Um estudo de CCX140-B em indivíduos com GESF
4 de março de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose controlada por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CCX140-B em indivíduos com glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF)
Um estudo de variação de dose controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do CCX140-B em indivíduos com GESF a ser conduzido na América do Norte, Europa e Austrália
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do CCX140-B em indivíduos com glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF) a ser conduzido na América do Norte, Europa e Austrália.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com CCX140-B, um antagonista seletivo do receptor de quimiocina C-C tipo 2 em indivíduos com glomeruloesclerose segmentar focal na excreção de proteína urinária, conforme avaliado por alterações na relação proteína/creatinina (UPCR) na urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Parkville, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Josephs Healthcare - Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- AKDHC
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Utah Kidney Research Institute
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux- Hospital Pellegrin
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Créteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble cedex 9, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Marseille, França, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Metz, França, 57045
- Hopitaux Prives De Metz
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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Montichiari, Itália, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari-A.O. Spedali Civili di Brescia
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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New Plymouth, Nova Zelândia, 4310
- Taranaki Base Hospital
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
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Białystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - II Klinika Nefrologii z Oddzialem Leczenia Nadcisnienia Tetniczego i Pododdzialem Dializoterapii
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Kraków, Polônia
- SCM Sp. Zo.o.
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Szczecin, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Wrocław, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej
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Łódź, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnez Centralny Szpital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0OQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust Manchester
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos
- UPCR ≥ 1 g de proteína/g de creatinina (ou a 113 mg.mmol) na triagem
- Diagnóstico de GESF com base em biópsia renal ou variante genética de alto risco
- Diagnóstico de uma das GESF primária com base na histopatologia característica, histórico médico e curso clínico ou GESF secundária a variantes genéticas associadas a risco ou gravidade aumentados.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >30 mL/min/1,73m2
- Pressão arterial estável clínica não deve exceder 145/95 mmHg
- Os bloqueadores do RAAS devem permanecer estáveis por pelo menos 4 semanas antes da triagem e devem permanecer estáveis até a semana 12, a menos que ajustes sejam necessários para o controle da hipertensão.
- A terapia imunossupressora ou imunomoduladora deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e projetada para permanecer estável até a semana 12 do estudo
- Os glicocorticóides devem permanecer estáveis por pelo menos 4 semanas antes da triagem e devem permanecer estáveis até a semana 12 do estudo.
- Ambos os sexos com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada durante e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a dar o Consentimento Informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo.
- Os indivíduos devem ser considerados de outra forma adequados para o estudo pelo Investigador. -
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- História do transplante de órgãos
- Em uma lista de espera para transplante de órgão ou transplante de órgão antecipado dentro de 6 meses após a triagem
- Anticorpos monoclonais anti-CD20 dentro de 20 meses da triagem são excludentes. Indivíduos que usaram anticorpos monoclonais anti-CD20 antes da semana 20 são permitidos com recuperação confirmada da população de células B CD20+ dentro da faixa normal
- Plasmaférese dentro de 12 semanas após a triagem
- IMC ≥40
- Participação em qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas de triagem
- Atualmente em diálise ou com probabilidade de necessitar de diálise durante a fase de tratamento cego do estudo.
- História ou presença de qualquer forma de câncer dentro de 5 anos após a triagem, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular excisado ou carcinoma in situ, como carcinoma cervical ou de mama in situ, que foi excisado ou totalmente ressecado sem evidência ou recorrência.
- Teste de triagem viral positivo para HBV, HCV ou HIV. Indivíduos que receberam terapia altamente eficaz para HCV demonstraram ter títulos virais negativos por pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento, serão considerados como tendo um teste de triagem de HCV negativo
- Doença renal associada a outros distúrbios além da GESF que está ativa ou tem risco significativo de progredir durante o estudo.
- Distúrbios associados a lesões de GESF.
- Evidência de tuberculose.
- A evidência de doença hepática, com exceção da elevação isolada de INR na ausência de outras anormalidades significativas das enzimas hepáticas, é explicada pela terapia anticoagulante (p. varfarina)
- Anormalidades hematológicas como segue: Hb <8 g/dL, plaquetas <50.000, CAN <1000 células/µL) no início do estudo.
- QTcF maior que 450 mseg.
- História de abuso de álcool ou drogas ilícitas ou de lítio, pamidronato e interferon. O uso recreativo de cannabis não é excluído onde for legal.
- Histórico de condições gastrointestinais que podem interferir na adesão à medicação do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao CCX140-B ou aos ingredientes inativos dos comprimidos CCX140-B (incluindo celulose microcristalina, amido, crospovidona, estearato de magnésio ou dióxido de silício).
- Histórico ou presença de distúrbio sistêmico diferente da GESF que requer, ou espera-se que exija, glicocorticóides sistêmicos ou moduladores imunológicos durante o estudo; Glicocorticoides tópicos ou inalatórios e imunomoduladores não são excluídos.
- Histórico ou presença de qualquer condição médica ou doença que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo.
- Indivíduos tomando indutores fortes de CYP3A4 ou inibidores fortes de CYP3A4 dentro de duas semanas antes da triagem.
Indivíduos que tomam lítio ou interferon; indivíduos que tomam agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs) cronicamente (intermitente, ou seja, AINEs ocasionais para dor ou febre é desencorajado, mas não excluído).
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A
Placebo (N=10)
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Três comprimidos de placebo, tomados duas vezes ao dia (BID), por via oral, durante 84 dias (12 semanas)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
CCX140-B 5 mg uma vez ao dia (N=10)
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Um comprimido de 5 mg de CCX140-B e 2 comprimidos de placebo pela manhã; 3 comprimidos de placebo à noite; por via oral, por 84 dias.
Outros nomes:
Dois comprimidos de 5 mg de CCX140-B e 1 comprimido de placebo, tomados BID; por via oral, por 84 dias.
Outros nomes:
Três comprimidos de 5 mg CCX140-B, tomados BID; por via oral, por 84 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
CCX140-B 10 mg duas vezes ao dia (N=10)
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Um comprimido de 5 mg de CCX140-B e 2 comprimidos de placebo pela manhã; 3 comprimidos de placebo à noite; por via oral, por 84 dias.
Outros nomes:
Dois comprimidos de 5 mg de CCX140-B e 1 comprimido de placebo, tomados BID; por via oral, por 84 dias.
Outros nomes:
Três comprimidos de 5 mg CCX140-B, tomados BID; por via oral, por 84 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo D
CCX140-B 15 mg duas vezes ao dia (N=10)
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Um comprimido de 5 mg de CCX140-B e 2 comprimidos de placebo pela manhã; 3 comprimidos de placebo à noite; por via oral, por 84 dias.
Outros nomes:
Dois comprimidos de 5 mg de CCX140-B e 1 comprimido de placebo, tomados BID; por via oral, por 84 dias.
Outros nomes:
Três comprimidos de 5 mg CCX140-B, tomados BID; por via oral, por 84 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no UPCR na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Razão média mínima quadrática de UPCR (proteína urinária g:creatinina g) em comparação com o valor basal na semana 12 na população ITT.
ITT- Intenção de tratar
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Linha de base até a semana 12
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Número de participantes de EAs emergentes do tratamento (TEAE), TEAEs que levam à retirada do estudo e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 12 e da semana 12 à semana 24
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TEAEs que levam à retirada do estudo significam a descontinuação do medicamento em estudo neste endpoint.
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Linha de base até a semana 12 e da semana 12 à semana 24
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Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 23,9 - 40,0
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Alteração da linha de base na alanina aminotransferase plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 6 - 41 U/L
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na fosfatase alcalina plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na amilase plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 22-123 U/L
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 9-34 U/L
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no bicarbonato plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 21-33 mmol/L
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na bilirrubina plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 0,1-1,10 mg/dL
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na proteína reativa do plasma C
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 0,0-3,0 mg/L
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no cálcio plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 8,5-10,5 mg/dL
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no cloreto plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 95-110 mmol/L
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no colesterol plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 100-200 mg/dL
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na creatina quinase plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 23-210 U/L
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na creatinina plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 0,62-1,44 mg/dL
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na cistatina C plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Faixa normal: 0,53-0,95 mg/L
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Alteração da linha de base na bilirrubina direta plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na glicose plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no colesterol HDL plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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HDL - Lipoproteína de alta densidade
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Alteração da linha de base na bilirrubina indireta plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no colesterol LDL plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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LDL - Lipoproteína de baixa densidade
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na lactato desidrogenase
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na lipase pancreática plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no magnésio plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no fosfato plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no potássio plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na proteína plasmática
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em Prothrombin Intl. Razão Normalizada
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no tempo de protrombina
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no sódio plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no Urato Plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no nitrogênio ureico plasmático
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em basófilos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em basófilos/leucócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em eosinófilos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em eosinófilos/leucócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Alteração da linha de base na concentração corpuscular média de HGB nos eritrócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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HGB – Hemoglobina
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Alteração da linha de base na hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Alteração da linha de base no volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em eritrócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base no hematócrito
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em leucócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em linfócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Alteração da linha de base em linfócitos/leucócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em monócitos/leucócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em neutrófilos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base em neutrófilos/leucócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base nas plaquetas
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Alteração da linha de base em reticulócitos/eritrócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na albumina da urina
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na creatinina na urina
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Mudança da linha de base na proteína da urina
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Alteração da linha de base na TFGe calculada pela equação CKD-EPI Cistatina C, equação CKD-EPI Creatinina, equação CKD-EPI Creatinina-Cistatina C e equação MDRD Creatinina nas Semanas 12 e 24.
CKD-EPI: Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica; MDRD: Modificação da dieta em doenças renais A extensão aberta cobre a linha de base até a semana 12 e a linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 12 (período de tratamento duplo-cego) e da semana 12 à semana 24 (extensão aberta)
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Proporção de indivíduos que alcançaram remissão renal completa ou parcial na semana 12 e na semana 24
Prazo: Ponto final na semana 12 para período de tratamento duplo-cego e ponto final na semana 24 para extensão aberta
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1. Proporção de indivíduos que alcançam remissão renal completa pela seguinte definição nas semanas 12 e 24 o Redução no UPCR para <0,3 g/g o Albumina sérica dentro da faixa normal (para indivíduos com níveis anormais de creatinina sérica no início do estudo, retorno aos níveis normais para esse faixa etária; para indivíduos com níveis normais de creatinina sérica no início do estudo, valor final dentro de 20% dos níveis basais) 2. Proporção de indivíduos que alcançam remissão parcial definida como redução de UPCR ≥50% em relação ao valor basal e UPCR <3,5 g/g (definição 1 ), avaliada nas semanas 12 e 24 3. Proporção de indivíduos que alcançaram remissão parcial definida Diminuição na UPCR para menos de 1,5 g/g e pelo menos uma redução de 40% na proteinúria desde o início (definição 2), avaliada nas semanas 12 e 24
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Ponto final na semana 12 para período de tratamento duplo-cego e ponto final na semana 24 para extensão aberta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL011_140
- LUMINA-1 (Outro identificador: Chemocentryx)
- NCT03536754 (Outro identificador: US NCT number)
- 134007 (Outro identificador: IND)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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