometer Scales (ETS) zal worden gebruikt om veranderingen voor en na de interventie te voorspellen. De gevalideerde ETS heeft vijf dimensies (nood, angst, depressie, boosheid, hulp nodig), die allemaal continue variabelen zijn en variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen emotionele symptomen is en 10 extreem emotioneel. Individuele scores worden geanalyseerd en de som van de vijf scores wordt verzameld om de gemiddelde stemmingsscore weer te geven.
4 maanden
Emotionele Thermometer Subschaal 3 - Depressie bij Finale
Tijdsspanne: 4 maanden
Stemmingsscores voor en na de interventie (na voltooiing van de volledige sessie kan dit variëren, aangezien sommige patiënten zes sessies niet kunnen voltooien). Een gevalideerde Emotional Thermometer Scales (ETS) zal worden gebruikt om veranderingen voor en na de interventie te voorspellen. De gevalideerde ETS heeft vijf dimensies (nood, angst, depressie, boosheid, hulp nodig), die allemaal continue variabelen zijn en variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen emotionele symptomen is en 10 extreem emotioneel. Individuele scores worden geanalyseerd en de som van de vijf scores wordt verzameld om de gemiddelde stemmingsscore weer te geven.
4 maanden
Emotionele Thermometer Subschaal 4-woede bij Finale
Tijdsspanne: 4 maanden
Stemmingsscores voor en na de interventie (na voltooiing van de volledige sessie kan dit variëren, aangezien sommige patiënten zes sessies niet kunnen voltooien). Een gevalideerde Emotional Thermometer Scales (ETS) zal worden gebruikt om veranderingen voor en na de interventie te voorspellen. De gevalideerde ETS heeft vijf dimensies (nood, angst, depressie, boosheid, hulp nodig), die allemaal continue variabelen zijn en variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen emotionele symptomen is en 10 extreem emotioneel. Individuele scores worden geanalyseerd en de som van de vijf scores wordt verzameld om de gemiddelde stemmingsscore weer te geven.
4 maanden
Emotionele Thermometer Subschaal 5-hulp nodig bij Finale
Tijdsspanne: 4 maanden
Stemmingsscores voor en na de interventie (na voltooiing van de volledige sessie kan dit variëren, aangezien sommige patiënten zes sessies niet kunnen voltooien). Een gevalideerde Emotional Thermometer Scales (ETS) zal worden gebruikt om veranderingen voor en na de interventie te voorspellen. De gevalideerde ETS heeft vijf dimensies (nood, angst, depressie, boosheid, hulp nodig), die allemaal continue variabelen zijn en variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen emotionele symptomen is en 10 extreem emotioneel. Individuele scores worden geanalyseerd en de som van de vijf scores wordt verzameld om de gemiddelde stemmingsscore weer te geven.
4 maanden
Emotionele thermometerscore (totaal) bij finale
Tijdsspanne: 4 maanden
Stemmingsscores voor en na de interventie (na voltooiing van de volledige sessie kan dit variëren, aangezien sommige patiënten zes sessies niet kunnen voltooien). Een gevalideerde Emotional Thermometer Scales (ETS) zal worden gebruikt om veranderingen voor en na de interventie te voorspellen. De gevalideerde ETS heeft vijf dimensies (nood, angst, depressie, boosheid, hulp nodig), die allemaal continue variabelen zijn en variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen emotionele symptomen is en 10 extreem emotioneel. Individuele scores worden geanalyseerd en de som van de vijf scores wordt verzameld om de gemiddelde stemmingsscore weer te geven.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Ernst van depressiesymptomen voor en na interventie tussen twee groepen. De gevalideerde depressievragenlijst, de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), wordt gebruikt om veranderingen te voorspellen. Deze vragenlijst bevat 9 vragen, die individuele symptomen van depressie beschrijven en individuen vraagt ​​om te beoordelen hoeveel elk depressiesymptoom hen de afgelopen twee weken heeft gehinderd, van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score wordt samengesteld om een ​​uiteindelijke score voor de ernst van depressie weer te geven, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven, met een maximale waarde van 27 punten.
4 maanden
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Ernst van angstsymptomen voor en na interventie tussen twee groepen. De gevalideerde angstvragenlijst, de Generalized Anxiety Disorder - 7 Scale, zal worden gebruikt om veranderingen te voorspellen. Dit omvat 7 vragen die de symptomen van gegeneraliseerde angst beschrijven, waarbij aan individuele patiënten wordt gevraagd om aan te geven hoeveel deze symptomen het individu in de afgelopen twee weken hebben gehinderd, met een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Het totaal van de scores wordt gebruikt om de angstsymptomenscore weer te geven, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 21, waarbij een hogere score een toenemende ernst van de angst vertegenwoordigt.
4 maanden
Zelfgerapporteerde somatische symptomen bij finale
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerde somatische symptomen voor en na interventie in twee groepen. We zullen de Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) gebruiken om de somatische symptoomlast te kwantificeren. De schaal bestaat uit 8 vragen met opties om een ​​score van 0 (helemaal niet) - 4 (zeer veel) te kiezen om de mate van leed veroorzaakt door individuele somatische symptomen te beschrijven. Een totaal van de 8 scores wordt gebruikt als een eindwaarde voor de SSS-8, waarbij hogere scores een grotere somatische symptoomernst aangeven.
4 maanden
Depressie Symptomen bij Finale
Tijdsspanne: 4 maanden
Ernst van depressiesymptomen voor en na interventie tussen twee groepen. De gevalideerde depressievragenlijst, de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), wordt gebruikt om veranderingen te voorspellen. Deze vragenlijst bevat 9 vragen, die individuele symptomen van depressie beschrijven en individuen vraagt ​​om te beoordelen hoeveel elk depressiesymptoom hen de afgelopen twee weken heeft gehinderd, van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score wordt samengesteld om een ​​uiteindelijke score voor de ernst van depressie weer te geven, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven, met een maximale waarde van 27 punten
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van kanker bij toestemming
Tijdsspanne: toestemming
Vergelijking van de status van kanker (stabiel, progressief, in remissie) tussen interventie- en controlegroep.
toestemming
Aantal proefpersonen dat werd opgenomen in het ziekenhuis en ER-opnames tijdens de studietijd
Tijdsspanne: 4 maanden
Verschil in aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames tijdens studieperiode tussen controle- en interventiegroep
4 maanden
Aantal proefpersonen dat na studie geen ziekenhuis- of SEH-opnames waren
Tijdsspanne: 4 maanden
Verschil in aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames tijdens studieperiode tussen controle- en interventiegroep
4 maanden
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames per patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
Verschil in aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames per proefpersoon tijdens studieperiode tussen controle- en interventiegroep
4 maanden
Status van kanker aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de status van kanker (stabiel, progressief, in remissie) tussen interventie- en controlegroep.
4 maanden
Aantal proefpersonen dat tijdens de studietijd niet in het ziekenhuis of op de spoedeisende hulp was opgenomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Verschil in aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames per proefpersoon tijdens studieperiode tussen controle- en interventiegroep
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSCI 18-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kankerpatiënten

Klinische onderzoeken op Workshop creatief schrijven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren