Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCX140-B:n tutkimus FSGS-potilailla

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus CCX140-B:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus CCX140-B:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on FSGS, suoritetaan Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Australiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus CCX140-B:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), suoritetaan Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Australiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CCX140-B-hoidon vaikutusta, joka on tyypin 2 C-C-kemokiinireseptorin selektiivinen antagonisti potilailla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, proteiinin erittymiseen virtsaan arvioituna virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen (UPCR) muutoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari-A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare - Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - II Klinika Nefrologii z Oddzialem Leczenia Nadcisnienia Tetniczego i Pododdzialem Dializoterapii
      • Kraków, Puola
        • SCM Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej
      • Łódź, Puola
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnez Centralny Szpital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Bordeaux- Hospital Pellegrin
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Ranska, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Metz, Ranska, 57045
        • Hopitaux Prives De Metz
  • Uusi Seelanti
      • New Plymouth, Uusi Seelanti, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0OQ
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust Manchester
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • AKDHC
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. UPCR ≥ 1 g proteiinia/g kreatiniinia (tai 113 mg.mmol) seulonnassa
  3. FSGS-diagnoosi perustuu munuaisbiopsiaan tai suuren riskin geneettiseen varianttiin
  4. Yhden primaarisen FSGS:n diagnoosi tyypillisen histopatologian, sairaushistorian ja kliinisen kulun perusteella tai FSGS, joka on toissijainen lisääntyneeseen riskiin tai vakavuusasteeseen liittyviin geneettisiin variantteihin.
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2
  6. Kliinisesti vakaa verenpaine ei saa ylittää 145/95 mmHg
  7. RAAS-salpaajien on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja niiden ennustetaan pysyvän vakaina viikolle 12, ellei verenpaineen hallintaa vaadita säätöjä.
  8. Immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen hoidon on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja sen ennustetaan pysyvän vakaana tutkimusviikolle 12
  9. Glukokortikoidien on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja niiden ennustetaan pysyvän vakaina tutkimusviikon 12 ajan.
  10. Molempien hedelmällisessä iässä olevien sukupuolten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen.
  11. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  12. Tutkijan on arvioitava koehenkilöt muutoin tutkimukseen soveltuviksi. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävänä
  2. Elinsiirtojen historia
  3. Elinsiirtojonossa tai odotettavissa oleva elinsiirto 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Anti-CD20 monoklonaaliset vasta-aineet 20 kuukauden sisällä seulonnasta ovat poissulkevia. Koehenkilöt, jotka käyttivät monoklonaalisia anti-CD20-vasta-aineita ennen viikkoa 20, ovat sallittuja, jos CD20+ B-solupopulaatio on todettu palautuneen normaalille alueelle
  5. Plasmafereesi 12 viikon sisällä seulonnasta
  6. BMI ≥40
  7. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä seulonnasta
  8. Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai todennäköisesti tarvitsee dialyysihoitoa tutkimuksen sokkohoitovaiheen aikana.
  9. Minkä tahansa syövän historia tai esiintyminen 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi leikattu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä, kuten kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, joka on leikattu tai lopetettu resektio ilman näyttöä tai uusiutumista.
  10. Positiivinen HBV-, HCV- tai HIV-virusseulontatesti. Potilaiden, jotka ovat saaneet erittäin tehokasta HCV-hoitoa, joiden virustiitterit on osoitettu olevan negatiivisia vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, katsotaan tehneen negatiivisen HCV-seulontatestin
  11. Munuaissairaus, joka liittyy muihin sairauksiin kuin FSGS:ään ja joka on aktiivinen tai jolla on merkittävä riski etenemisestä tutkimuksen aikana.
  12. FSGS-vaurioihin liittyvät häiriöt.
  13. Todisteet tuberkuloosista.
  14. Todisteet maksasairaudesta lukuun ottamatta sitä, että eristetty INR:n nousu ilman muita merkittäviä maksaentsyymipoikkeavuuksia selittyy antikoagulanttihoidolla (esim. varfariini)
  15. Hematologiset poikkeavuudet seuraavasti: Hb <8 g/dl, verihiutaleet <50 000, ANC <1000 solua/µL) lähtötilanteessa.
  16. QTcF yli 450 ms.
  17. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai litiumin, pamidronaatin ja interferonin aiempi käyttö. Kannabiksen virkistyskäyttöä ei ole suljettu pois, jos se on laillista.
  18. Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkityksen noudattamista.
  19. Tunnettu yliherkkyys CCX140-B:lle tai CCX140-B-tablettien inaktiivisille aineosille (mukaan lukien mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, krospovidoni, magnesiumstearaatti tai piidioksidi).
  20. Muiden kuin FSGS:n aiemmat tai esiintyneet systeemiset häiriöt, jotka vaativat tai joiden odotetaan vaativan systeemisiä glukokortikoideja tai immuunimodulaattoreita tutkimuksen aikana; paikallisia tai inhaloitavia glukokortikoideja ja immuunimodulaattoreita ei suljeta pois.
  21. Aiempi tai olemassa oleva lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumiselle.
  22. Potilaat, jotka ottavat vahvoja CYP3A4-induktoreita tai vahvoja CYP3A4-estäjiä kahden viikon aikana ennen seulontaa.

  23. Litiumia tai interferonia ottavat kohteet; henkilöt, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kroonisesti (satunnaisia ​​eli satunnaisia ​​tulehduskipulääkkeitä kivun tai kuumeen hoitoon ei suositella, mutta se ei ole poissuljettu).

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A
Plasebo (N=10)
Muut: Plasebo
Kolme lumetablettia, otettuna kahdesti päivässä (BID), per os, 84 päivän (12 viikon) ajan
Muut nimet:
  • CCX140-B Placebo
Kokeellinen: Ryhmä B
CCX140-B 5 mg kerran päivässä (N=10)
Lääke: CCX140-B
Yksi 5 mg:n CCX140-B-tabletti ja 2 lumetablettia aamulla; 3 lumetablettia illalla; per os, 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä B
Lääke: CCX140-B
Kaksi 5 mg:n CCX140-B-tablettia ja 1 lumetabletti kahdesti päivässä; per os, 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä C
Lääke: CCX140-B
Kolme 5 mg:n CCX140-B-tablettia, otettu BID; per os, 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä D
Kokeellinen: Ryhmä C
CCX140-B 10 mg kahdesti päivässä (N=10)
Lääke: CCX140-B
Yksi 5 mg:n CCX140-B-tabletti ja 2 lumetablettia aamulla; 3 lumetablettia illalla; per os, 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä B
Lääke: CCX140-B
Kaksi 5 mg:n CCX140-B-tablettia ja 1 lumetabletti kahdesti päivässä; per os, 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä C
Lääke: CCX140-B
Kolme 5 mg:n CCX140-B-tablettia, otettu BID; per os, 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä D
Kokeellinen: Ryhmä D
CCX140-B 15 mg kahdesti päivässä (N=10)
Lääke: CCX140-B
Yksi 5 mg:n CCX140-B-tabletti ja 2 lumetablettia aamulla; 3 lumetablettia illalla; per os, 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä B
Lääke: CCX140-B
Kaksi 5 mg:n CCX140-B-tablettia ja 1 lumetabletti kahdesti päivässä; per os, 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä C
Lääke: CCX140-B
Kolme 5 mg:n CCX140-B-tablettia, otettu BID; per os, 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta UPCR:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
UPCR:n pienimmän neliösumman keskiarvo (virtsan proteiini g:kreatiniini g) verrattuna lähtötasoon viikolla 12 ITT-populaatiossa. ITT - Hoitoaiko
Lähtötilanne viikkoon 12
Hoidon aikana ilmeneviin AE:ihin (TEAE), tutkimuksen keskeyttämiseen johtaviin TEAE:ihin ja vakaviin haittatapahtumiin (SAE) osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtavat TEAE:t tarkoittavat tutkimuslääkkeen lopettamista tässä päätepisteessä.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 23,9 - 40,0
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta plasman alaniiniaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 6 - 41 U/L
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos perustasosta plasman alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos perustasosta plasmaamylaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 22-123 U/L
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta plasman aspartaattiaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 9-34 U/L
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muuta perustasosta plasmabikarbonaatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 21-33 mmol/L
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos perustasosta plasmabilirubiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 0,1-1,10 mg/dl
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta plasman C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 0,0-3,0 mg/l
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muuta plasman kalsiumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 8,5-10,5 mg/dl
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muuta perustasosta plasmakloridissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 95-110 mmol/L
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Plasman kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 100-200 mg/dl
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta plasman kreatiinikinaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 23-210 U/L
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Plasman kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 0,62-1,44 mg/dl
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos perustasosta plasmakystatiini C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Normaali alue: 0,53-0,95 mg/l
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muuta plasman suoran bilirubiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muuta plasman glukoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta plasman HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
HDL - Korkean tiheyden lipoproteiini
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta plasman epäsuorassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Plasman LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
LDL - Matalatiheyksinen lipoproteiini
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta laktaattidehydrogenaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta plasman haimalipaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Plasma Magnesiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos perustasosta plasmafosfaatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos perustasosta plasman kaliumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos perustilasta plasmaproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötilanteesta Prothrombin Intl. Normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos perustasosta plasmanatriumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Plasman triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos perustilasta plasmauraatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos perustasosta plasman ureatypessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos Basofiilien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Basofiilien/leukosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Eosinofiilien/leukosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa HGB-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
HGB - Hemoglobiini
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Leukosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lymfosyyttien/leukosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta monosyyteissä/leukosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta neutrofiilien/leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Retikulosyyttien/erytrosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Virtsan albumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Virtsan kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Virtsan proteiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Muutos eGFR:n lähtötasosta laskettuna CKD-EPI-kystatiini C-yhtälöllä, CKD-EPI-kreatiniiniyhtälöllä, CKD-EPI-kreatiniini-kystatiini C-yhtälöllä ja MDRD-kreatiniiniyhtälöllä viikoilla 12 ja 24. CKD-EPI: Kroonisten munuaistautien epidemiologinen yhteistyö; MDRD: Ruokavalion muuttaminen munuaissairauksissa Avoin laajennus kattaa lähtötilanteen viikkoon 12 ja lähtötilan viikkoon 24
Lähtötilanne viikolle 12 (kaksoissokkohoitojakso) ja viikosta 12 viikolle 24 (avoin jatko)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen munuaisremission viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Päätepiste viikolla 12 kaksoissokkohoitojaksolla ja päätepiste viikolla 24 avoimella laajennuksella
1. Täydellisen munuaisremission saavuttaneiden potilaiden osuus seuraavan määritelmän mukaan viikoilla 12 ja 24 o UPCR:n lasku <0,3 g/g o Seerumin albumiini normaalilla alueella (potilailla, joiden seerumin kreatiniinitasot ovat lähtötilanteessa epänormaalit, palaa normaalille tasolle. ikäryhmä; potilaille, joiden seerumin kreatiniinitasot ovat normaalit lähtötilanteessa, lopullinen arvo 20 %:n sisällä lähtötasosta) 2. Osittainen remissio saavuttaneiden potilaiden osuus määritellään UPCR:n laskuna ≥ 50 % lähtötilanteesta ja UPCR:ksi <3,5 g/g (määritelmä 1 ), arvioitu viikoilla 12 ja 24 3. Osittainen remissio saavuttaneiden potilaiden osuus määritelty UPCR:n lasku alle 1,5 g/g ja proteinurian vähintään 40 % lasku lähtötasosta (määritelmä 2), arvioitu viikoilla 12 ja 24
Päätepiste viikolla 12 kaksoissokkohoitojaksolla ja päätepiste viikolla 24 avoimella laajennuksella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL011_140
  • LUMINA-1 (Muu tunniste: Chemocentryx)
  • NCT03536754 (Muu tunniste: US NCT number)
  • 134007 (Muu tunniste: IND)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa