간질 어린이를 위한 비타민 D 결핍 예방을 위한 비타민 D 보충
2021년 9월 3일 업데이트: Reem Al Khalifah, King Saud University
간질이 있는 어린이를 위한 비타민 D 결핍 예방을 위한 비타민 D 보충: 무작위 통제 임상 시험
간질이 있는 소아가 정상적인 비타민 D 수치를 유지하는 데 필요한 비타민 D 보충의 유지 용량을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 간질로 진단된 2-16세 어린이는 무작위로 콜레칼시페롤 용량(400IU 대 1000IU)을 투여받게 되며 보충 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 3134-13217
- Reem ALKhalifah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간질 진단을 받고 AED 치료를 받고 있는 2-16세 사이의 어린이
- 2년 동안 King Khalid University Hospital의 외래 소아 신경과 클리닉에서 후속 조치를 취했습니다.
제외 기준:
기존 비타민 D 대사 문제가 있는 어린이; 다른 비타민 D 용량과 임상적 개선을 위한 모니터링이 필요한 것으로 알려져 있기 때문입니다.
- 비타민 D 의존성 구루병
- 체강 질병, 염증성 장 질환과 같은 흡수 장애 증후군
- 신장 질환
- 간질환
비타민 D 보충을 시작하기에 안전하지 않은 어린이; 비타민 D 보충이 독성을 유발하고 신석회증을 유발하기 때문입니다.
- 베이스라인에서 고칼슘혈증 >2.5mg/dl
- 비타민 D 수치 > 250nmol/L
- 소변 칼슘: 크레아티닌 비율 > 1.2 mol/mol 또는 > 0.41g/g.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 400IU
|
구강 방울
|
|
활성 비교기: 1000IU
|
구강 방울
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비타민 D 수치 < 75nmol/L
기간: 6개월 보충
|
6개월 보충
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작 속도
기간: 6개월 보충
|
6개월 보충
|
|
|
골밀도(BMD) 측정
기간: 6개월 보충
|
6개월 보충
|
|
|
비타민 D 보충의 비용 효율성
기간: 6개월 보충
|
열악한 뼈 건강 비용, 병원 입원 비용과 비교한 비타민 D 보충 비용
|
6개월 보충
|
|
안전성: 고칼슘혈증 유병률 총 칼슘 >2.7mg/dl, 25 OH vit D 수준 > 250nmol/l 및 소변 칼슘: 크레아티닌 비율 > 1.2mol/mol 또는 > 0.41g/g.
기간: 6개월 보충
|
6개월 보충
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D 수치 < 75nmol/L
기간: 6개월 보충
|
효소유도제와 비효소유도제(항경련제) AED의 하위군 분석
|
6개월 보충
|
|
비타민 D 수치 < 75nmol/L
기간: 6개월 보충
|
비만 및 비 비만 환자의 하위 그룹 분석
|
6개월 보충
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D 3에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Mansoura University Children Hospital완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont완전한1형 당뇨병