D-vitamintilskud for at forhindre D-vitaminmangel hos børn med epilepsi
3. september 2021 opdateret af: Reem Al Khalifah, King Saud University
D-vitamintilskud for at forhindre D-vitaminmangel hos børn med epilepsi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
At bestemme vedligeholdelsesdosis af D-vitamintilskud, der kræves for børn med epilepsi for at opretholde et normalt D-vitaminniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
børn i alderen 2-16 år diagnosticeret med idiopatisk epilepsi vil blive randomiseret til at modtage enten cholecalciferoldoser (400 IE vs. 1000 IE) med opfølgning 3 og 6 måneder efter tilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 3134-13217
- Reem ALKhalifah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-16 år, som fik diagnosen epilepsi og behandles med AED'er
- Følges op i den ambulante pædiatriske neurologiske klinik på King Khalid Universitetshospital i perioden på to år.
Ekskluderingskriterier:
Børn med allerede eksisterende D-vitamin stofskifteproblemer; fordi de er kendt for at have brug for forskellige D-vitamindoser og overvågning for klinisk forbedring:
- D-vitamin afhængig rakitis
- Malabsorptionssyndromer som cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom
- Nyresygdom
- Leversygdom
Børn, der ikke er sikre ved at starte D-vitamintilskud; fordi tilskud af D-vitamin vil forårsage toksicitet og inducerer nefrocalcinose:
- Hypercalcæmi ved baseline total korrigeret calcium >2,5 mg/dl
- D-vitamin niveau > 250 nmol/L
- Urin calcium: kreatinin ration > 1,2 mol/mol eller > 0,41 g/g.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 400 IE
|
orale dråber
|
|
Aktiv komparator: 1000 IE
|
orale dråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
D-vitamin niveau < 75 nmol/L
Tidsramme: 6 måneders tilskud
|
6 måneders tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsrate
Tidsramme: 6 måneders tilskud
|
6 måneders tilskud
|
|
|
måling af knoglemineraltæthed (BMD).
Tidsramme: 6 måneders tilskud
|
6 måneders tilskud
|
|
|
Omkostningseffektivitet af D-vitamintilskud
Tidsramme: 6 måneders tilskud
|
udgifter til vitamin D-tilskud sammenlignet med omkostningerne ved dårlig knoglesundhed, hospitalsindlæggelse
|
6 måneders tilskud
|
|
Sikkerhed: Forekomst af hypercalcæmi totalt calcium >2,7 mg/dl, 25 OH vit D-niveau > 250 nmol/l og urincalcium: kreatininration > 1,2 mol/mol eller > 0,41 g/g.
Tidsramme: 6 måneders tilskud
|
6 måneders tilskud
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin niveau < 75 nmol/L
Tidsramme: 6 måneders tilskud
|
undergruppeanalyse blandt enzyminducerende og ikke-enzyminducerende (anti-epileptiske lægemidler) AED'er
|
6 måneders tilskud
|
|
D-vitamin niveau < 75 nmol/L
Tidsramme: 6 måneders tilskud
|
undergruppeanalyse blandt overvægtige og ikke-overvægtige patienter
|
6 måneders tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reem Al Khalifah, King Saud University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Epilepsi
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- E-17-2425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .