Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä epilepsiaa sairastavien lasten D-vitamiinin puutteen ehkäisemiseksi

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Reem Al Khalifah, King Saud University

D-vitamiinilisä epilepsiaa sairastavien lasten D-vitamiinin puutteen estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Määrittää D-vitamiinilisän ylläpitoannos, joka tarvitaan epilepsiaa sairastaville lapsille normaalin D-vitamiinitason ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2–16-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen epilepsia, satunnaistetaan saamaan joko kolekalsiferoliannoksia (400 IU vs 1 000 IU) ja seurantaa 3 ja 6 kuukauden kuluttua lisäravinnosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 3134-13217
        • Reem ALKhalifah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2–16-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu epilepsia ja joita hoidetaan AED-lääkkeillä
  2. Seurattiin King Khalidin yliopistollisen sairaalan lastenneurologian poliklinikalla kahden vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on D-vitamiinin aineenvaihduntaongelmia; koska heidän tiedetään tarvitsevan erilaisia ​​D-vitamiiniannoksia ja seurantaa kliinisen paranemisen saavuttamiseksi:

    • D-vitamiinista riippuvainen riisitauti
    • Imeytymishäiriöt, kuten keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus
    • Munuaissairaus
    • Maksasairaus

  2. Lapset, joiden D-vitamiinilisän aloittaminen ei ole turvallista; koska D-vitamiinilisä aiheuttaa toksisuutta ja indusoi nefrokalsinoosia:

    • Hyperkalsemia lähtötilanteessa korjattu kokonaiskalsium > 2,5 mg/dl
    • D-vitamiinitaso > 250 nmol/l
    • Virtsan kalsium: kreatiniinipitoisuus > 1,2 mol/mol tai > 0,41 g/g.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 400 IU
Lääke: D-vitamiini 3
oraalisia tippoja
Active Comparator: 1000 IU
Lääke: D-vitamiini 3
oraalisia tippoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
D-vitamiinitaso < 75 nmol/l
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäravintoa
6 kuukautta lisäravintoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäravintoa
6 kuukautta lisäravintoa
luun mineraalitiheyden (BMD) mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäravintoa
6 kuukautta lisäravintoa
D-vitamiinilisän kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäravintoa
D-vitamiinilisän kustannukset verrattuna huonon luuston kustannuksiin, sairaalahoitoon
6 kuukautta lisäravintoa
Turvallisuus: Hyperkalsemian esiintyvyys kokonaiskalsium > 2,7 mg/dl, 25 OH vit D -taso > 250 nmol/l ja virtsan kalsium: kreatiniinipitoisuus > 1,2 mol/mol tai > 0,41 g/g.
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäravintoa
6 kuukautta lisäravintoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinitaso < 75 nmol/l
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäravintoa
Alaryhmäanalyysi entsyymejä indusoivien ja ei-entsyymien indusoijien (epilepsialääkkeiden) AED:n kesken
6 kuukautta lisäravintoa
D-vitamiinitaso < 75 nmol/l
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäravintoa
alaryhmäanalyysi lihavilla ja ei-lihavilla potilailla
6 kuukautta lisäravintoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Saud University

Yhteistyökumppanit

Dallah hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Reem Al Khalifah, King Saud University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-17-2425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa