Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w celu zapobiegania niedoborom witaminy D u dzieci z padaczką

3 września 2021 zaktualizowane przez: Reem Al Khalifah, King Saud University

Suplementacja witaminy D w celu zapobiegania niedoborom witaminy D u dzieci z padaczką: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Określenie dawki podtrzymującej suplementacji witaminy D u dzieci chorych na padaczkę w celu utrzymania prawidłowego poziomu witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

dzieci w wieku od 2 do 16 lat, u których zdiagnozowano padaczkę idiopatyczną, zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących dawki cholekalcyferolu (400 IU vs. 1000 IU) z kontrolą po 3 i 6 miesiącach od suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 2 do 16 lat, u których zdiagnozowano padaczkę i które są leczone LPP
  2. Obserwacja w poradni neurologii dziecięcej King Khalid University Hospital przez okres dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z istniejącymi wcześniej problemami z metabolizmem witaminy D; ponieważ wiadomo, że potrzebują różnych dawek witaminy D i monitorowania poprawy klinicznej:

    • Krzywica zależna od witaminy D
    • Zespoły złego wchłaniania, takie jak celiakia, nieswoiste zapalenie jelit
    • Choroba nerek
    • Choroba wątroby

  2. Dzieci, u których nie można bezpiecznie rozpocząć suplementacji witaminy D; ponieważ suplementacja witaminy D powoduje toksyczność i indukuje wapnicę nerek:

    • Hiperkalcemia na początku badania całkowitego skorygowanego wapnia >2,5 mg/dl
    • Poziom witaminy D > 250 nmol/L
    • Wapń w moczu: racja kreatyniny > 1,2 mol/mol lub > 0,41 g/g.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 400 j.m
Lek: Witamina D3
krople doustne
Aktywny komparator: 1000 j.m
Lek: Witamina D3
krople doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom witaminy D < 75 nmol/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
6 miesięcy suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
6 miesięcy suplementacji
pomiar gęstości mineralnej kości (BMD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
6 miesięcy suplementacji
Opłacalność suplementacji witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
koszt suplementacji witaminy D w porównaniu z kosztem złego stanu kości, hospitalizacji
6 miesięcy suplementacji
Bezpieczeństwo: Występowanie hiperkalcemii wapnia całkowitego >2,7mg/dl, poziomu 25 OH wit D >250 nmol/l oraz wapnia w moczu: racja kreatyniny >1,2 mol/mol lub >0,41g/g.
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
6 miesięcy suplementacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D < 75 nmol/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
analiza podgrup wśród leków indukujących i nieenzymatycznych (leki przeciwpadaczkowe) LPP
6 miesięcy suplementacji
Poziom witaminy D < 75 nmol/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy suplementacji
analiza podgrup pacjentów otyłych i nieotyłych
6 miesięcy suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Współpracownicy

Dallah hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Reem Al Khalifah, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-17-2425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj