Добавка витамина D для предотвращения дефицита витамина D у детей с эпилепсией
3 сентября 2021 г. обновлено: Reem Al Khalifah, King Saud University
Добавка витамина D для предотвращения дефицита витамина D у детей с эпилепсией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Определить поддерживающую дозу витамина D, необходимую детям с эпилепсией для поддержания нормального уровня витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
дети в возрасте 2–16 лет с диагнозом идиопатическая эпилепсия будут рандомизированы для получения любой дозы холекальциферола (400 МЕ против 1000 МЕ) с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев после приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 3134-13217
- Reem ALKhalifah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 16 лет, у которых диагностирована эпилепсия и которые лечатся противоэпилептическими препаратами.
- Последующее наблюдение в амбулаторной детской неврологической клинике Университетской больницы короля Халида в течение двух лет.
Критерий исключения:
Дети с ранее существовавшими проблемами метаболизма витамина D; потому что известно, что они нуждаются в разных дозах витамина D и мониторинге клинического улучшения:
- Рахит, зависимый от витамина D
- Синдромы мальабсорбции, такие как глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника
- Почечная болезнь
- Заболевание печени
Дети, которым небезопасно начинать прием витамина D; потому что добавление витамина D вызывает токсичность и вызывает нефрокальциноз:
- Гиперкальциемия при исходном уровне общего скорректированного кальция >2,5 мг/дл
- Уровень витамина D > 250 нмоль/л
- Кальций в моче: соотношение креатинина > 1,2 моль/моль или > 0,41 г/г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 400 МЕ
|
оральные капли
|
|
Активный компаратор: 1000 МЕ
|
оральные капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень витамина D < 75 нмоль/л
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
|
6 месяцев добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изъятия
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
|
6 месяцев добавки
|
|
|
измерение минеральной плотности костной ткани (BMD)
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
|
6 месяцев добавки
|
|
|
Экономическая эффективность добавок витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
|
стоимость добавок витамина D по сравнению со стоимостью плохого здоровья костей, госпитализации
|
6 месяцев добавки
|
|
Безопасность: распространенность гиперкальциемии: общий кальций > 2,7 мг/дл, уровень 25 OH витамина D > 250 нмоль/л, кальций в моче: соотношение креатинина > 1,2 моль/моль или > 0,41 г/г.
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
|
6 месяцев добавки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина D < 75 нмоль/л
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
|
анализ подгрупп среди индукторов ферментов и неиндукторов ферментов (противоэпилептические препараты) АЭП
|
6 месяцев добавки
|
|
Уровень витамина D < 75 нмоль/л
Временное ограничение: 6 месяцев добавки
|
анализ подгрупп среди пациентов с ожирением и без ожирения
|
6 месяцев добавки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Reem Al Khalifah, King Saud University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Эпилепсия
- Дефицит витамина D
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- E-17-2425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин Д 3
-
University of California, IrvineЗавершенныйНормальная женская анатомия анального сфинктера (без известных травм)Соединенные Штаты
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Германия
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйДиабет 2 типа | Здоровые волонтерыСоединенные Штаты, Канада
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of Pittsburgh и другие соавторыРекрутинг
-
Goethe UniversityЗавершенныйКинематика | Надежность | ШейныйГермания
-
Novo Nordisk A/SЗавершенный
-
Mayo ClinicРекрутингЗлокачественное солидное новообразование | Новообразование кроветворной и лимфатической системыСоединенные Штаты
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.ЗавершенныйПолный разрыв, колено, передняя крестообразная связкаНидерланды
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonЗавершенныйКахексияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингПлантаторный фасциит | Тренировка эксцентрического падения пятки | 3-D подвижность голеностопного суставаПакистан