Suplementação de vitamina D para prevenir a deficiência de vitamina D para crianças com epilepsia
3 de setembro de 2021 atualizado por: Reem Al Khalifah, King Saud University
Suplementação de vitamina D para prevenir a deficiência de vitamina D em crianças com epilepsia: um ensaio clínico randomizado controlado
Determinar a dose de manutenção da suplementação de vitamina D necessária para crianças com epilepsia para manter o nível normal de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
crianças de 2 a 16 anos com diagnóstico de epilepsia idiopática serão randomizadas para receber doses de colecalciferol (400 UI vs 1.000 UI) com acompanhamento de 3 e 6 meses após a suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Riyadh, Arábia Saudita, 3134-13217
- Reem ALKhalifah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 2-16 anos que foram diagnosticadas com epilepsia e estão sendo tratadas com DAEs
- Acompanhou-se no ambulatório de neurologia pediátrica do King Khalid University Hospital durante o período de dois anos.
Critério de exclusão:
Crianças com problemas pré-existentes no metabolismo da vitamina D; pois sabe-se que necessitam de diferentes doses de vitamina D e acompanhamento para melhora clínica:
- Raquitismo dependente de vitamina D
- Síndromes de má absorção como doença celíaca, doença inflamatória intestinal
- Doença renal
- doença hepática
Crianças que não estão seguras para iniciar a suplementação de vitamina D; porque a suplementação de vitamina D causará toxicidade e induzirá nefrocalcinose:
- Hipercalcemia no valor basal de cálcio total corrigido >2,5 mg/dl
- Nível de vitamina D > 250 nmol/L
- Cálcio urinário: ração de creatinina > 1,2 mol/mol, ou > 0,41g/g.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 400 UI
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gotas orais
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Comparador Ativo: 1000 UI
|
gotas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de vitamina D < 75 nmol/L
Prazo: 6 meses de suplementação
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6 meses de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de apreensão
Prazo: 6 meses de suplementação
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6 meses de suplementação
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medição da densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 6 meses de suplementação
|
6 meses de suplementação
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Custo-efetividade da suplementação de vitamina D
Prazo: 6 meses de suplementação
|
custo da suplementação de vitamina D em comparação com o custo da má saúde óssea, internação hospitalar
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6 meses de suplementação
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Segurança: Prevalência de hipercalcemia cálcio total >2,7mg/dl, nível de 25 OH vit D > 250 nmol/le Cálcio urinário: ração de creatinina > 1,2 mol/mol, ou > 0,41g/g.
Prazo: 6 meses de suplementação
|
6 meses de suplementação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de vitamina D < 75 nmol/L
Prazo: 6 meses de suplementação
|
análise de subgrupo entre DAEs indutores enzimáticos e não indutores enzimáticos (medicamentos antiepilépticos)
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6 meses de suplementação
|
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Nível de vitamina D < 75 nmol/L
Prazo: 6 meses de suplementação
|
análise de subgrupo entre pacientes obesos e não obesos
|
6 meses de suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reem Al Khalifah, King Saud University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Epilepsia
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- E-17-2425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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