Effetto della scrittura creativa guidata dal gruppo sull'umore nei malati di cancro
16 ottobre 2020 aggiornato da: Monika Joshi, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo principale di questo studio è determinare se la scrittura creativa nei malati di cancro di nuova diagnosi e in quelli con una recente progressione della loro malattia avrà un impatto positivo sulla loro salute mentale.
Utilizzando un approccio di prova controllato randomizzato, verranno impiegati termometri emotivi per valutare le risposte dei partecipanti su una serie di domini, come ansia, depressione, disperazione e rabbia insieme a una serie di domande del sondaggio per monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi.
Le domande del sondaggio a risposta aperta verranno utilizzate per catturare l'impatto di un intervento di scrittura creativa sull'esperienza dei partecipanti della loro malattia.
Il programma Write from the Heart di Melissa Greene si concentra maggiormente sulla scrittura creativa piuttosto che su argomenti incentrati sul cancro.
I pazienti nel braccio di intervento completeranno sessioni di gruppo di un'ora e mezza ogni due settimane nell'arco di 3 mesi.
Ai partecipanti al braccio di controllo attivo verrà fornito un libro (ad esempio, Writing Down Bones di Natalie Goldberg) sulla scrittura creativa e verrà chiesto di svolgere attività per 1,5 ore ogni 2 settimane per un periodo di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Benessere mentale prima e dopo l'intervento in entrambe le braccia.
Verrà utilizzata una scala di termometro emozionale convalidata per prevedere i cambiamenti nei parametri che riflettono la salute mentale dei partecipanti prima e dopo l'intervento.
Le domande del sondaggio incentrate sui sintomi della depressione e dell'ansia verranno utilizzate per monitorare i cambiamenti nel benessere mentale prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nuova diagnosi di qualsiasi stadio o tipo di cancro entro 3 mesi OPPURE progressione della malattia entro 3 mesi dall'arruolamento. Anche la recidiva del cancro entro 3 mesi dall'arruolamento sarebbe ammissibile in quanto sarà considerata come progressione del cancro Capacità di comprendere la lingua inglese e capacità di scrivere senza alcuna difficoltà funzionale Performance status ECOG 0-3
Criteri di esclusione:
Incapacità di dare il consenso informato Grave malattia psichiatrica (ad es. depressione incontrollata, schizofrenia o psicosi) Grave deterioramento cognitivo Donne in gravidanza Incapacità di scrivere o comprendere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laboratorio di scrittura creativa
Il braccio di intervento riceverà un seminario dedicato per un'ora e mezza ogni 2 settimane per 3 mesi.
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Questo gruppo parteciperà a un laboratorio di scrittura in sessioni di gruppo.
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Comparatore attivo: Scrittura indipendente - Gruppo di controllo
Il braccio di controllo riceverà un libro (ad esempio, Writing Down Bones di Natalie Goldberg) sulla scrittura creativa e gli verrà chiesto di leggere e svolgere attività di scrittura per un'ora e mezza una volta ogni due settimane per 3 mesi.
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Questo gruppo riceverà un libro per una sessione di autoscrittura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Termometro emozionale Sottoscala 1- Angoscia alla finale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggi dell'umore prima e dopo l'intervento (dopo il completamento dell'intera sessione questo può variare in quanto alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di completare sei sessioni).
Verrà utilizzata una scala di termometro emozionale (ETS) convalidata per prevedere i cambiamenti prima e dopo l'intervento.
L'ETS convalidato ha cinque dimensioni (angoscia, ansia, depressione, rabbia, bisogno di aiuto), che sono tutte variabili continue e vanno da 0 a 10 dove 0 è nessun sintomo emotivo e 10 estremamente emotivo.
Verranno analizzati i punteggi individuali e verrà raccolta una somma dei cinque punteggi per rappresentare il punteggio medio dell'umore.
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4 mesi
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Termometro emozionale Sottoscala 2 - Ansia alla finale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggi dell'umore prima e dopo l'intervento (dopo il completamento dell'intera sessione questo può variare in quanto alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di completare sei sessioni).
Verrà utilizzata una scala di termometro emozionale (ETS) convalidata per prevedere i cambiamenti prima e dopo l'intervento.
L'ETS convalidato ha cinque dimensioni (angoscia, ansia, depressione, rabbia, bisogno di aiuto), che sono tutte variabili continue e vanno da 0 a 10 dove 0 è nessun sintomo emotivo e 10 estremamente emotivo.
Verranno analizzati i punteggi individuali e verrà raccolta una somma dei cinque punteggi per rappresentare il punteggio medio dell'umore.
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4 mesi
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Termometro emozionale Sottoscala 3 - Depressione finale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggi dell'umore prima e dopo l'intervento (dopo il completamento dell'intera sessione questo può variare in quanto alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di completare sei sessioni).
Verrà utilizzata una scala di termometro emozionale (ETS) convalidata per prevedere i cambiamenti prima e dopo l'intervento.
L'ETS convalidato ha cinque dimensioni (angoscia, ansia, depressione, rabbia, bisogno di aiuto), che sono tutte variabili continue e vanno da 0 a 10 dove 0 è nessun sintomo emotivo e 10 estremamente emotivo.
Verranno analizzati i punteggi individuali e verrà raccolta una somma dei cinque punteggi per rappresentare il punteggio medio dell'umore.re.
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4 mesi
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Termometro emozionale Sottoscala 4-rabbia in finale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggi dell'umore prima e dopo l'intervento (dopo il completamento dell'intera sessione questo può variare in quanto alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di completare sei sessioni).
Verrà utilizzata una scala di termometro emozionale (ETS) convalidata per prevedere i cambiamenti prima e dopo l'intervento.
L'ETS convalidato ha cinque dimensioni (angoscia, ansia, depressione, rabbia, bisogno di aiuto), che sono tutte variabili continue e vanno da 0 a 10 dove 0 è nessun sintomo emotivo e 10 estremamente emotivo.
Verranno analizzati i punteggi individuali e verrà raccolta una somma dei cinque punteggi per rappresentare il punteggio medio dell'umore.
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4 mesi
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Termometro emozionale Sottoscala 5-bisogno di aiuto in finale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggi dell'umore prima e dopo l'intervento (dopo il completamento dell'intera sessione questo può variare in quanto alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di completare sei sessioni).
Verrà utilizzata una scala di termometro emozionale (ETS) convalidata per prevedere i cambiamenti prima e dopo l'intervento.
L'ETS convalidato ha cinque dimensioni (angoscia, ansia, depressione, rabbia, bisogno di aiuto), che sono tutte variabili continue e vanno da 0 a 10 dove 0 è nessun sintomo emotivo e 10 estremamente emotivo.
Verranno analizzati i punteggi individuali e verrà raccolta una somma dei cinque punteggi per rappresentare il punteggio medio dell'umore.
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4 mesi
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Punteggio del termometro emozionale (totale) alla finale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggi dell'umore prima e dopo l'intervento (dopo il completamento dell'intera sessione questo può variare in quanto alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di completare sei sessioni).
Verrà utilizzata una scala di termometro emozionale (ETS) convalidata per prevedere i cambiamenti prima e dopo l'intervento.
L'ETS convalidato ha cinque dimensioni (angoscia, ansia, depressione, rabbia, bisogno di aiuto), che sono tutte variabili continue e vanno da 0 a 10 dove 0 è nessun sintomo emotivo e 10 estremamente emotivo.
Verranno analizzati i punteggi individuali e verrà raccolta una somma dei cinque punteggi per rappresentare il punteggio medio dell'umore.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gravità dei sintomi della depressione prima e dopo l'intervento tra due gruppi.
Il questionario sulla depressione convalidato, il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), verrà utilizzato per prevedere i cambiamenti.
Questo questionario include 9 domande, che descrivono i sintomi individuali della depressione e chiede alle persone di valutare quanto ogni sintomo di depressione li abbia infastiditi nelle ultime due settimane, da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale è compilato per rappresentare un punteggio finale di gravità della depressione, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore, con un valore massimo di 27 punti.
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4 mesi
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gravità dei sintomi di ansia prima e dopo l'intervento tra due gruppi.
Il questionario sull'ansia convalidato, il disturbo d'ansia generalizzato - 7 scale, verrà utilizzato per prevedere i cambiamenti.
Ciò include 7 domande che descrivono i sintomi di ansia generalizzata, chiedendo ai singoli pazienti di valutare quanto quei sintomi hanno infastidito l'individuo nelle ultime due settimane, da un punteggio di 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il totale dei punteggi sarà utilizzato per rappresentare il punteggio dei sintomi dell'ansia, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21, con un punteggio più alto che rappresenta l'aumento della gravità dell'ansia.
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4 mesi
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Sintomi somatici auto-segnalati alla finale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sintomi somatici auto-riportati prima e dopo l'intervento in due gruppi.
Useremo la Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) per quantificare il carico dei sintomi somatici.
La scala è composta da 8 domande con possibilità di scegliere un punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto) per descrivere il grado di disagio causato dai singoli sintomi somatici.
Un totale degli 8 punteggi viene utilizzato come valore finale per l'SSS-8, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore dei sintomi somatici.
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4 mesi
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Sintomi di depressione alla fine
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gravità dei sintomi della depressione prima e dopo l'intervento tra due gruppi.
Il questionario sulla depressione convalidato, il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), verrà utilizzato per prevedere i cambiamenti.
Questo questionario include 9 domande, che descrivono i sintomi individuali della depressione e chiede alle persone di valutare quanto ogni sintomo di depressione li abbia infastiditi nelle ultime due settimane, da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale viene compilato per rappresentare un punteggio finale di gravità della depressione, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore, con un valore massimo di 27 punti
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del cancro al consenso
Lasso di tempo: consenso
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Confronto dello stato del cancro (stabile, in progressione, in remissione) tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
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consenso
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Numero di soggetti che sono stati ricoverati in ospedale e ricoveri al pronto soccorso durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Differenza nel numero di visite al pronto soccorso e ricoveri durante il periodo di studio tra il gruppo di controllo e quello di intervento
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4 mesi
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Numero di soggetti che non erano ricoverati in ospedale o al pronto soccorso dopo lo studio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Differenza nel numero di visite al pronto soccorso e ricoveri durante il periodo di studio tra il gruppo di controllo e quello di intervento
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4 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso e ricoveri per soggetto
Lasso di tempo: 4 mesi
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Differenza nel numero di visite al pronto soccorso e ricoveri per soggetto durante il periodo di studio tra il gruppo di controllo e quello di intervento
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4 mesi
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Stato del cancro alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronto dello stato del cancro (stabile, in progressione, in remissione) tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
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4 mesi
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Numero di soggetti che non sono stati ricoverati in ospedale o al pronto soccorso durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Differenza nel numero di visite al pronto soccorso e ricoveri per soggetto durante il periodo di studio tra il gruppo di controllo e quello di intervento
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- DOI: 10.1200/JCO.2017.35.31_suppl.178 Journal of Clinical Oncology 35, no. 31_suppl (November 2017) 178-178.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSCI 18-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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