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Supplémentation en vitamine D pour prévenir la carence en vitamine D chez les enfants épileptiques

3 septembre 2021 mis à jour par: Reem Al Khalifah, King Saud University

Supplémentation en vitamine D pour prévenir la carence en vitamine D chez les enfants épileptiques : un essai clinique contrôlé randomisé

Déterminer la dose d'entretien de supplémentation en vitamine D nécessaire aux enfants épileptiques pour maintenir un taux normal de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les enfants âgés de 2 à 16 ans diagnostiqués avec une épilepsie idiopathique seront randomisés pour recevoir l'une ou l'autre des doses de cholécalciférol (400 UI contre 1 000 UI) avec un suivi à 3 et 6 mois après la supplémentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 2 à 16 ans qui ont reçu un diagnostic d'épilepsie et qui sont traités avec des DEA
  2. Suivi à la clinique externe de neurologie pédiatrique de l'hôpital universitaire King Khalid pendant une période de deux ans.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants ayant des problèmes préexistants de métabolisme de la vitamine D ; parce qu'ils sont connus pour avoir besoin de différentes doses de vitamine D et d'une surveillance pour une amélioration clinique :

    • Rachitisme dépendant de la vitamine D
    • Syndromes de malabsorption comme la maladie cœliaque, les maladies inflammatoires de l'intestin
    • Maladie rénale
    • Maladie hépatique

  2. Les enfants qui ne sont pas en sécurité pour commencer une supplémentation en vitamine D ; car la supplémentation en vitamine D entraînera une toxicité et induit une néphrocalcinose :

    • Hypercalcémie au calcium total corrigé initial > 2,5 mg/dl
    • Taux de vitamine D > 250 nmol/L
    • Calcium urinaire : ration de créatinine > 1,2 mol/mol, soit > 0,41 g/g.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 400 UI
Médicament: Vitamine D3
gouttes orales
Comparateur actif: 1000 UI
Médicament: Vitamine D3
gouttes orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de vitamine D < 75 nmol/L
Délai: 6 mois de supplémentation
6 mois de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saisie
Délai: 6 mois de supplémentation
6 mois de supplémentation
mesure de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 6 mois de supplémentation
6 mois de supplémentation
Rentabilité de la supplémentation en vitamine D
Délai: 6 mois de supplémentation
coût de la supplémentation en vitamine D par rapport au coût d'une mauvaise santé osseuse, d'une hospitalisation
6 mois de supplémentation
Sécurité : Prévalence de l'hypercalcémie calcique totale > 2,7 mg/dl, taux de 25 OH vit D > 250 nmol/l, et Calcium urinaire : ration de créatinine > 1,2 mol/mol, ou > 0,41 g/g.
Délai: 6 mois de supplémentation
6 mois de supplémentation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vitamine D < 75 nmol/L
Délai: 6 mois de supplémentation
analyse de sous-groupes parmi les antiépileptiques inducteurs enzymatiques et non inducteurs enzymatiques (médicaments antiépileptiques)
6 mois de supplémentation
Taux de vitamine D < 75 nmol/L
Délai: 6 mois de supplémentation
analyse de sous-groupes parmi les patients obèses et non obèses
6 mois de supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Collaborateurs

Dallah hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reem Al Khalifah, King Saud University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-17-2425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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