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Eine Studie zu CCX140-B bei Probanden mit FSGS

4. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX140-B bei Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX140-B bei Patienten mit FSGS, die in Nordamerika, Europa und Australien durchgeführt werden soll

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX140-B bei Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), die in Nordamerika, Europa und Australien durchgeführt werden soll. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung mit CCX140-B, einem selektiven Antagonisten des C-C-Chemokinrezeptors Typ 2, bei Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose auf die Proteinausscheidung im Urin zu bewerten, wie durch Veränderungen des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux- Hospital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Metz, Frankreich, 57045
        • Hopitaux Prives De Metz
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari-A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare - Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • Neuseeland
      • New Plymouth, Neuseeland, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - II Klinika Nefrologii z Oddzialem Leczenia Nadcisnienia Tetniczego i Pododdzialem Dializoterapii
      • Kraków, Polen
        • SCM Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej
      • Łódź, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnez Centralny Szpital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • AKDHC
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0OQ
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust Manchester
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-75
  2. UPCR ≥ 1 g Protein/g Kreatinin (oder bei 113 mg.mmol) beim Screening
  3. Diagnose von FSGS basierend auf einer Nierenbiopsie oder einer genetischen Variante mit hohem Risiko
  4. Diagnose eines primären FSGS basierend auf charakteristischer Histopathologie, Anamnese und klinischem Verlauf oder FSGS sekundär aufgrund genetischer Varianten, die mit einem erhöhten Risiko oder Schweregrad verbunden sind.
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
  6. Klinisch stabiler Blutdruck darf 145/95 mmHg nicht überschreiten
  7. RAAS-Blocker müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein und voraussichtlich bis Woche 12 stabil bleiben, es sei denn, es sind Anpassungen zur Behandlung von Bluthochdruck erforderlich.
  8. Die immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein und voraussichtlich bis Studienwoche 12 stabil bleiben
  9. Glukokortikoide müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen stabil sein und voraussichtlich bis Studienwoche 12 stabil bleiben.
  10. Beide Geschlechter im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.
  12. Die Probanden müssen vom Ermittler als anderweitig für die Studie geeignet beurteilt werden. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Geschichte der Organtransplantation
  3. Auf einer Warteliste für Organtransplantationen oder erwartete Organtransplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  4. Monoklonale Anti-CD20-Antikörper innerhalb von 20 Monaten nach dem Screening sind ausgeschlossen. Probanden, die vor Woche 20 monoklonale Anti-CD20-Antikörper verwendet haben, sind mit einer bestätigten Wiederherstellung der CD20+ B-Zellpopulation innerhalb des normalen Bereichs zugelassen
  5. Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  6. BMI ≥40
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Screenings
  8. Derzeit dialysepflichtig oder wahrscheinlich während der verblindeten Behandlungsphase der Studie dialysepflichtig.
  9. Anamnese oder Vorhandensein jeglicher Krebsform innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, außer exzidiertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ, wie z.
  10. Positiver HBV-, HCV- oder HIV-Viren-Screening-Test. Patienten, die eine hochwirksame Therapie gegen HCV erhalten haben und nachweislich negative Virustiter für mindestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung aufweisen, werden als negativer HCV-Screening-Test angesehen
  11. Nierenerkrankung im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen als FSGS, die aktiv ist oder ein signifikantes Risiko für ein Fortschreiten im Verlauf der Studie aufweist.
  12. Erkrankungen, die mit FSGS-Läsionen assoziiert sind.
  13. Nachweis einer Tuberkulose.
  14. Hinweise auf eine Lebererkrankung, mit der Ausnahme, dass eine isolierte INR-Erhöhung ohne andere signifikante Anomalien der Leberenzyme durch eine Therapie mit Antikoagulanzien (z. Warfarin)
  15. Hämatologische Anomalien wie folgt: Hb <8 g/dl, Blutplättchen <50.000, ANC <1000 Zellen/µl) zu Studienbeginn.
  16. QTcF größer als 450 ms.
  17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder von Lithium, Pamidronat und Interferon. Der Freizeitkonsum von Cannabis ist nicht ausgeschlossen, wo er legal ist.
  18. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienmedikation beeinträchtigen können.
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen CCX140-B oder inaktive Bestandteile der CCX140-B-Tabletten (einschließlich mikrokristalline Cellulose, Stärke, Crospovidon, Magnesiumstearat oder Siliziumdioxid).
  20. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen systemischen Störung als FSGS, die systemische Glukokortikoide oder Immunmodulatoren während der Studie erfordert oder voraussichtlich erfordern wird; topische oder inhalative Glukokortikoide und Immunmodulatoren sind nicht ausgeschlossen.
  21. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen können.
  22. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening starke CYP3A4-Induktoren oder starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen.

  23. Probanden, die Lithium oder Interferon einnehmen; Personen, die chronisch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) einnehmen (intermittierend, d. h. gelegentliche NSAIDs gegen Schmerzen oder Fieber, wird abgeraten, ist aber nicht ausgeschlossen).

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Placebo (N=10)
Sonstiges: Placebo
Drei Placebo-Tabletten, zweimal täglich (BID), per os, über 84 Tage (12 Wochen) eingenommen
Andere Namen:
  • CCX140-B Placebo
Experimental: Gruppe B
CCX140-B 5 mg einmal täglich (N=10)
Arzneimittel: CCX140-B
Eine 5-mg-CCX140-B-Tablette und 2 Placebo-Tabletten morgens; 3 Placebo-Tabletten abends; per os, für 84 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe B
Arzneimittel: CCX140-B
Zwei 5 mg CCX140-B-Tabletten und 1 Placebo-Tablette, zweimal täglich eingenommen; per os, für 84 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe C
Arzneimittel: CCX140-B
Drei 5-mg-CCX140-B-Tabletten, zweimal täglich eingenommen; per os, für 84 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe D
Experimental: Gruppe C
CCX140-B 10 mg zweimal täglich (N=10)
Arzneimittel: CCX140-B
Eine 5-mg-CCX140-B-Tablette und 2 Placebo-Tabletten morgens; 3 Placebo-Tabletten abends; per os, für 84 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe B
Arzneimittel: CCX140-B
Zwei 5 mg CCX140-B-Tabletten und 1 Placebo-Tablette, zweimal täglich eingenommen; per os, für 84 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe C
Arzneimittel: CCX140-B
Drei 5-mg-CCX140-B-Tabletten, zweimal täglich eingenommen; per os, für 84 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe D
Experimental: Gruppe D
CCX140-B 15 mg zweimal täglich (N=10)
Arzneimittel: CCX140-B
Eine 5-mg-CCX140-B-Tablette und 2 Placebo-Tabletten morgens; 3 Placebo-Tabletten abends; per os, für 84 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe B
Arzneimittel: CCX140-B
Zwei 5 mg CCX140-B-Tabletten und 1 Placebo-Tablette, zweimal täglich eingenommen; per os, für 84 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe C
Arzneimittel: CCX140-B
Drei 5-mg-CCX140-B-Tabletten, zweimal täglich eingenommen; per os, für 84 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Kleinstes quadratisches mittleres Verhältnis von UPCR (Urinprotein g:Kreatinin g) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 in der ITT-Population. ITT – Behandlungsabsicht
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer an behandlungsbedingten UEs (TEAEs), TEAEs, die zum Studienabbruch führten, und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
TEAEs, die zum Studienabbruch führen, bedeuten in diesem Endpunkt den Abbruch der Studienmedikation.
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normaler Bereich: 23,9 – 40,0
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der Plasma-Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 6 - 41 U/L
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der alkalischen Plasmaphosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der Plasmaamylase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 22-123 U/L
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der Plasma-Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 9-34 U/L
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasmabikarbonats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 21–33 mmol/L
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasma-Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 0,1–1,10 mg/dl
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasma-C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 0,0–3,0 mg/L
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasmakalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 8,5–10,5 mg/dl
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasmachlorids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 95–110 mmol/L
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasmacholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 100–200 mg/dl
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der Plasma-Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 23-210 U/L
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung des Plasmakreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 0,62–1,44 mg/dL
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Plasma-Cystatin C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Normalbereich: 0,53–0,95 mg/L
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasma-Direktbilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung des Plasma-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
HDL – Lipoprotein hoher Dichte
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des indirekten Bilirubins im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung des Plasma-LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
LDL – Lipoprotein niedriger Dichte
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der Plasma-Pankreas-Lipase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasmamagnesiums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasmaphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasmakaliums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung des Plasmaproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prothrombin Intl. Normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Plasma-Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der Plasmatriglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Plasmaurat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Plasma-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen/Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Eosinophilen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Eosinophilen/Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der mittleren korpuskulären HGB-Konzentration der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
HGB – Hämoglobin
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des mittleren Erythrozytenkorpuskularvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lymphozyten/Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten/Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen/Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung der Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Retikulozyten/Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung des Urinalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung des Urin-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Veränderung des Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert, berechnet anhand der CKD-EPI-Cystatin-C-Gleichung, der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung, der CKD-EPI-Kreatinin-Cystatin-C-Gleichung und der MDRD-Kreatinin-Gleichung in den Wochen 12 und 24. CKD-EPI: Zusammenarbeit im Bereich Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen; MDRD: Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen. Die offene Erweiterung umfasst den Ausgangswert bis Woche 12 und den Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 12 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Woche 12 bis Woche 24 (offene Verlängerung)
Anteil der Probanden, die in Woche 12 und Woche 24 eine vollständige oder teilweise Nierenremission erreichen
Zeitfenster: Endpunkt in Woche 12 für den doppelblinden Behandlungszeitraum und Endpunkt in Woche 24 für die offene Verlängerung
1. Anteil der Probanden, die in den Wochen 12 und 24 eine vollständige renale Remission gemäß der folgenden Definition erreichen o Reduzierung des UPCR auf <0,3 g/g o Serumalbumin im normalen Bereich (bei Probanden mit anormalen Serumkreatininspiegeln zu Studienbeginn wird hierfür auf den Normalwert zurückgekehrt). Altersgruppe; für Probanden mit normalen Serumkreatininspiegeln zu Studienbeginn, Endwert innerhalb von 20 % der Ausgangswerte) 2. Anteil der Probanden, die eine Teilremission erreichen, definiert als UPCR-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und UPCR < 3,5 g/g (Definition 1). ), bewertet in den Wochen 12 und 24 3. Anteil der Probanden, die eine Teilremission erreichen, definiert als Rückgang der UPCR auf weniger als 1,5 g/g und eine mindestens 40-prozentige Reduzierung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert (Definition 2), bewertet in den Wochen 12 und 24
Endpunkt in Woche 12 für den doppelblinden Behandlungszeitraum und Endpunkt in Woche 24 für die offene Verlängerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL011_140
  • LUMINA-1 (Andere Kennung: Chemocentryx)
  • NCT03536754 (Andere Kennung: US NCT number)
  • 134007 (Andere Kennung: IND)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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