Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CCX140-B у субъектов с ФСГС

4 марта 2025 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности CCX140-B у субъектов с очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС)

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности CCX140-B у субъектов с ФСГС, которое будет проведено в Северной Америке, Европе и Австралии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности CCX140-B у субъектов с фокальным сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС), которое будет проведено в Северной Америке, Европе и Австралии. Целью данного исследования является оценка влияния лечения CCX140-B, селективного антагониста хемокинового рецептора СС типа 2, у субъектов с фокально-сегментарным гломерулосклерозом на экскрецию белка с мочой, оцениваемого по изменениям отношения белка к креатинину в моче (UPCR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Montichiari, Италия, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari-A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare - Hamilton
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • Новая Зеландия
      • New Plymouth, Новая Зеландия, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - II Klinika Nefrologii z Oddzialem Leczenia Nadcisnienia Tetniczego i Pododdzialem Dializoterapii
      • Kraków, Польша
        • SCM Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej
      • Łódź, Польша
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnez Centralny Szpital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0OQ
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust Manchester
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • AKDHC
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • MGH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux- Hospital Pellegrin
      • Créteil, Франция, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble cedex 9, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Франция, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Metz, Франция, 57045
        • Hopitaux Prives De Metz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет
  2. UPCR ≥ 1 г белка/г креатинина (или 113 мг.ммоль) при скрининге
  3. Диагностика ФСГС на основании биопсии почки или генетического варианта высокого риска
  4. Диагноз одного из первичных ФСГС основан на характерной гистопатологии, анамнезе и клиническом течении или ФСГС, вторичного по отношению к генетическим вариантам, связанным с повышенным риском или тяжестью.
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >30 мл/мин/1,73 м2
  6. Клиническое стабильное артериальное давление не выше 145/95 мм рт.ст.
  7. Блокаторы РААС должны быть стабильными в течение по крайней мере 4 недель до скрининга и, по прогнозам, оставаться стабильными в течение 12 недель, если только не требуется корректировка для лечения гипертонии.
  8. Иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия должна оставаться стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и оставаться стабильной в течение 12 недель исследования.
  9. Глюкокортикоиды должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга и должны оставаться стабильными в течение 12 недель исследования.
  10. Оба пола, способные к деторождению, должны согласиться на использование адекватной контрацепции во время и в течение не менее 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  11. Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола.
  12. Субъекты должны быть признаны исследователем пригодными для исследования. -

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие
  2. История трансплантации органов
  3. Находится в листе ожидания на трансплантацию органов или ожидает трансплантацию органов в течение 6 месяцев после скрининга
  4. Моноклональные антитела к CD20 в течение 20 месяцев после скрининга являются исключением. Субъекты, которые использовали моноклональные антитела против CD20 до 20-й недели, допускаются с подтвержденным восстановлением популяции CD20+ B-клеток до нормального диапазона.
  5. Плазмаферез в течение 12 недель после скрининга
  6. ИМТ ≥40
  7. Участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения после скрининга
  8. В настоящее время находится на диализе или, вероятно, потребуется диализ на этапе слепого лечения в исследовании.
  9. Анамнез или наличие любой формы рака в течение 5 лет после скрининга, за исключением иссеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ, такой как карцинома шейки матки или молочной железы in situ, которая была иссечена или полностью резецирована без признаков или рецидива.
  10. Положительный результат скринингового теста на вирусы гепатита В, С или ВИЧ. Субъекты, получившие высокоэффективную терапию ВГС с отрицательными титрами вируса в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, будут считаться имеющими отрицательный скрининговый тест на ВГС.
  11. Болезнь почек, связанная с заболеваниями, отличными от ФСГС, которая активна или имеет значительный риск прогрессирования в ходе исследования.
  12. Заболевания, связанные с поражениями ФСГС.
  13. Признаки туберкулеза.
  14. Признаки заболевания печени, за исключением того, что изолированное повышение МНО при отсутствии других значительных отклонений ферментов печени объясняется антикоагулянтной терапией (например, варфарин)
  15. Гематологические нарушения: Hb <8 г/дл, тромбоциты <50 000, ANC <1000 клеток/мкл) на исходном уровне.
  16. QTcF более 450 мс.
  17. История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками или литием, памидронатом и интерфероном. Рекреационное использование каннабиса не исключено там, где это разрешено законом.
  18. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые могут повлиять на соблюдение режима приема исследуемого препарата.
  19. Известная гиперчувствительность к CCX140-B или неактивным ингредиентам таблеток CCX140-B (включая микрокристаллическую целлюлозу, крахмал, кросповидон, стеарат магния или диоксид кремния).
  20. История или наличие системного заболевания, отличного от ФСГС, которое требует или может потребовать системных глюкокортикоидов или иммуномодуляторов во время исследования; Не исключены местные или ингаляционные глюкокортикоиды и иммуномодуляторы.
  21. История или наличие любого медицинского состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
  22. Субъекты, принимающие сильные индукторы CYP3A4 или сильные ингибиторы CYP3A4 в течение двух недель до скрининга.

  23. Субъекты, принимающие литий или интерферон; субъекты, принимающие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) хронически (периодически, т. е. время от времени прием НПВП от боли или лихорадки не рекомендуется, но не исключается).

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А
Плацебо (N=10)
Другой: Плацебо
Три таблетки плацебо, принимаемые два раза в день (дважды в день), перорально, в течение 84 дней (12 недель)
Другие имена:
  • CCX140-B Плацебо
Экспериментальный: Группа Б
CCX140-B 5 мг один раз в день (N=10)
Лекарство: CCX140-B
Одна таблетка CCX140-B 5 мг и 2 таблетки плацебо утром; 3 таблетки плацебо вечером; per os, в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Группа Б
Лекарство: CCX140-B
Две таблетки CCX140-B по 5 мг и 1 таблетка плацебо, принимаемые два раза в день; per os, в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Группа С
Лекарство: CCX140-B
Три таблетки CCX140-B по 5 мг, принимаемые два раза в день; per os, в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Группа Д
Экспериментальный: Группа С
CCX140-B 10 мг два раза в день (N=10)
Лекарство: CCX140-B
Одна таблетка CCX140-B 5 мг и 2 таблетки плацебо утром; 3 таблетки плацебо вечером; per os, в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Группа Б
Лекарство: CCX140-B
Две таблетки CCX140-B по 5 мг и 1 таблетка плацебо, принимаемые два раза в день; per os, в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Группа С
Лекарство: CCX140-B
Три таблетки CCX140-B по 5 мг, принимаемые два раза в день; per os, в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Группа Д
Экспериментальный: Группа Д
CCX140-B 15 мг два раза в день (N=10)
Лекарство: CCX140-B
Одна таблетка CCX140-B 5 мг и 2 таблетки плацебо утром; 3 таблетки плацебо вечером; per os, в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Группа Б
Лекарство: CCX140-B
Две таблетки CCX140-B по 5 мг и 1 таблетка плацебо, принимаемые два раза в день; per os, в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Группа С
Лекарство: CCX140-B
Три таблетки CCX140-B по 5 мг, принимаемые два раза в день; per os, в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Группа Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем UPCR на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Наименьшее квадратичное среднее соотношение UPCR (белок мочи г:креатинин г) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе в популяции ITT. ITT- Намерение лечить
Исходный уровень до 12-й недели
Число участников НЯ, возникших во время лечения (TEAE), TEAE, приведших к прекращению участия в исследовании, и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели и с 12-й по 24-ю неделю.
TEAE, приводящие к прекращению участия в исследовании, означают прекращение приема исследуемого препарата в этой конечной точке.
Исходный уровень до 12-й недели и с 12-й по 24-ю неделю.
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 23,9–40,0.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня аланинаминотрансферазы в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 6–41 Е/л.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня щелочной фосфатазы в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня амилазы плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 22-123 Ед/л.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 9-34 Ед/л.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня бикарбоната плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 21-33 ммоль/л.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня билирубина в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 0,1–1,10 мг/дл.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня реактивного белка C в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 0,0-3,0 мг/л.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня кальция в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 8,5–10,5 мг/дл.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение содержания хлоридов в плазме по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 95-110 ммоль/л.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня холестерина в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 100–200 мг/дл.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня креатинкиназы в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 23-210 Ед/л.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня креатинина в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 0,62–1,44 мг/дл.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня цистатина С в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Нормальный диапазон: 0,53-0,95 мг/л.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня прямого билирубина в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня глюкозы в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня холестерина ЛПВП в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
ЛПВП – липопротеины высокой плотности
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение непрямого билирубина плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня холестерина ЛПНП в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
ЛПНП – липопротеины низкой плотности
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня лактатдегидрогеназы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня панкреатической липазы в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение содержания магния в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня фосфата плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня калия в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение белка плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение по сравнению с исходным уровнем протромбина междунар. Нормализованное соотношение
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение содержания натрия в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня триглицеридов в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня уратов в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение содержания азота мочевины в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение базофилов/лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение эозинофилов/лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение средней концентрации корпускулярного HGB в эритроцитах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
HGB – гемоглобин
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина в эритроцитах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение среднего корпускулярного объема эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов/лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение моноцитов/лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение нейтрофилов/лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ретикулоцитов/эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня альбумина в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение уровня креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение содержания белка в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Изменение по сравнению с исходным уровнем рСКФ, рассчитанное по уравнению цистатина C CKD-EPI, уравнению креатинина CKD-EPI, уравнению креатинина-цистатина C CKD-EPI и уравнению креатинина MDRD на 12-й и 24-й неделе. CKD-EPI: Сотрудничество в области эпидемиологии хронических заболеваний почек; MDRD: Модификация диеты при заболеваниях почек. Открытое расширение этикетки охватывает исходный уровень до 12-й недели и исходный уровень до 24-й недели.
Исходный уровень до 12-й недели (двойной слепой период лечения) и с 12-й по 24-ю неделю (открытое продление)
Доля субъектов, достигших полной или частичной почечной ремиссии на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Конечная точка на 12-й неделе для периода двойного слепого лечения и конечная точка на 24-й неделе для открытого продления срока действия.
1. Доля субъектов, достигших полной почечной ремиссии по следующему определению на 12-й и 24-й неделях o Снижение UPCR до <0,3 г/г o Сывороточный альбумин в пределах нормального диапазона (для субъектов с аномальным уровнем креатинина в сыворотке на исходном уровне необходимо вернуться к нормальным уровням для этого возрастная группа; для субъектов с нормальным уровнем креатинина в сыворотке на исходном уровне, конечное значение в пределах 20% от исходного уровня) 2. Доля субъектов, достигших частичной ремиссии, определяется как снижение UPCR на ≥50% от исходного уровня и UPCR <3,5 г/г (определение 1) ), оценивается на 12-й и 24-й неделях. 3. Определена доля субъектов, достигших частичной ремиссии. Снижение UPCR до менее чем 1,5 г/г и по меньшей мере 40% снижение протеинурии по сравнению с исходным уровнем (определение 2), оцененное на 12-й и 24-й неделях.
Конечная точка на 12-й неделе для периода двойного слепого лечения и конечная точка на 24-й неделе для открытого продления срока действия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL011_140
  • LUMINA-1 (Другой идентификатор: Chemocentryx)
  • NCT03536754 (Другой идентификатор: US NCT number)
  • 134007 (Другой идентификатор: IND)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться