Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CCX140-B i emner med FSGS

4. mars 2025 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX140-B hos personer med fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX140-B hos personer med FSGS som skal gjennomføres i Nord-Amerika, Europa og Australia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX140-B hos personer med fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) som skal utføres i Nord-Amerika, Europa og Australia. Målet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med CCX140-B, en selektiv antagonist av C-C kjemokinreseptor type 2 hos pasienter med fokal segmentell glomerulosklerose på urinproteinutskillelse, vurdert ved endringer i urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare - Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • AKDHC
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux- Hospital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Metz, Frankrike, 57045
        • Hopitaux Prives De Metz
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari-A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • New Zealand
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - II Klinika Nefrologii z Oddzialem Leczenia Nadcisnienia Tetniczego i Pododdzialem Dializoterapii
      • Kraków, Polen
        • SCM Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej
      • Łódź, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnez Centralny Szpital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0OQ
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust Manchester
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75
  2. UPCR ≥ 1 g protein/g kreatinin (eller ved 113 mg.mmol) ved screening
  3. Diagnose av FSGS basert på nyrebiopsi eller høyrisiko genetisk variant
  4. Diagnose av en primær FSGS basert på karakteristisk histopatologi, medisinsk historie og klinisk forløp eller FSGS sekundært til genetiske varianter assosiert med økt risiko eller alvorlighetsgrad.
  5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2
  6. Klinisk stabilt blodtrykk må ikke overstige 145/95 mmHg
  7. RAAS-blokkere må være stabile i minst 4 uker før screening og forventes å forbli stabile gjennom uke 12, med mindre justeringer er nødvendig for behandling av hypertensjon.
  8. Immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi må være stabil i minst 4 uker før screening og forventes å forbli stabil gjennom studieuke 12
  9. Glukokortikoider må være stabile i minst 4 uker før screening og forventes å forbli stabile gjennom studieuke 12.
  10. Begge kjønn i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon under og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  11. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollkrav.
  12. Forsøkspersonene må vurderes å være ellers egnet for studien av etterforskeren. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Historie om organtransplantasjon
  3. På venteliste for organtransplantasjon eller forventet organtransplantasjon innen 6 måneder etter screening
  4. Anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 20 måneder etter screening er ekskluderende. Personer som brukte anti-CD20 monoklonale antistoffer før uke 20 er tillatt med bekreftet gjenoppretting av CD20+ B-cellepopulasjon til innenfor normalområdet
  5. Plasmaferese innen 12 uker etter screening
  6. BMI ≥40
  7. Deltakelse i enhver klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 12 uker eller 5 halveringstider etter screening
  8. For tiden i dialyse eller vil sannsynligvis kreve dialyse under den blindede behandlingsfasen av studien.
  9. Anamnese eller tilstedeværelse av noen form for kreft innen 5 år etter screening, bortsett fra utskåret basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ, slik som livmorhals- eller brystkarsinom in situ, som har blitt skåret ut eller fullført resektert uten bevis eller tilbakefall.
  10. Positiv HBV-, HCV- eller HIV-viral screeningtest. Personer som har mottatt svært effektiv behandling for HCV som har vist seg å ha negative virale titere i minst 6 måneder etter seponering av behandlingen, vil bli vurdert å ha en negativ HCV-screeningtest
  11. Nyresykdom assosiert med andre lidelser enn FSGS som er aktiv eller har betydelig risiko for å utvikle seg i løpet av studien.
  12. Lidelser som er assosiert med FSGS-lesjoner.
  13. Bevis på tuberkulose.
  14. Bevis på leversykdom med unntak av at isolert INR-økning i fravær av andre signifikante leverenzymavvik er forklart med antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin)
  15. Hematologiske abnormiteter som følger: Hb <8 g/dL, blodplater <50 000, ANC <1000 celler/µL) ved baseline.
  16. QTcF større enn 450 msek.
  17. Anamnese med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer eller litium, pamidronat og interferon. Rekreasjonsbruk av cannabis er ikke utelukket der det er lovlig.
  18. Anamnese med gastrointestinale tilstander som kan forstyrre studiemedisinens etterlevelse.
  19. Kjent overfølsomhet overfor CCX140-B eller inaktive ingredienser i CCX140-B tablettene (inkludert mikrokrystallinsk cellulose, stivelse, krospovidon, magnesiumstearat eller silisiumdioksid).
  20. Anamnese eller tilstedeværelse av annen systemisk lidelse enn FSGS som krever, eller forventes å kreve, systemiske glukokortikoider eller immunmodulatorer under studien; aktuelle eller inhalerte glukokortikoider og immunmodulatorer er ikke utelukket.
  21. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse.
  22. Personer som tar sterke CYP3A4-induktorer eller sterke CYP3A4-hemmere innen to uker før screening.

  23. Personer som tar litium eller interferon; personer som tar ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) kronisk (intermitterende, dvs. sporadiske NSAID mot smerter eller feber frarådes, men er ikke utelukket).

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Placebo (N=10)
Annen: Placebo
Tre placebotabletter, tatt to ganger daglig (BID), per os, i 84 dager (12 uker)
Andre navn:
  • CCX140-B Placebo
Eksperimentell: Gruppe B
CCX140-B 5 mg én gang daglig (N=10)
Legemiddel: CCX140-B
En 5 mg CCX140-B tablett og 2 placebotabletter om morgenen; 3 placebotabletter om kvelden; per os, i 84 dager.
Andre navn:
  • Gruppe B
Legemiddel: CCX140-B
To 5 mg CCX140-B tabletter og 1 placebotablett, tatt BID; per os, i 84 dager.
Andre navn:
  • Gruppe C
Legemiddel: CCX140-B
Tre 5 mg CCX140-B tabletter, tatt BID; per os, i 84 dager.
Andre navn:
  • Gruppe D
Eksperimentell: Gruppe C
CCX140-B 10 mg to ganger daglig (N=10)
Legemiddel: CCX140-B
En 5 mg CCX140-B tablett og 2 placebotabletter om morgenen; 3 placebotabletter om kvelden; per os, i 84 dager.
Andre navn:
  • Gruppe B
Legemiddel: CCX140-B
To 5 mg CCX140-B tabletter og 1 placebotablett, tatt BID; per os, i 84 dager.
Andre navn:
  • Gruppe C
Legemiddel: CCX140-B
Tre 5 mg CCX140-B tabletter, tatt BID; per os, i 84 dager.
Andre navn:
  • Gruppe D
Eksperimentell: Gruppe D
CCX140-B 15 mg to ganger daglig (N=10)
Legemiddel: CCX140-B
En 5 mg CCX140-B tablett og 2 placebotabletter om morgenen; 3 placebotabletter om kvelden; per os, i 84 dager.
Andre navn:
  • Gruppe B
Legemiddel: CCX140-B
To 5 mg CCX140-B tabletter og 1 placebotablett, tatt BID; per os, i 84 dager.
Andre navn:
  • Gruppe C
Legemiddel: CCX140-B
Tre 5 mg CCX140-B tabletter, tatt BID; per os, i 84 dager.
Andre navn:
  • Gruppe D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i UPCR ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Minste kvadraters gjennomsnittlige forhold mellom UPCR (Urinprotein g:kreatinin g) sammenlignet med baseline ved uke 12 i ITT-populasjonen. ITT- Intent to treat
Grunnlinje til uke 12
Antall deltakere av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), TEAE som fører til studieuttak og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 12 til uke 24
TEAE som fører til studieavbrudd betyr seponering av studiemedisin i dette endepunktet.
Baseline til uke 12 og uke 12 til uke 24
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 23,9 - 40,0
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmaalaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 6 - 41 U/L
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasma alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmaamylase
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 22-123 U/L
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmaaspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalt område: 9-34 U/L
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmabikarbonat
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 21-33 mmol/L
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmabilirubin
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 0,1-1,10 mg/dL
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasma C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 0,0-3,0 mg/L
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmakalsium
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 8,5-10,5 mg/dL
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmaklorid
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 95-110 mmol/L
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmakolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 100-200 mg/dL
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmakreatinkinase
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 23-210 U/L
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmakreatinin
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 0,62-1,44 mg/dL
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmacystatin C
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Normalområde: 0,53-0,95 mg/L
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasma direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
HDL - Lipoprotein med høy tetthet
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasma indirekte bilirubin
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
LDL - Lipoprotein med lav tetthet
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmapankreatisk lipase
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmamagnesium
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmafosfat
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmakalium
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmaprotein
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i Prothrombin Intl. Normalisert forhold
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmanatrium
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmatriglyserider
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasmaurat
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i plasma urea nitrogen
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i basofile/leukocytter
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i eosinofiler/leukocytter
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
HGB - Hemoglobin
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i erytrocytter
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i leukocytter
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i lymfocytter/leukocytter
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i monocytter/leukocytter
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i nøytrofiler
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i nøytrofiler/leukocytter
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i blodplater
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i retikulocytter/erytrocytter
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i urinalbumin
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i urin kreatinin
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i urinprotein
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Endring fra baseline i eGFR beregnet av CKD-EPI Cystatin C-ligningen, CKD-EPI Kreatinin-ligningen, CKD-EPI Kreatinin-Cystatin C-ligningen og MDRD Kreatinin-ligningen i uke 12 og 24. CKD-EPI: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; MDRD: Modifisering av kostholdet ved nyresykdom Åpen etikettutvidelse dekker baseline til uke 12 og baseline til uke 24
Baseline til uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) og uke 12 til uke 24 (åpen utvidelse)
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig eller delvis nyremisjon ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Endepunkt ved uke 12 for dobbeltblind behandlingsperiode og endepunkt ved uke 24 for Open-Label Extension
1. Andel pasienter som oppnår fullstendig nyremisjon etter følgende definisjon ved uke 12 og 24 o Reduksjon i UPCR til <0,3 g/g o Serumalbumin innenfor normalområdet (for personer med unormale serumkreatininnivåer ved baseline, gå tilbake til normale nivåer for det aldersgruppe; for forsøkspersoner med normale serumkreatininnivåer ved baseline, sluttverdi innenfor 20 % av baselinenivåer) 2. Andel av individer som oppnår delvis remisjon definert som UPCR-reduksjon på ≥50 % fra baseline og UPCR <3,5 g/g (definisjon 1) ), vurdert ved uke 12 og 24 3. Andel av forsøkspersoner som oppnår delvis remisjon definert. Reduksjon i UPCR til mindre enn 1,5 g/g og minst 40 % reduksjon i proteinuri fra baseline (definisjon 2), vurdert ved uke 12 og 24
Endepunkt ved uke 12 for dobbeltblind behandlingsperiode og endepunkt ved uke 24 for Open-Label Extension

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL011_140
  • LUMINA-1 (Annen identifikator: Chemocentryx)
  • NCT03536754 (Annen identifikator: US NCT number)
  • 134007 (Annen identifikator: IND)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere