てんかんのある小児のビタミンD欠乏症を防ぐためのビタミンD補給
2021年9月3日 更新者：Reem Al Khalifah、King Saud University
てんかんのある小児のビタミン D 欠乏症を予防するためのビタミン D 補給: ランダム化比較臨床試験
てんかんのある小児が正常なビタミン D レベルを維持するために必要なビタミン D 補給の維持用量を決定する。
調査の概要
詳細な説明
特発性てんかんと診断された2～16歳の小児は、コレカルシフェロールの投与量（400IU対1000IU）のいずれかに無作為に割り付けられ、サプリメント摂取後3カ月と6カ月で追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、3134-13217
- Reem ALKhalifah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- てんかんと診断され、AEDで治療を受けている2～16歳の小児
- キング・ハーリド大学病院の小児神経内科外来で2年間追跡調査を受けた。
除外基準:
ビタミンD代謝にすでに問題がある子供。なぜなら、臨床改善には異なるビタミンDの投与量とモニタリングが必要であることが知られているからです。
- ビタミンD依存性くる病
- セリアック病、炎症性腸疾患などの吸収不良症候群
- 腎臓病
- 肝臓病
ビタミンDの補給を始めるのが安全ではない子供。ビタミンDの補給は毒性を引き起こし、腎石灰沈着症を誘発するためです。
- ベースライン総補正カルシウムでの高カルシウム血症 > 2.5mg/dl
- ビタミンDレベル > 250 nmol/L
- 尿カルシウム: クレアチニン比 > 1.2 mol/mol、または > 0.41g/g。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンDレベル < 75 nmol/L
時間枠：6ヶ月間のサプリメント摂取
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6ヶ月間のサプリメント摂取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作率
時間枠：6ヶ月間のサプリメント摂取
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6ヶ月間のサプリメント摂取
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骨密度（BMD）測定
時間枠：6ヶ月間のサプリメント摂取
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6ヶ月間のサプリメント摂取
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ビタミンD補給の費用対効果
時間枠：6ヶ月間のサプリメント摂取
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ビタミンD補給のコストと骨の健康不良、入院のコストとの比較
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6ヶ月間のサプリメント摂取
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安全性: 高カルシウム血症の有病率、総カルシウム > 2.7 mg/dl、25 OH vit D レベル > 250 nmol/l、および尿カルシウム: クレアチニン比 > 1.2 mol/mol、または > 0.41 g/g。
時間枠：6ヶ月間のサプリメント摂取
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6ヶ月間のサプリメント摂取
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDレベル < 75 nmol/L
時間枠：6ヶ月間のサプリメント摂取
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酵素誘導剤と非酵素誘導剤（抗てんかん薬）AED 間のサブグループ分析
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6ヶ月間のサプリメント摂取
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ビタミンDレベル < 75 nmol/L
時間枠：6ヶ月間のサプリメント摂取
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肥満患者と非肥満患者のサブグループ分析
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6ヶ月間のサプリメント摂取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-17-2425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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