FSGS 대상자에서 CCX140-B에 대한 연구
2025년 3월 4일 업데이트: Amgen
국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 환자에서 CCX140-B의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
북미, 유럽 및 호주에서 수행될 FSGS 대상자에서 CCX140-B의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
북미, 유럽 및 호주에서 수행될 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 대상자에서 CCX140-B의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구.
이 연구의 목적은 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화에 의해 평가된 바와 같이 요단백 배설에 대한 초점 분절성 사구체 경화증이 있는 피험자에서 C-C 케모카인 수용체 유형 2의 선택적 길항제인 CCX140-B로 치료하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Plymouth, 뉴질랜드, 4310
- Taranaki Base Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- AKDHC
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- Utah Kidney Research Institute
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0OQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust Manchester
-
Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Montichiari, 이탈리아, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari-A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St. Josephs Healthcare - Hamilton
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2H1
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - II Klinika Nefrologii z Oddzialem Leczenia Nadcisnienia Tetniczego i Pododdzialem Dializoterapii
-
Kraków, 폴란드
- SCM Sp. Zo.o.
-
Szczecin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej
-
Łódź, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnez Centralny Szpital
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux- Hospital Pellegrin
-
Créteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
-
Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
-
Marseille, 프랑스, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Metz, 프랑스, 57045
- Hopitaux Prives De Metz
-
-
-
-
-
Parkville, 호주
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 시 UPCR ≥ 1g 단백질/g 크레아티닌(또는 113mg.mmol)
- 신장 생검 또는 고위험 유전자 변이에 근거한 FSGS의 진단
- 특징적인 조직병리학, 병력 및 임상 경과에 기초한 1차 FSGS 중 하나 또는 증가된 위험 또는 중증도와 관련된 유전적 변이에 2차적인 FSGS의 진단.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >30mL/분/1.73m2
- 145/95 mmHg를 초과하지 않는 임상적 안정 혈압
- RAAS 차단제는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 고혈압 관리를 위해 조정이 필요하지 않는 한 12주까지 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 면역억제 또는 면역조절 요법은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하고 연구 12주 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 글루코코르티코이드는 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 하고 연구 12주 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 임신 가능성이 있는 두 성별 모두 연구 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 서면 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 조사자는 피험자가 연구에 적합하다고 판단해야 합니다. -
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 장기 이식의 역사
- 장기 이식 대기자 명단에 있거나 스크리닝 6개월 이내에 장기 이식이 예상되는 경우
- 스크리닝 20개월 이내의 항-CD20 단클론 항체는 배타적입니다. 20주 이전에 항 CD20 단클론 항체를 사용한 피험자는 CD20+ B 세포 집단이 정상 범위 내로 회복되었음을 확인할 수 있습니다.
- 스크리닝 12주 이내 혈장분리반출법
- BMI ≥40
- 12주 또는 스크리닝 반감기 5일 이내에 조사 제품의 모든 임상 연구에 참여
- 현재 투석 중이거나 연구의 맹검 치료 단계 동안 투석이 필요할 것 같습니다.
- 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부암 또는 유방 상피내암종과 같은 상피내암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 모든 형태의 암의 병력 또는 존재가 증거 또는 재발 없이 절제 또는 완료되었습니다.
- 양성 HBV, HCV 또는 HIV 바이러스 선별 검사. HCV에 대해 매우 효과적인 치료를 받은 피험자는 치료 중단 후 최소 6개월 동안 음성 바이러스 역가를 나타내는 것으로 입증되어 음성 HCV 선별 검사를 받은 것으로 간주됩니다.
- 활성 상태이거나 연구 과정 동안 진행될 상당한 위험이 있는 FSGS 이외의 장애와 관련된 신장 질환.
- FSGS 병변과 관련된 장애.
- 결핵의 증거.
- 다른 유의한 간 효소 이상 없이 고립된 INR 상승을 제외하고 간 질환의 증거는 항응고제 요법으로 설명됩니다(예: 와파린)
- 다음과 같은 혈액학적 이상: 베이스라인에서 Hb <8 g/dL, 혈소판 <50,000, ANC <1000 cells/µL).
- 450msec보다 큰 QTcF.
- 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 리튬, 파미드로네이트 및 인터페론의 병력. 대마초의 레크리에이션 사용은 합법적인 경우 제외되지 않습니다.
- 연구 약물 순응도를 방해할 수 있는 위장 상태의 병력.
- CCX140-B 또는 CCX140-B 정제의 불활성 성분(미정질 셀룰로오스, 전분, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘 또는 이산화규소 포함)에 대해 알려진 과민증.
- 연구 동안 전신성 글루코코르티코이드 또는 면역 조절제를 필요로 하거나 필요로 할 것으로 예상되는 FSGS 이외의 전신 장애의 병력 또는 존재; 국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드 및 면역 조절제는 제외되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 복용하는 피험자.
리튬 또는 인터페론을 복용하는 피험자; 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 만성적으로 복용하는 피험자(간헐적, 즉 통증이나 발열에 대한 간헐적 NSAIDS는 권장되지 않지만 배제되지는 않음).
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 A
위약(N=10)
|
84일(12주) 동안 OS별로 하루 2회(BID) 복용하는 위약 정제 3개
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B
CCX140-B 5mg 1일 1회(N=10)
|
아침에 5 mg CCX140-B 정제 1개 및 위약 정제 2개; 저녁에 3개의 위약 정제; OS별로, 84일 동안.
다른 이름들:
2개의 5mg CCX140-B 정제 및 1개의 위약 정제, BID 복용; OS별로, 84일 동안.
다른 이름들:
3개의 5mg CCX140-B 정제, BID 복용; OS별로, 84일 동안.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 C
CCX140-B 10mg 1일 2회(N=10)
|
아침에 5 mg CCX140-B 정제 1개 및 위약 정제 2개; 저녁에 3개의 위약 정제; OS별로, 84일 동안.
다른 이름들:
2개의 5mg CCX140-B 정제 및 1개의 위약 정제, BID 복용; OS별로, 84일 동안.
다른 이름들:
3개의 5mg CCX140-B 정제, BID 복용; OS별로, 84일 동안.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 D
CCX140-B 15mg 1일 2회(N=10)
|
아침에 5 mg CCX140-B 정제 1개 및 위약 정제 2개; 저녁에 3개의 위약 정제; OS별로, 84일 동안.
다른 이름들:
2개의 5mg CCX140-B 정제 및 1개의 위약 정제, BID 복용; OS별로, 84일 동안.
다른 이름들:
3개의 5mg CCX140-B 정제, BID 복용; OS별로, 84일 동안.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 UPCR 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
|
ITT 집단에서 12주차 기준선과 비교한 UPCR(소변 단백질 g:크레아티닌 g)의 최소 제곱 평균 비율입니다.
ITT- 치료 의도
|
12주차까지의 기준선
|
|
치료로 인한 AE(TEAE), 연구 중단으로 이어지는 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)의 참가자 수
기간: 12주차 기준, 12주차~24주차
|
연구 철회로 이어지는 TEAE는 이 종말점에서 연구 약물 중단을 의미합니다.
|
12주차 기준, 12주차~24주차
|
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 23.9 - 40.0
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 알라닌 아미노전이효소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 6 - 41 U/L
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 알칼리성 인산분해효소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈장 아밀라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 22-123 U/L
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 9-34 U/L
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
플라즈마 중탄산염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 21-33mmol/L
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 빌리루빈의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 0.1~1.10mg/dL
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 C 반응성 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 0.0-3.0mg/L
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 칼슘의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 8.5~10.5mg/dL
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
염화 혈장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 95-110mmol/L
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 100~200mg/dL
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 크레아틴 키나아제의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 23-210 U/L
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 크레아티닌의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 0.62~1.44mg/dL
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 시스타틴 C의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
정상 범위: 0.53-0.95mg/L
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 직접 빌리루빈의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈장 포도당의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈장 HDL 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
HDL -고밀도 지단백질
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
혈장 간접 빌리루빈의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈장 LDL 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
LDL - 저밀도 지단백질
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
젖산 탈수소효소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈장 췌장 리파제의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
플라즈마 마그네슘의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
플라즈마 인산염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈장 칼륨의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈장 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
프로트롬빈 국제공항의 기준선에서 변경 정규화된 비율
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
프로트롬빈 시간 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈장 나트륨의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈장 트리글리세리드의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈장 Urate의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
플라즈마 요소 질소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
호염기구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
호염기구/백혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
호산구의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
호산구/백혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
적혈구 평균 미립자 HGB 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
HGB - 헤모글로빈
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
적혈구 평균 미립자 헤모글로빈의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
적혈구 평균 적혈구 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
적혈구의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
헤마토크리트 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
헤모글로빈의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
백혈구 기준선에서의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
림프구의 기준선과의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
림프구/백혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
단핵구/백혈구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
호중구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
호중구/백혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
혈소판의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
망상적혈구/적혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
소변 알부민의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
소변 크레아티닌의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
|
소변 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차와 24주차의 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준치 대비 변화
기간: 기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
12주차와 24주차에 CKD-EPI 시스타틴 C 방정식, CKD-EPI 크레아티닌 방정식, CKD-EPI 크레아티닌-시스타틴 C 방정식 및 MDRD 크레아티닌 방정식으로 계산된 eGFR의 기준선 대비 변화.
CKD-EPI: 만성 신장 질환 역학 협력; MDRD: 신장 질환의 식이요법 수정 공개 라벨 확장은 기준선을 12주차까지, 기준선을 24주차까지 포함합니다.
|
기준선 ~ 12주차(이중맹검 치료 기간) 및 12주차 ~ 24주차(공개 라벨 연장)
|
|
12주차 및 24주차에 완전 또는 부분 신장 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 치료 기간의 경우 12주차 종료점, 공개 라벨 연장의 경우 24주차 종료점
|
1. 12주차 및 24주차에 다음 정의에 따라 완전 신장 관해를 달성한 피험자의 비율 o UPCR이 <0.3g/g으로 감소 o 정상 범위 내의 혈청 알부민(기준선에서 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치를 보인 피험자의 경우, 정상 수준으로 돌아옴) 2. UPCR이 기준선에서 ≥50% 감소하고 UPCR이 3.5g/g 미만으로 정의된 부분 관해를 달성한 피험자의 비율(정의 1) ), 12주차와 24주차에 평가 3. 정의된 부분 완화를 달성한 피험자의 비율 12주차와 24주차에 평가된 UPCR이 1.5g/g 미만으로 감소하고 기준선(정의 2)보다 단백뇨가 최소 40% 감소했습니다.
|
이중 맹검 치료 기간의 경우 12주차 종료점, 공개 라벨 연장의 경우 24주차 종료점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL011_140
- LUMINA-1 (기타 식별자: Chemocentryx)
- NCT03536754 (기타 식별자: US NCT number)
- 134007 (기타 식별자: IND)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .