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FSGSの被験者におけるCCX140-Bの研究

2025年3月4日 更新者：Amgen

局所分節性糸球体硬化症（FSGS）の被験者におけるCCX140-Bの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

北米、ヨーロッパ、オーストラリアで実施されるFSGSの被験者におけるCCX140-Bの安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の用量範囲研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）の被験者におけるCCX140-Bの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究は、北米、ヨーロッパ、オーストラリアで実施されます。 この研究の目的は、尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）の変化によって評価される、限局性分節性糸球体硬化症の被験者における尿タンパク質排泄に対するCCX140-B、CCケモカイン受容体2型の選択的拮抗薬による治療の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • AKDHC
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • Utah Kidney Research Institute
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0OQ
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust Manchester
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Montichiari、イタリア、25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari-A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare - Hamilton
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center)
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • ニュージーランド
      • New Plymouth、ニュージーランド、4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Bordeaux- Hospital Pellegrin
      • Créteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble cedex 9、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Metz、フランス、57045
        • Hopitaux Prives De Metz
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - II Klinika Nefrologii z Oddzialem Leczenia Nadcisnienia Tetniczego i Pododdzialem Dializoterapii
      • Kraków、ポーランド
        • SCM Sp. Zo.o.
      • Szczecin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej
      • Łódź、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnez Centralny Szpital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18〜75歳の男性または女性の被験者
  2. -スクリーニング時のUPCR≧1gタンパク質/gクレアチニン（または113mg.mmol）
  3. -腎生検または高リスク遺伝子変異に基づくFSGSの診断
  4. 特徴的な組織病理学、病歴および臨床経過に基づく一次FSGSのいずれかの診断、またはリスクまたは重症度の増加に関連する遺伝的変異に続発するFSGSの診断。
  5. 推定糸球体濾過率 (eGFR) >30 mL/分/1.73m2
  6. -145/95 mmHgを超えない臨床的に安定した血圧
  7. RAAS ブロッカーは、スクリーニング前に少なくとも 4 週間は安定している必要があり、高血圧の管理に調整が必要な場合を除き、12 週目まで安定していると予測されます。
  8. -免疫抑制または免疫調節療法は、スクリーニング前に少なくとも4週間安定している必要があり、研究週12まで安定したままであると予測されています
  9. -グルココルチコイドは、スクリーニング前に少なくとも4週間安定している必要があり、研究週12まで安定したままであると予測されています.
  10. -出産の可能性のある男女は、治験薬の最終投与中および投与後少なくとも3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  11. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思と能力が必要です。
  12. 被験者は、治験責任医師による別の方法で研究に適していると判断されなければなりません。 -

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 臓器移植の歴史
  3. -臓器移植の待機リストにある、またはスクリーニングから6か月以内に臓器移植が予​​想される
  4. スクリーニングから 20 か月以内の抗 CD20 モノクローナル抗体は除外されます。 -20週前に抗CD20モノクローナル抗体を使用した被験者は、CD20 + B細胞集団が正常範囲内に回復したことを確認して許可されます
  5. -スクリーニングから12週間以内の血漿交換
  6. BMI≧40
  7. -スクリーニングの12週間または5半減期以内の治験薬の臨床研究への参加
  8. -現在透析を受けているか、研究の盲検治療段階で透析が必要になる可能性があります。
  9. -スクリーニングから5年以内の任意の形態のがんの病歴または存在。ただし、切除された基底細胞または扁平上皮がんまたは上皮内がん（子宮頸部または乳房上皮内がんなど）は、証拠または再発なしに切除または完全に切除されています。
  10. -陽性のHBV、HCV、またはHIVウイルススクリーニング検査。 HCVの非常に効果的な治療を受けた被験者は、治療の中止後少なくとも6か月間ウイルス力価が陰性であることが実証され、HCVスクリーニング検査が陰性であると見なされます
  11. -FSGS以外の障害に関連する腎疾患 活動中または研究中に進行する重大なリスクがあります。
  12. FSGS 病変に関連する疾患。
  13. 結核の証拠。
  14. 肝疾患の証拠は、他の重大な肝酵素異常がない場合の孤立した INR 上昇が抗凝固療法によって説明されることを除いて (例えば、 ワルファリン）
  15. 以下の血液学的異常：ベースラインでのHb <8 g/dL、血小板<50,000、ANC <1000細胞/μL）。
  16. QTcF が 450 ミリ秒を超える。
  17. -アルコールまたは違法薬物乱用の病歴、またはリチウム、パミドロネートおよびインターフェロンの病歴。 合法である場合、大麻のレクリエーション使用は除外されません。
  18. -治験薬のコンプライアンスを妨げる可能性のある胃腸状態の病歴。
  19. -CCX140-BまたはCCX140-B錠剤の不活性成分（微結晶性セルロース、デンプン、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、または二酸化ケイ素を含む）に対する既知の過敏症。
  20. -研究中に全身性グルココルチコイドまたは免疫モジュレーターを必要とする、または必要とすることが予想されるFSGS以外の全身性障害の病歴または存在;局所または吸入グルココルチコイドおよび免疫調節剤は除外されません。
  21. -治験責任医師の意見では、被験者を研究参加の許容できないリスクにさらす可能性のある病状または疾患の病歴または存在。
  22. -スクリーニング前の2週間以内に強力なCYP3A4誘導剤または強力なCYP3A4阻害剤を服用している被験者。

  23. -リチウムまたはインターフェロンを服用している被験者; -非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を慢性的に服用している被験者（断続的、つまり、痛みや熱のための時折のNSAIDSは推奨されませんが、除外されません）。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループA
プラセボ (N=10)
他の：プラセボ
プラセボ錠剤 3 錠を 1 日 2 回（BID）、経口的に 84 日間（12 週間）摂取
他の名前：
  • CCX140-B プラセボ
実験的：グループB
CCX140-B 5mg 1日1回 (N=10)
薬：CCX140-B
朝、5 mg CCX140-B 錠剤 1 錠とプラセボ錠 2 錠。夕方にプラセボ錠を3錠。 OSごとに84日間。
他の名前：
  • グループB
薬：CCX140-B
5 mg CCX140-B 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 1 錠、BID で服用。 OSごとに84日間。
他の名前：
  • グループC
薬：CCX140-B
5 mg CCX140-B 錠剤 3 錠、BID で服用。 OSごとに84日間。
他の名前：
  • グループD
実験的：グループC
CCX140-B 10mg 1日2回 (N=10)
薬：CCX140-B
朝、5 mg CCX140-B 錠剤 1 錠とプラセボ錠 2 錠。夕方にプラセボ錠を3錠。 OSごとに84日間。
他の名前：
  • グループB
薬：CCX140-B
5 mg CCX140-B 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 1 錠、BID で服用。 OSごとに84日間。
他の名前：
  • グループC
薬：CCX140-B
5 mg CCX140-B 錠剤 3 錠、BID で服用。 OSごとに84日間。
他の名前：
  • グループD
実験的：グループD
CCX140-B 15mg 1日2回 (N=10)
薬：CCX140-B
朝、5 mg CCX140-B 錠剤 1 錠とプラセボ錠 2 錠。夕方にプラセボ錠を3錠。 OSごとに84日間。
他の名前：
  • グループB
薬：CCX140-B
5 mg CCX140-B 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 1 錠、BID で服用。 OSごとに84日間。
他の名前：
  • グループC
薬：CCX140-B
5 mg CCX140-B 錠剤 3 錠、BID で服用。 OSごとに84日間。
他の名前：
  • グループD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の UPCR のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ITT 集団における 12 週目のベースラインと比較した UPCR (尿タンパク質 g:クレアチニン g) の最小二乗平均比。 ITT - 治療の意図
ベースラインから 12 週目まで
治療中に出現したAE（TEAE）、研究中止に至ったTEAE、および重篤な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：ベースラインから 12 週目、および 12 週目から 24 週目まで
研究中止につながる TEAE は、このエンドポイントにおける研究薬剤の中止を意味します。
ベースラインから 12 週目、および 12 週目から 24 週目まで
活性化部分トロンボプラスチン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲：23.9～40.0
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
通常範囲: 6 ～ 41 U/L
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿アルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿アミラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲: 22-123 U/L
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲 : 9-34 U/L
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲: 21-33 mmol/L
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲: 0.1-1.10 mg/dL
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲: 0.0-3.0 mg/L
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲: 8.5-10.5 mg/dL
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿塩化物のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲: 95-110 mmol/L
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲: 100-200 mg/dL
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿クレアチンキナーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲: 23-210 U/L
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲: 0.62-1.44 mg/dL
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿シスタチン C のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
正常範囲: 0.53-0.95 mg/L
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿直接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿 HDL コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
HDL - 高密度リポタンパク質
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿間接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
LDL - 低密度リポタンパク質
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
乳酸脱水素酵素のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿膵リパーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿マグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿リン酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿カリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
プロトロンビン国際空港のベースラインからの変更正規化された比率
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
プロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿中トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿尿酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血漿尿素窒素のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
好塩基球/白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
好酸球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
好酸球/白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
赤血球平均赤血球HGB濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
HGB - ヘモグロビン
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
赤血球平均赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
赤血球平均赤血球体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
リンパ球/白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
単球/白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
好中球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
好中球/白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
血小板のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
網赤血球/赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
尿中アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
尿中クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
尿タンパクのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と24週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
12週目および24週目のCKD-EPIシスタチンC式、CKD-EPIクレアチニン式、CKD-EPIクレアチニン-シスタチンC式、およびMDRDクレアチニン式によって計算されたeGFRのベースラインからの変化。 CKD-EPI: 慢性腎臓病疫学協力。 MDRD: 腎疾患における食事療法の変更 オープンラベル拡張はベースラインから 12 週目までおよびベースラインから 24 週目までをカバー
ベースラインから 12 週目（二重盲検治療期間）および 12 週目から 24 週目（非盲検延長）
12週目および24週目に完全または部分腎寛解を達成した被験者の割合
時間枠：二重盲検治療期間のエンドポイントは 12 週目、非盲検延長の場合は 24 週目
1. 12 週目および 24 週目に以下の定義に従って完全な腎寛解を達成した被験者の割合 o UPCR の 0.3 g/g 未満への低下 o 正常範囲内の血清アルブミン (ベースラインで異常な血清クレアチニン レベルを示した被験者の場合は、その値に応じて正常レベルに戻ります) 2. ベースラインから 50% 以上の UPCR 減少および UPCR <3.5 g/g として定義される部分寛解を達成した被験者の割合 (定義 1) 3. 部分寛解を達成した被験者の割合 UPCR が 1.5 g/g 未満に減少し、ベースライン (定義 2) から少なくとも 40% のタンパク尿が減少したと定義され、12 週と 24 週に評価
二重盲検治療期間のエンドポイントは 12 週目、非盲検延長の場合は 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

協力者

Medpace, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月17日

一次修了 (実際)

2020年2月19日

研究の完了 (実際)

2020年2月19日

試験登録日

最初に提出

2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL011_140
  • LUMINA-1 (その他の識別子：Chemocentryx)
  • NCT03536754 (その他の識別子：US NCT number)
  • 134007 (その他の識別子：IND)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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