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Vitamin-D-Ergänzung zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel bei Kindern mit Epilepsie

3. September 2021 aktualisiert von: Reem Al Khalifah, King Saud University

Vitamin-D-Supplementierung zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel bei Kindern mit Epilepsie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bestimmung der Erhaltungsdosis einer Vitamin-D-Supplementierung, die für Kinder mit Epilepsie erforderlich ist, um einen normalen Vitamin-D-Spiegel aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren, bei denen idiopathische Epilepsie diagnostiziert wurde, werden randomisiert und erhalten eine der beiden Cholecalciferol-Dosen (400 IE vs. 1000 IE) mit Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach der Supplementierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 3134-13217
        • Reem ALKhalifah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter zwischen 2 und 16 Jahren, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde und die mit AEDs behandelt werden
  2. Zweijährige Nachsorge in der Ambulanz für pädiatrische Neurologie am King Khalid University Hospital.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit vorbestehenden Vitamin-D-Stoffwechselproblemen; weil bekannt ist, dass sie unterschiedliche Vitamin-D-Dosen und Überwachung für eine klinische Besserung benötigen:

    • Vitamin-D-abhängige Rachitis
    • Malabsorptionssyndrome wie Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen
    • Nierenkrankheit
    • Lebererkrankung

  2. Kinder, bei denen eine Vitamin-D-Ergänzung nicht sicher ist; weil eine Vitamin-D-Supplementierung Toxizität verursacht und Nephrokalzinose auslöst:

    • Hyperkalzämie zu Studienbeginn, insgesamt korrigiertes Kalzium >2,5 mg/dl
    • Vitamin-D-Spiegel > 250 nmol/L
    • Kalzium im Urin: Kreatininverhältnis > 1,2 mol/mol oder > 0,41 g/g.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 400 IE
Arzneimittel: Vitamin D 3
Tropfen zum Einnehmen
Aktiver Komparator: 1000 IE
Arzneimittel: Vitamin D 3
Tropfen zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel < 75 nmol/L
Zeitfenster: 6 Monate Ergänzung
6 Monate Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsrate
Zeitfenster: 6 Monate Ergänzung
6 Monate Ergänzung
Messung der Knochenmineraldichte (BMD).
Zeitfenster: 6 Monate Ergänzung
6 Monate Ergänzung
Kostenwirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate Ergänzung
Kosten einer Vitamin-D-Supplementierung im Vergleich zu den Kosten einer schlechten Knochengesundheit und einer Krankenhauseinweisung
6 Monate Ergänzung
Sicherheit: Prävalenz von Hyperkalzämie, Gesamtkalzium > 2,7 mg/dl, 25 OH-Vit-D-Spiegel > 250 nmol/l und Kalzium im Urin: Kreatininverhältnis > 1,2 mol/mol oder > 0,41 g/g.
Zeitfenster: 6 Monate Ergänzung
6 Monate Ergänzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel < 75 nmol/L
Zeitfenster: 6 Monate Ergänzung
Untergruppenanalyse zwischen enzyminduzierenden und nicht enzyminduzierenden AEDs (Antiepileptika).
6 Monate Ergänzung
Vitamin-D-Spiegel < 75 nmol/L
Zeitfenster: 6 Monate Ergänzung
Subgruppenanalyse bei adipösen und nicht adipösen Patienten
6 Monate Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Mitarbeiter

Dallah hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Reem Al Khalifah, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-17-2425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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