Efeito da Escrita Criativa Liderada por Grupos no Humor de Pacientes com Câncer
16 de outubro de 2020 atualizado por: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo principal deste estudo é determinar se a escrita criativa em pacientes com câncer recém-diagnosticados e aqueles com progressão recente em sua doença terão um impacto positivo em sua saúde mental.
Usando uma abordagem de teste randomizado controlado, termômetros de emoção serão empregados para avaliar as respostas dos participantes em vários domínios, como ansiedade, depressão, desespero e raiva, juntamente com uma série de perguntas de pesquisa para monitorar mudanças nos sintomas depressivos e de ansiedade.
As perguntas abertas da pesquisa serão usadas para capturar como uma intervenção de escrita criativa afeta a experiência dos participantes em relação à doença.
O programa Write from the Heart de Melissa Greene se concentra mais na escrita criativa do que em tópicos focados no câncer.
Os pacientes no braço de intervenção completarão sessões de grupo de uma hora e meia a cada duas semanas durante o período de 3 meses.
Os participantes no braço de controle ativo receberão um livro (ou seja, Writing Down Bones de Natalie Goldberg) sobre escrita criativa e serão solicitados a fazer atividades por 1,5 horas a cada 2 semanas por um período de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bem-estar mental antes e depois da intervenção em ambos os braços.
Uma Escala de Termômetro Emocional validada será usada para prever mudanças nos parâmetros que refletem a saúde mental dos participantes antes e depois da intervenção.
As perguntas da pesquisa focadas nos sintomas de depressão e ansiedade serão usadas para monitorar as mudanças no bem-estar mental pré e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-diagnosticado com qualquer estágio ou tipo de câncer dentro de 3 meses OU progressão da doença dentro de 3 meses após a inscrição. A recorrência do câncer dentro de 3 meses após a inscrição também seria elegível, pois será considerada como progressão do câncer Capacidade de entender o idioma inglês e capacidade de escrever sem qualquer dificuldade funcional Status de desempenho ECOG 0-3
Critério de exclusão:
Incapacidade de dar consentimento informado Doença psiquiátrica grave (por exemplo, depressão descontrolada, esquizofrenia ou psicose) Comprometimento cognitivo grave Mulheres grávidas Incapacidade de escrever ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oficina de Escrita Criativa
O braço de intervenção receberá um workshop dedicado por uma hora e meia a cada 2 semanas durante 3 meses.
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Este grupo participará numa oficina de escrita em sessões de grupo.
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Comparador Ativo: Redação Independente - Grupo de Controle
O braço de controle receberá um livro (por exemplo, Writing Down Bones de Natalie Goldberg) sobre escrita criativa e será solicitado a ler e fazer atividades de escrita por uma hora e meia uma vez a cada duas semanas durante 3 meses.
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Este grupo receberá um livro para uma sessão de auto-escrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Termômetro Emocional Subescala 1- Angústia no Final
Prazo: 4 meses
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Escores de humor antes e depois da intervenção (após a conclusão de toda a sessão, isso pode variar, pois alguns pacientes podem não conseguir completar seis sessões).
Uma Escala de Termômetro Emocional (ETS) validada será usada para prever mudanças pré e pós-intervenção.
O ETS validado tem cinco dimensões (angústia, ansiedade, depressão, raiva, necessidade de ajuda), que são todas variáveis contínuas e variam de 0 a 10, sendo 0 nenhum sintoma emocional e 10 extremamente emocional.
As pontuações individuais serão analisadas, bem como uma soma das cinco pontuações será coletada para representar a pontuação média de humor.
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4 meses
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Termômetro Emocional Subescala 2 - Ansiedade no Final
Prazo: 4 meses
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Escores de humor antes e depois da intervenção (após a conclusão de toda a sessão, isso pode variar, pois alguns pacientes podem não conseguir completar seis sessões).
Uma Escala de Termômetro Emocional (ETS) validada será usada para prever mudanças pré e pós-intervenção.
O ETS validado tem cinco dimensões (angústia, ansiedade, depressão, raiva, necessidade de ajuda), que são todas variáveis contínuas e variam de 0 a 10, sendo 0 nenhum sintoma emocional e 10 extremamente emocional.
As pontuações individuais serão analisadas, bem como uma soma das cinco pontuações será coletada para representar a pontuação média de humor.
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4 meses
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Termômetro Emocional Subescala 3 - Depressão no Final
Prazo: 4 meses
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Escores de humor antes e depois da intervenção (após a conclusão de toda a sessão, isso pode variar, pois alguns pacientes podem não conseguir completar seis sessões).
Uma Escala de Termômetro Emocional (ETS) validada será usada para prever mudanças pré e pós-intervenção.
O ETS validado tem cinco dimensões (angústia, ansiedade, depressão, raiva, necessidade de ajuda), que são todas variáveis contínuas e variam de 0 a 10, sendo 0 nenhum sintoma emocional e 10 extremamente emocional.
As pontuações individuais serão analisadas, bem como uma soma das cinco pontuações será coletada para representar a pontuação média de humor.re.
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4 meses
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Termômetro Emocional Subescala 4-raiva no Final
Prazo: 4 meses
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Escores de humor antes e depois da intervenção (após a conclusão de toda a sessão, isso pode variar, pois alguns pacientes podem não conseguir completar seis sessões).
Uma Escala de Termômetro Emocional (ETS) validada será usada para prever mudanças pré e pós-intervenção.
O ETS validado tem cinco dimensões (angústia, ansiedade, depressão, raiva, necessidade de ajuda), que são todas variáveis contínuas e variam de 0 a 10, sendo 0 nenhum sintoma emocional e 10 extremamente emocional.
As pontuações individuais serão analisadas, bem como uma soma das cinco pontuações será coletada para representar a pontuação média de humor.
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4 meses
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Termômetro Emocional Subescala 5 - precisa de ajuda no final
Prazo: 4 meses
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Escores de humor antes e depois da intervenção (após a conclusão de toda a sessão, isso pode variar, pois alguns pacientes podem não conseguir completar seis sessões).
Uma Escala de Termômetro Emocional (ETS) validada será usada para prever mudanças pré e pós-intervenção.
O ETS validado tem cinco dimensões (angústia, ansiedade, depressão, raiva, necessidade de ajuda), que são todas variáveis contínuas e variam de 0 a 10, sendo 0 nenhum sintoma emocional e 10 extremamente emocional.
As pontuações individuais serão analisadas, bem como uma soma das cinco pontuações será coletada para representar a pontuação média de humor.
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4 meses
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Pontuação do Termômetro Emocional (Total) na Final
Prazo: 4 meses
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Escores de humor antes e depois da intervenção (após a conclusão de toda a sessão, isso pode variar, pois alguns pacientes podem não conseguir completar seis sessões).
Uma Escala de Termômetro Emocional (ETS) validada será usada para prever mudanças pré e pós-intervenção.
O ETS validado tem cinco dimensões (angústia, ansiedade, depressão, raiva, necessidade de ajuda), que são todas variáveis contínuas e variam de 0 a 10, sendo 0 nenhum sintoma emocional e 10 extremamente emocional.
As pontuações individuais serão analisadas, bem como uma soma das cinco pontuações será coletada para representar a pontuação média de humor.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão
Prazo: 4 meses
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Gravidade dos sintomas de depressão antes e depois da intervenção entre dois grupos.
O questionário de depressão validado, o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), será usado para prever mudanças.
Este questionário inclui 9 perguntas, que descrevem sintomas individuais de depressão e pedem aos indivíduos para avaliar o quanto cada sintoma de depressão os incomodou nas últimas duas semanas, de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é compilada para representar uma pontuação final da gravidade da depressão, com pontuações mais altas indicando pior gravidade, em um valor máximo de 27 pontos.
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4 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 4 meses
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Gravidade dos sintomas de ansiedade antes e depois da intervenção entre dois grupos.
O questionário de ansiedade validado, Generalized Anxiety Disorder - 7 Scale, será utilizado para prever mudanças.
Isso inclui 7 perguntas que descrevem os sintomas de ansiedade generalizada, pedindo aos pacientes individuais que classifiquem o quanto esses sintomas incomodaram o indivíduo nas últimas duas semanas, de uma pontuação de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
O total das pontuações será usado para representar a pontuação dos sintomas de ansiedade, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21, sendo que a pontuação mais alta representa o aumento da gravidade da ansiedade.
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4 meses
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Sintomas somáticos autorreferidos no final
Prazo: 4 meses
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Sintomas somáticos auto-relatados pré e pós-intervenção em dois grupos.
Usaremos a Escala de Sintomas Somáticos - 8 (SSS-8) para quantificar a carga de sintomas somáticos.
A escala é composta por 8 questões com opções para escolher uma pontuação de 0 (nada) - 4 (muito) para descrever o grau de sofrimento causado por sintomas somáticos individuais.
Um total de 8 pontuações é usado como valor final para o SSS-8, com pontuações mais altas indicando pior gravidade do sintoma somático.
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4 meses
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Sintomas de depressão no final
Prazo: 4 meses
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Gravidade dos sintomas de depressão antes e depois da intervenção entre dois grupos.
O questionário de depressão validado, o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), será usado para prever mudanças.
Este questionário inclui 9 perguntas, que descrevem sintomas individuais de depressão e pedem aos indivíduos para avaliar o quanto cada sintoma de depressão os incomodou nas últimas duas semanas, de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é compilada para representar uma pontuação final da gravidade da depressão, com pontuações mais altas indicando pior gravidade, em um valor máximo de 27 pontos
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de câncer no consentimento
Prazo: consentimento
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Comparação do status do câncer (estável, progredindo, em remissão) entre o grupo de intervenção e controle.
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consentimento
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Número de indivíduos que foram internados no hospital e admissões no pronto-socorro durante o período do estudo
Prazo: 4 meses
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Diferença no número de atendimentos de emergência e hospitalizações durante o período do estudo entre o grupo controle e intervenção
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4 meses
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Número de indivíduos que não foram internados em hospitais ou pronto-socorros após o estudo
Prazo: 4 meses
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Diferença no número de atendimentos de emergência e hospitalizações durante o período do estudo entre o grupo controle e intervenção
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4 meses
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Número de atendimentos de emergência e hospitalizações por indivíduo
Prazo: 4 meses
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Diferença no número de atendimentos de emergência e hospitalizações por indivíduo durante o período do estudo entre o grupo controle e intervenção
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4 meses
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Status do câncer no final do estudo
Prazo: 4 meses
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Comparação do status do câncer (estável, progredindo, em remissão) entre o grupo de intervenção e controle.
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4 meses
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Número de indivíduos que não foram hospitalizados ou na sala de emergência durante o período de estudo
Prazo: 4 meses
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Diferença no número de atendimentos de emergência e internações por sujeito durante o período do estudo entre o grupo controle e intervenção
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSCI 18-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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